КОМБИНИРАН БЪРЗ АНТИГЕНЕН ТЕСТ V9 - 9 РЕСПИРАТОРНИ ПАТОГЕНА / FLUORECARE ANTIGEN COMBO TEST KIT V9

КОМБИНИРАН БЪРЗ АНТИГЕНЕН ТЕСТ V9 - 9 РЕСПИРАТОРНИ ПАТОГЕНА 

За откриване на ковид-19, грип тип А и Б, респираторен синцитиален вирус, риновирус, парагрипен вирус, аденовирус, човешки метапневмовирус и микоплазма пневмония в човешки проби

Име на продукта

SARS-CoV-2/RhV/PIV/Influenza A/B/RSV/ADV/hMPV/M.P комбиниран антигенен тест (колоидно-златен хроматографски имуноанализ)

Предназначение

Комбинираният тестов комплект SARS-CoV-2 / RhV / PIV / Influenza A/B / RSV / ADV/hMPV/M.P антигенен тест (колоидно-златен хроматографски имуноанализ) е предназначен за едновременно качествено откриване и разграничаване in vitro на антигени на новия коронавирус (SARS-CoV-2), вирус на грип A, вирус на грип B, RSV, аденовирус (ADV), човешки метапневмовирус (hMPV), риновирус (RhV), параинфлуенца вирус (PIV) и Mycoplasma pneumoniae (M.P) в проби от орофарингеален, назален или назофарингеален секрет, взети чрез тампон. Тестът може да се използва като помощно средство при диагностика на заболявания, причинени от SARS-CoV-2 при симптоматични пациенти в рамките на 7 дни от началото на симптомите, както и при диагностика на заболявания, причинени от RhV, PIV, Influenza A/B, RSV, ADV, hMPV и M.P. Само за in vitro диагностична употреба.

Обща информация

Новите коронавируси принадлежат към β-род. COVID-19 е остро респираторно инфекциозно заболяване. Хората като цяло са възприемчиви към инфекцията. Понастоящем основен източник на инфекция са пациентите, заразени с новия коронавирус, като безсимптомните носители също могат да бъдат източник на инфекция. Според наличните епидемиологични данни инкубационният период е от 1 до 14 дни, най-често от 3 до 7 дни. Основните симптоми включват повишена температура, отпадналост и суха кашлица. В някои случаи се наблюдават запушен нос, хрема, възпалено гърло, мускулни болки и диария.

Риновирусите (RhV) обичайно се локализират в горните дихателни пътища и са основна причина за инфекции на горните дихателни пътища, като обикновена настинка при възрастни. При кърмачета, малки деца и пациенти с хронични респираторни заболявания могат да причинят и бронхит и бронхопневмония.

Човешките параинфлуенца вируси (PIV) често причиняват инфекции на долните дихателни пътища при деца, както и повтарящи се инфекции на горните дихателни пътища (напр. настинка и възпалено гърло). Те могат да доведат и до тежки рецидивиращи заболявания на долните дихателни пътища (напр. пневмония, бронхит и бронхоиолит), особено при възрастни хора и имуносупресирани пациенти.

Грипът (influenza) е заразно респираторно заболяване, причинено от грипни вируси. Той може да протича от леко до тежко, като в тежки случаи може да доведе до хоспитализация или смърт. Някои групи, като възрастни хора, малки деца и лица с придружаващи заболявания, са изложени на по-висок риск от усложнения. Съществуват два основни типа грипни вируси – тип A и тип B. И двата типа циркулират сред хората и причиняват сезонни епидемии всяка година.

Респираторно-синцитиалният вирус (RSV) принадлежи към род Pneumovirus от семейство Paramyxoviridae. Предава се чрез капчици и директен контакт и причинява основно инфекции на долните дихателни пътища, като бронхиолит и пневмония при кърмачета под 6 месеца, както и инфекции на горните дихателни пътища при по-големи деца и възрастни. Аденовирусите (ADV) са некапсулирани двуверижни ДНК вируси с икосаедрична структура. Съществуват около 57 серотипа, които могат да инфектират човека и да засегнат дихателната, гастроинтестиналната, пикочната система, както и очите и черния дроб. Около една трета от тях са свързани с човешки заболявания.

Човешкият метапневмовирус (hMPV) принадлежи към семейство Pneumoviridae и род Metapneumovirus. Това е едноверижен РНК вирус с отрицателна верига. Инфекцията обикновено протича леко, но може да доведе до усложнения като бронхиолит, пневмония и обостряне на хронични белодробни заболявания.

Mycoplasma pneumoniae (M.P) е причинител на микоплазмена пневмония при човека. Основните патологични изменения включват интерстициална пневмония и бронхопневмония. Предава се по въздушно-капков път, с инкубационен период 2–3 седмици. Симптомите обикновено са леки и включват главоболие, възпалено гърло, повишена температура и кашлица.

