АМНИШУЪР ТЕСТ ЗА ПРЕЖДЕВРЕМЕННОТО ПУКАНЕ НА ОКОЛОПЛОДНИЯ МЕХУР / QIAGEN AMNISURE RAPID, RELIABLE, NON - INVASIVE TEST FOR RUPTURE OF FETAL MEMBRANES

АМНИШУЪР ТЕСТ ЗА ПРЕЖДЕВРЕМЕННОТО ПУКАНЕ НА ОКОЛОПЛОДНИЯ МЕХУР

АмниШуър ПОМ
(Пукнат околоплоден мехур) Тест

Указания за диагностична употреба ин витро
 

ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ

• Тестът AmniSure ROM е бърз, качествен имунохроматографски тест за in vitro откриване на амниотична течност във вагиналния секрет на бременни жени. Тестът е предназначен за употреба от медицински специалисти в помощ на откриването на пукнат околоплоден мехур при бременни жени.'

РЕЗЮМЕ И ОБЯСНЕНИЕ НА ТЕСТА

• Преждевременното пукване на околоплодния мехур (ППОМ) се наблюдава & около 10% от бременностите и представлява една от най-важните терапевтични дилеми в акушерската практика. Грижите за пациентките с ППОМ и отдалечено от термина ППОМ (преди 37 гестационна седмица) е скъпо и остава важна перинатална дилема, тъй като хлиницистите се опитват да балансират между риска от удължаване на гестацията и рисковете от инфекция.'

Рисковете or ППОМ на термин са свързани със сериозни неонатални последствия, като преждевременно раждане фетален дистрес, пролапс на пъпната връв, абрупцио на плацентата и инфекция 1 Отдалеченото от ППОМ се наблюдава при 20% до 40% от случаите с ППОМ и се свързва с 20% до 50% от преждевременните раждания, инфекциозна заболеваемост на майката и плода, белодробна хипоплазия на плода, пролапс на пъпната връв развитие на малформации на плода и постнатален ендометрит.' Всички тези последствия значително повишават заболеваемостта и смъртността при плода и майката

Комплектът на теста AmniSure ROM представлява самостоятелна система, която предоставя бърза и точна диагноза на ППОМ. което е с критично значение за осигуряването на правилни акушерски грижи при случаи на пукване на мехура 8 допълнение, точната диагноза на ППОМ подпомага избягването на нежелани интервенции, като индукция на раждане или хоспитализация.

ПРИНЦИП НА ТЕСТА

Тестът AmniSure ROM използва имунохроматографски принципи за откриването на човешкия протеин плацентарен а1-микро-глобулин (PAMG-1), наличен в амниотичната течност. Тестът използва много чувствителни моноклонални антитела, които откриват дори минимални количества от PAMG-1 намиращи се цервиковагиналния секрет след пукване на околоплодния мехур PAMG-1 е избран за маркер за спукване на околоплодния мехур поради високите му нива в амниотичната течност, ниски нива в кръвта и изключително ниско фоново присъствие в цервиковагиналния секрет, когато околоплодният мехур е интактен. За минимализиране на честотата на фалшиви резултати са избрани няколко моноклонални антитела, за да определят прага на чувствителност на теста AmniSure ROM на оптималното ниско ниво от 5 ng/ml. Максималната фонова концентрация на PAMG-1 в цервиковагиналния секрет е малко по-ниска от граничната стойност на чувствителността на теста AmniSure ROM, за да се намалят фалшиво положителните/отрицателните резултати и да се позволи точност до -99%.' Проба от цервиковагиналния секрет (взета с вагинален тампон) се поставя във флакон с разтворител за екстракция След това PAMG-1 се открива във флакона чрез поставяне на тест лента (изделие за латерален поток) Резултатът от теста се отчита визуално по наличието на една или две линии в тестовия участък на лентата.

