ТЕСТ ПАРТОШУЪР ЗА ОПРЕДЕЛЯНЕ ВРЕМЕ ДО РАЖДАНЕТО / QIAGEN PARTOSURE TIME TO DELIVERY TEST
Информация
ПАРТОШУЪР ТЕСТ ЗА ПРЕЖДЕВРЕМЕННО РАЖДАНЕ
ПартоШуър ВДР (Време до раждане) Тест
Указания за диагностична употреба ин витро
Тестът ПартоШуър ВДР (Време до раждане) е бърз неинструментален, качествен имунохроматографски тест за in vitro откриване на плацентарен алфа микроглобулин-1 (PAMG-1) във вагиналния секрет на бременни жени. Тестът е предназначен за употреба от медицински специалисти в помощ на предвиждане на времето до настъпване на раждане, когато пациентката съобщава симптоми или оплаквания свързани с настъпващо раждане между 20 и 37 гестационна седмица при клинично интактен мехур.
Въведение и обяснение на теста
Точното предвиждане на времето до раждане е клинично важно при бременности с риск от преждевременно раждане. Това е от особено значение с оглед прилагането на кортикостероиди, които имат оптимална полза в рамките на 7 дни от приложението им, както и превеждането на пациентките в специализиран център за проследяване и грижа за преждевременно родени деца.
Клиничният преглед, включващ измерване на дължината и дилатацията на маточната шийка, не е достатъчно предиктивен за предстоящо раждане. Също така наличните тестове за биомаркери като тези, базирани на откриването на феталния фибронектин имат изключително слаба предиктивна стойност за предстоящо раждане. По този начин точното предвиждане на времето до раждане при пациентки, застрашени от преждевременно прекъсване на бременността, остава важен клиничен проблем. Тестът ПартоШуър ВДР е бърз неинвазивен тест с безпрецедентна предиктивна стойност за раждане в рамките на 7 дни при пациентки с изявени белези и симптоми на преждевременно раждане. Високата негативна и позитивна предиктивни стойности на теста ПартоШуър ВДР тест позволяват навременното откриване на пациентките, които биха имали полза от наличните процедури като антенатални кортикостероиди. В допълнение, по-точното откриване на тези пациентки ще допринесе за намаляване на разходите свързани с ненужното хоспитализиране, следствие на слабо позитивните предиктивни стойности на методи използвани досега. Тестът е самостоятелна система, която предоставя бърз, качествен резултат без външен инструментариум или инвазивен преглед със спекулум.
Принцип на теста
Тестът ПартоШуър използва латерално придвижване и имунохроматографски анализ за наличието на човешки плацентарен-алфа-микроглобулин-1 (PAMG-1), който се открива в цервико-вагиналния ексудат при предстоящо раждане. Тестът използва моноклонални антитела достатъчно чувствителни да открият 4 pg/μl от PAMG-1 в цервико-вагинален секрет. Протеинът PAMG-1 се произвежда от децидуалните клетки в амниотичното пространство по време на бременността и е наличен в цервико-вагиналния секрет, когато предстои непосредствено раждане. Това се дължи на трансудацията на протеина през съществуващи пори в хориоамниотичните мембрани по време на маточните контракции и на потенциална деградация на екстрацелуларния матрикс на феталните мембрани, дължаща се на възпалителен процес от раждането или инфекция. Наличието му в цервико-вагиналния секрет е индикатор, че е вероятно да предстои раждане в рамките на 7 дни и може да бъде свързано със значително повишен риск от вътре амниотична инфекция и / или възпаление. Отсъствието му показва, че е малко вероятно да предстои раждане в рамките на 7 или 14 дни.