Принцип на метода

Комбинираният тестов комплект SARS-CoV-2 / RhV / PIV / Influenza A/B / RSV / ADV / hMPV / M.P антигенен тест представлява качествен тест за откриване на антигени на SARS-CoV-2 / RhV / PIV / Influenza A/B / RSV / ADV / hMPV / M.P в проби чрез метода на колоидно-златния хроматографски имуноанализ. След нанасяне на обработената проба върху тест касетата, антигенът на SARS-CoV-2 (или RhV / PIV / Influenza A/B / RSV / ADV / hMPV / M.P), съдържащ се в пробата, се свързва с антитялото срещу SARS-CoV-2 (или RhV / PIV / Influenza A/B / RSV / ADV / hMPV / M.P), белязано с колоидно злато върху конюгатната зона, като се образува комплекс антиген–антитяло–колоидно злато. Под въздействие на хроматографски процес този комплекс антиген–антитяло–колоидно злато дифундира по нитроцелулозната мембрана. В зоната на тестовата линия (T) комплексът на SARS-CoV-2 (или RhV / PIV / Influenza A/B / RSV / ADV / hMPV / M.P) се улавя от антителата, фиксирани в тази зона, и се визуализира като пурпурна линия. Когато комплексът, белязан с колоидно злато, достигне контролната зона (C), той се улавя от козе анти-мишешки IgG антитела и образува пурпурна линия. След завършване на реакцията резултатите се отчитат чрез визуално наблюдение.

Основни компоненти

Необходими, но невключени материали

Таймер.

Условия на съхранение и срок на годност

1. Съхранявайте тестовия комплект при температура 2-30°C на сухо място, защитено от светлина. Срокът на годност на тестовия комплект е 24 месеца.

2. Тест касетата трябва да остане в запечатаната опаковка до момента на употреба. След отваряне на опаковката тестът трябва да се извърши в рамките на 1 час.

Процедура за провеждане на теста

Преди извършване на теста прочетете внимателно инструкциите за употреба и оставете тестовия комплект и пробите да достигнат стайна температура (20–25°C). Тестът трябва да се извършва при 20–25°C. Ако комплектът е изваден от хладилник, оставете го да престои при стайна температура (20–25°C) в продължение на 5 минути преди тестване.

1. Отвийте капачката на епруветката за обработка на пробата и отстранете вътрешната синя тапа. Синята тапа трябва да бъде отстранена преди употреба. Поставете епруветката за обработка в отвора на комплекта или използвайте друг подходящ предмет, за да я държите във вертикално положение.

2. Отворете опаковката от алуминиево фолио, извадете тест касетата и я използвайте възможно най-скоро, в рамките на 1 час.

3. Вземане на проба

3.1 Метод за вземане на назален секрет с тампон:

3.1.1 Внимателно извадете стерилния назален тампон от опаковката. (Избягвайте да докосвате върха на тампона.) Въведете назалния тампон в лявата ноздра на дълбочина около 2,5 cm (1 inch) от входа на ноздрата.

3.1.2 Завъртете назалния тампон по стената на ноздрата (лигавицата) 5 пъти, за да се осигури достатъчно количество проба.

3.1.3 Повторете процедурата в дясната ноздра със същия назален тампон, като вземете проба и от двата носни прохода, за да се осигури достатъчно количество материал.

3.2 Метод за вземане на орофарингеален секрет с тампон:

3.2.1 Наклонете леко главата на пациента.

3.2.2 Инструктирайте пациента да отвори устата си максимално широко, за да се визуализират фарингеалните тонзили от двете страни.

3.2.3 Докоснете основата на езика на пациента с тампона.

3.2.4 Леко натъркайте фарингеалните тонзили напред-назад от двете страни поне 3 пъти.

3.2.5 Натъркайте задната фарингеална стена нагоре и надолу поне 3 пъти.

3.2.6 Изследвайте пробата възможно най-скоро.

3.3 Метод за вземане на назофарингеален секрет с тампон:

3.3.1 Наклонете главата на пациента назад и вземете проба от ноздрата с повече секрет (главата трябва да бъде леко наклонена назад от вертикално положение за правилно вземане на пробата).

3.3.2 Вкарайте тампона през входа на ноздрата и го придвижвайте бавно по дъното на носната кухина (движете внимателно, за да избегнете травматично кървене).

3.3.3 Когато върхът на тампона достигне задната стена на назофаринкса, внимателно го завъртете няколко пъти (съберете възможно най-много секрет).

3.3.4 За да се предотврати рефлексна кашлица, направете пауза за една минута.

3.3.5 Бавно извадете тампона.

3.3.6 Изследвайте пробата възможно най-скоро.

3.4 Подгответе епруветка за обработка на пробата и отворете капачката с капкомер. Добавете 500 μL проба (VTM) в епруветката. Поставете капачката с капкомер, разклатете епруветката чрез обръщане и изчакайте 1 минута за реакция.