РЕАГЕНТИ И КОМПОНЕНТИ

• Комплектът на теста AmniSure ROM включва следните компоненти:
  • 1) инструкции за употреба
  • 2) тест лента AmniSure ROM във фолиева опаковка с десикант
  • 3) стерилни полиестерни вагинални тампони
  • 4) пластмасов флакон с разтвор на разтворител съдържащ: 0,9% NaCl. 0,01% Triton Х-100. 0.05% NaN

ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Трябва да се спазват предпазните мерки за безопасност при вземане, работа и изхвърляне на тестовите проби.

Не използвайте повредени компоненти на теста.
Използваните комплекти на теста са биологично опасни.
Да не се използва след изтичане на срока на годност, който е посочен на опаковката.
Да не се използват повторно компонентите на комплекта на теста.
Не извивайте и не прегъвайте тест лентата или опаковката от алуминиево фолио с тест лентата в нея.

СЪХРАНЕНИЕ И СТАБИЛНОСТ

• Съхранявайте комплекта на теста на сухо място при 4 до 25'C ДА НЕ СЕ ЗАМРАЗЯВА.
• При съхранение във фолиевата опаковка при препоръчителната температура, тестът е стабилен до изтичане на срока на годност, отбелязан върху опаковката.
• Тестът AmniSure ROM трябва да се използва в рамките на 6 часа след изваждане на тест лентата от фолиевата опаковка.

КАЧЕСТВЕН КОНТРОЛ

• Тестът AmniSure ROM съдържа механизъм за вътрешен контрол, който гарантира функционалността на аналитичната част на теста Появата на една или две линии в участъка за резултати на тест лентата потвърждава правилността на процедурите и целостта на компонентите на теста.

Забележка

• При отделяне на компонентите на комплекта преди употреба, запишете номерата на партида на комплекта на теста AmniSure ROM и/или специфичната лента, тампон и разтворител използвани за всеки тест.

ОЧАКВАНИ СТОЙНОСТИ

• Изтичането на амниотична течност е показателно за спукване на околоплодния мехур при всички жени Проучвания на PAMG-1 са установили този протеин като маркер на амниотичната течност." Клинично значимото изтичане на амниотична течност повишава концентрацията на PAMG-1 в цервиковагиналния секрет с коефициент на хиляда Прагът на чувствителност на теста AmniSure ROM е конфигуриран така, че да елиминира зависимостта на резултатите от теста от възможни вариации от очаквани стойности (нива на PAMG-1) вдадена популация.

РАБОТНИ ХАРАКТЕРИСТИКИ

• Характеристиките на теста AmniSure ROM. посочени по-долу, са установени чрез независимо клинично проучване при 203 пациентки в САЩ, което е използвано и като база за първоначалната регистрация от FDA.' Чувствителност 98 9% Специфичност· 100% PPV (позитивна предиктивна стойност,): 100%. NPV (негативна предиктивна стойност) 99,1%.

В скорошни проучвания тестът AmniSure ROM показва стойности. надвишаващи тези при използването на комбинация от клинична оценка, нитразин тест и микроскопския тест с папратов феномен за диагноза на ПОМ '. В допълнение, според четири скорошни проучвания тестът AmniSure ROM показва подобри стойности в сравнение с IGFBP-1 -базираните тестове'^ Според съвременните насоки за поведение при спонтанно преждевременно раждане, тестът, основан на откриването на PAMG-1 (напр. тестът AmniSure ROM), се препоръчва като по-точен тест при петото на пациентите в сравнение с други тестове.'

ПРОУЧВАНИЯ ЗА ИНТЕРФЕРЕНЦИИ

• Вагинални инфекции, урина, семенна течност или незначителни количества кръв не повлияват резултатите на теста AmniSure ROM.