За анализа, проба от цервико-вагиналния секрет взета чрез вагинален тампон се екстрахира в разтвор. Присъствието на PAMG-1 антитела след това се открива чрез поставяне на лента (изделие с латерално придвижване) в контейнера с разтвора. Пробата се придвижва от абсорбиращия участък към нитроцелулозната мембрана, преминавайки през реактивна зона, съдържаща моноклонални анти-PAMG-1 антитела конюгирани към златни частици. Комплексът антиген-антитяло се придвижва към тестовия участък, където е пресрещнат от второ анти-PAMG-1 антитяло. Това води до появяване на тест линията. Несвързаните антиген-антитяло комплекси продължават движението си по лентата и се срещат с второ антитяло. Това води до появата на линията за вътрешна контрола.
Инструкция за ползване
1. Вземете контейнера с разтвора за капачката и се уверете, че цялото количество течност в него е паднало на дъното. Отворете контейнера и го поставете във вертикално положение. Не отчитайте и не интерпретирайте резултат след като са минали 10 минути от поставяне на тест лентата в контейнера.
2. За да вземете проба от вагината, използвайте предоставения стерилен памучен тампон. Извадете стерилния тампон от опаковката, следвайки нарисуваните инструкции. Върха на тампона не трябва да докосва нищо преди поставянето му във вагината. Дръжте тампона по средата на държача и докато пациентката е в легнало положение по гръб внимателно поставете върха на тампона във влагалището докато пръстите ви се допрат до кожата (не повече от 5-7 см. дълбочина). Изтеглете тампона от влагалището след 30 секунди.
3. След като извадите тампона от вагината, веднага поставете върха на тампона в предоставения контейнер и го завъртете около оста му за 30 секунди.
4. Отстранете тампона от контейнера и го изхвърлете.
5. Скъсайте и отворете джоба от алуминиево фолио по указания начин и извадете тест лентата на ПартоШуър теста. Поставете белият край на тест лентата (маркиран със стрелки) в контейнера с разтвора.
6. Извадете тест лентата от контейнера ако две линии се виждат отчетливо в тест региона или след точно 5 минути. Отчетете резултата като поставите тест лентата на чиста, бяла, суха повърхност. Позитивен резултат се отчита при две линии в тестовия участък, докато негативен резултат се отчита при една линия в тестовия участък.
7. Не отчитайте и не интерпретирайте резултата след като са минали 10 минути от поставянето на тест лентата в контейнера.
Позитивен тест: Две червени линии. Предстоящо раждане до 7 дни е много възможно.
Негативен тест: Една червена контролна линия. Предстоящо раждане в рамките на 7-14 дни е малко възможно.
Невалиден тест: Няма червени линии. Резултатът е невалиден, направете друг тест.
Интензивността на оцветяване на линиите може да варира; резултата от теста е валиден дори и ако линиите са бледи или неравни.
Не интерпретирайте резултатите само на основа на интензивност на линиите. Не отчитайте или интерпретирайте резултати след като са минали 10 минути от поставяне на лентата в контейнера.
Реагенти и компоненти
Тестът ПартоШуър включва следните компоненти: ПартоШуър тест лента в опаковка от алуминиево фолио с подсушител, стерилен тампон за вагинална проба и пластмасов контейнер с разтвор (0.9% NaCl, 0.05% NaN3, 0.01% Triton XI00).
Предупреждения
- Тестът ПартоШуър се използва само за ин витро диагностика и никаква част от него не трябва да се приема вътрешно.
- Инструкциите за употреба трябва да се спазват точно. Пропуски в този процес могат да доведат до нежелани резултати.
- Предупрежденията за сигурност трябва да се съблюдават при събиране, манипулиране, отстраняване на тестовите проби.
- Употребата на тампони за пробовземане, различни от стерилните памучни тампони, включени в комплекта, може да промени резултата и следователно е забранено.
- Не използвайте увредени компоненти на теста
- Използваните тестове са биологически опасни и при изхвърляне на компонентите на теста трябва да се вземат необходимите предохранителни мерки
- Не използвайте след изтичане на срока на годност, който е означен на опаковката - компонентите на теста са само за еднократна употреба.