4. Поставете тампона с пробата в епруветката, след което отчупете тампона в обозначената линия и оставете долната му част в епруветката за обработка. Затворете плътно капачката.

5. Стиснете тампона 10 пъти в епруветката, след което изчакайте 1 минута за реакция на пробата. Отвийте върха на капачката. Ако върхът на капачката не бъде отвит и синята запушалка вътре в капачката не бъде отстранена, няма да можете да накапвате течност от епруветката. Във всяко гнездо за проба на тест касетата се добавят по 2 капки (около 60 μL) от обработената проба. Овалните гнезда, обозначени с „S“ в долната част на тест касетата, са гнездата за проба. Можете да добавите пробата едновременно в 3 гнезда, за да се изследват 9 различни антигена, или само в едно гнездо за изследване на един антиген. Във всяко гнездо трябва да се добавят точно 2 капки от обработената проба. Добавянето на по-голямо или по-малко количество може да доведе до невалидни резултати.

След накапване на пробата поставете обратно синята тапа, капачката и върха, след което изхвърлете цялата епруветка като биологично опасен отпадък.

6. Тест касетата се оставя при стайна температура за 12 минути за отчитане на резултатите. Резултати, отчетени след 20 минути, са НЕВАЛИДНИ. По време на изчакването на резултатите НЕ докосвайте тест касетата и НЕ я премествайте от мястото й.

Разчитане на резултатите

1. COVID-19/RhV/PIV положителен резултат: Наличието на тестова линия T1 и контролна линия (C) показва положителен резултат за COVID-19; наличието на тестова линия T2 и контролна линия (C) показва положителен резултат за RhV; наличието на тестова линия T3 и контролна линия (C) показва положителен резултат за PIV.
2. M.P/Influenza A/B положителен резултат: Наличието на тестова линия T4 и контролна линия (C) показва положителен резултат за M.P. Наличието на тестова линия T5 и контролна линия (C) показва положителен резултат за Influenza A. Наличието на тестова линия T6 и контролна линия (C) показва положителен резултат за Influenza B.
3. RSV/ADV/hMPV положителен резултат: Наличието на тестова линия T7 и контролна линия (C) показва положителен резултат за RSV; наличието на тестова линия T8 и контролна линия (C) показва положителен резултат за ADV; наличието на тестова линия T9 и контролна линия (C) показва положителен резултат за hMPV.
4. Отрицателен резултат: Наблюдава се само контролна линия (C).
5. Невалиден резултат: Ако липсва контролна линия (C), тестът не е протекъл правилно и резултатът се счита за невалиден. Това може да се дължи на неправилно изпълнение на теста и тестът трябва да бъде повторен.

Ограничения на метода

1. Този комплект е качествен тест и се използва само за in vitro подпомагаща диагностика. Окончателна диагноза на вирусна инфекция може да бъде поставена от лекар само след оценка на всички клинични и лабораторни резултати.
2. Възможни са отрицателни резултати, ако нивото на антигена в пробата е под границата на откриване на теста или при неправилно вземане на пробата. Отрицателният резултат не означава изключване на други инфекции, включително COVID-19, риновирус, параинфлуенца вирус, вируси на грип A/B, RSV, аденовирус, човешки метапневмовирус и Mycoplasma pneumoniae.
3. Неправилното вземане, транспортиране или обработка на пробите, както и ниското вирусно съдържание, могат да доведат до фалшиво отрицателни резултати.
4. Отчитането на резултатите по-рано от 12 минути или по-късно от 20 минути може да доведе до неточни резултати.
5. Отрицателният резултат за антиген не изключва възможността за инфекция и не трябва да се използва като основание за освобождаване от приложимите мерки за контрол на разпространението (напр. ограничения на контактите и предпазни мерки).

Предупреждения и предпазни мерки

1. Прочетете изцяло инструкциите за употреба преди използване на продукта.
2. Комплектът е предназначен само за in vitro диагностика; не може да се използва повторно. Не поглъщайте.
3. Избягвайте контакт на буферния разтвор с очите или кожата.
4. Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
5. Тестовият комплект е за еднократна употреба.
6. Не използвайте теста след изтичане на срока на годност.
7. Не докосвайте реакционната зона на тест касетата.
8. Не използвайте комплекта, ако опаковката е повредена.
9. ИЗХВЪРЛЯНЕ: Всички проби и използваният комплект представляват инфекциозен риск.
10. При отчитане на резултатите, независимо от интензивността на цветната линия, резултатът се счита за положителен, ако са налице две линии: една в контролната зона и една в тестовата зона.
11. Уверете се, че се използва подходящо количество проба, тъй като твърде голямо или твърде малко количество може да доведе до неточен резултат.
12. Резултатът трябва да се отчете след 12 минути. Не отчитайте резултата след 20 минути.
13. Различни компоненти от различни партиди реагенти не трябва да се използват взаимозаменяемо, за да се избегнат неправилни резултати.

Производител

Китай, Shenzhen Microprofit Biotech Co., Ltd