ПРОЦЕДУРА НА ТЕСТА

ЗАБЕЛЕЖКА: Прочетете и следвайте точно указанията за употреба, отклонения от процедурата могат да доведат до грешни резултати. Тестът AmniSure ROM не трябва да се използва по-рано от 6 часа след отстраняването на каквито и да е дезинфекционни разтвори или лекарствени продукти от влагалището. Плацента превия и извършването на мануални прегледи, преди вземане на пробата, могат да доведат до неточни резултати на теста.

1. Хванете флакона с разтворителя за капачката и разклатете добре, за да сте сигурни, че цялото количество от разтвора е паднало на дъното на флакона. Отворете флакона с разтворителя и го поставете във вертикално положение.

2. За да вземете проба от повърхността на влагалището, използвайте предоставения стерилен полиестерен тампон. Извадете стерилния тампон от опаковката, следвайки инструкциите на опаковката. Полиестерният връх не трябва да докосва нищо преди поставянето му във влагалището. Дръжте тампона по средата на държача и докато пациентката е в легнало положение по гръб, внимателно поставете полиестерния връх на тампона във влагалището, докато пръстите ви се допрат до кожата (не повече от 5-7 cm дълбочина). Изтеглете тампона от влагалището след 1 минута.

3. Поставете полиестерния връх на тампона в предоставения флакон с разтвор и го промийте, като го завъртете за 1 минута.

4. Отстранете и изхвърлете тампона.

5. Изследвайте пробата на пациента в рамките на 30 минути след вземането. Ако пробата на пациента не бъде изследвана в рамките на 30 минути и е необходимо съхранение, затворете здраво флакона и го поставете в хладилник за не повече от часа преди изследване.

6. Скъсайте и отворете фолиевата опаковка по указания начин и извадете тест лентата на теста AmniSure ROM.

7. Поставете белия край на тест лентата (маркиран със стрелки) във флакона с разтвора. При обилно изтичане на амниотична течност, резултатът ще се прояви рано (до няколко секунди), докато при по-слабо изтичане може да са необходими целите 5 минути.

8. Извадете тест лентата, ако ясно се виждат две линии във флакона или точно след 5 минути. Отчетете резултатите, като поставите тест лентата на чиста, суха, равна повърхност. Положителният резултат се отчита чрез две линии в тестовия участък, докато отрицателният резултат се отчита при една линия в тестовия участък.

Интензивността на оцветяване на линиите може да варира; резултатът от теста е валиден дори и ако линиите са бледи или неравни. Не интерпретирайте резултатите от теста само въз основа на интензивността на линиите. Не отчитайте и не интерпретирайте резултатите, след като са минали 10 минути от поставяне на тест лентата във флакона.

ОГРАНИЧЕНИЯ НА ТЕСТА

• Тестът е предназначен за откриване на изтичаща амниотична течност в даден момент.
• В редки случаи, когато проба е взета 12 часа или по-късно след появата на пукване и изтичането на амниотична течност е спряла, тестът може да не отчете ПОМ, поради няколко фактора, включително (но не само) затваряне на спукването, денатуриращ антиген и др. В такива случаи е препоръчително периодично повторно тестване.

Резултатите от теста AmniSure ROM са качествени. Не трябва да се правят количествени интерпретации на резултатите от теста.

В случаи с наличие само на следи от кръв върху тампона с взетата проба тестът функционира правилно. Когато има значително количество кръв върху тампона с пробата, тестът може да не функционира правилно и не се препоръчва.

Резултатите трябва да бъдат интерпретирани съвместно с друга клинична информация.

Неоткриването на пукване на околоплодния мехур не означава липсата на такова.

Жените могат да родят спонтанно въпреки отрицателния резултат от теста.

Работните характеристики на теста AmniSure ROM не са установени в присъствието на следните замърсители- мекониум, противогъбични кремове или супозитории лубрикант K-Y®, лечение на гъбична инфекция Monisiat, бебешка пудра (нишесте и талк), хидратантен крем за жени Replens® или бебешко олио.

Производител

САЩ, Qiagen