- Не извивайте и не прегъвайте тест лентата в или извън опаковката от алуминиево фолио, това би довело до нарушаване на лентата и неточни резултати.
Съхранение и стабилност
- Съхранявайте теста ПартоШуър на сухо при 4 до 24°C (40 до 75°F). Теста не трябва да се замразява.
- При съхранение в опаковъчното фолио при препоръчаната температура, тестът е стабилен до изтичане на срока на годност отбелязан върху опаковката.
- Тестът ПартоШуър трябва да бъде използван в рамките на 6 часа след изваждане на тест лентата от опаковъчното фолио.
Качествен контрол
- Тест лентата на ПартоШуър съдържа механизъм за вътрешен контрол, който гарантира функционалността на аналитичната част на теста. Появата на една или две линии в участъка за резултати на тест лентата верифицира правилното боравене с компонентите и процедурата на теста.
Ограничения на теста
- Резултатите от теста ПартоШуър са качествени, а не количествени. Не трябва да се правят количествени интерпретации въз основа на степента на видимост на линиите върху тест лентата. В случаи с наличие на следи от кръв на тампона с взетата проба, тестът функционира правилно. Когато има значително количество кръв върху тампона с пробата, теста може да не функционира правилно и не се препоръчва отчитане на резултата.
- Тестът ПартоШуър не трябва да се използва по-рано от 6 часа след премахване на всякакви дезинфектантни разтвори или лекарствени продукта от влагалището.
- Резултатите трябва да бъдат вземани под внимание в комбинация с друга клинична информация. Резултати от теста при пациентки без сигнали и симптоми за раждане са неизвестни. Плацента превия (Placenta previa) и извършването на мануално изследване преди пробовземане може да доведе до неточни резултати. Резултати от теста ПартоШуър не са известни в присъствието на следните замърсители: мекониум, противогъбични кремове, супозитории, лубриканти, овлажнители, талк и бебешко олио.
Очаквани стойности
- Тестът ПартоШуър открива следи от човешки PAMG-1. PAMG-1 присъстващ в цервико-вагиналния секрет в стойности по-големи или равни на 4 pg/μl показва повишен риск от раждане в следващите 7 дни. Прага на чувствителност на теста от 4 pg/μl е установен в международно мултицентрично проучване, оценяващо връзката между наличието на PAMG-1 в цервико-вагиналния секрет и тестването за интервала на времето до раждане.
Характеристики
- Клиничните резултати на теста ПартоШуър са установени в международно мултицентрично проучване. Пациентки (i), които са съобщили сигнали, симптоми или оплаквания свързани с преждевременно раждане, (ii) са били между 20 и 366/7 гестационна седмица и (iii) са имали клинично интактни мембрани, са били поканени да участват в изследването. Общо 101 пациентки са включени в крайния анализ на данните. Установени са следните характеристики на резултатите с кореспондиращ доверителен интервал от 95%:
Критерии за резултат | Раждане до: | |
Чувствителност (SN) (95% Cl*) | 90% (68.3 - 98.8%) | 80% (59.3 - 93.2%) |
Специфичност (SP) (95% Cl*) | 93,8% (86,2 - 98,0%) | 96,1% (88,9 - 99,2%) |
Негативна предиктивна стойност (NPV) (95% Cl*) | 97,4% (91,0 - 99,7%) | 93,6% (85,7 - 97,9%) |
Позитивна предиктивна стойност (PPV) (95% Cl*) | 78,3% (56,3 - 92,5%) | 87,0% (66, 4 - 97,2%) |
* 95% доверителен интервал (Cl) компютърно по процедура на Gopper-Pearson
Кръстосана реактивност
Следните протеини са изследвани за кръстосана реактивност с моноклоналните антитела използвани в теста ПартоШуър: алфа-2-микроглобулин при бременност, човешки хорион гонадотропин, трофобластен бета-1-гликопротеин, човешки плацентарен лактоген, алфа-фетопротеин, човешки срумен албумин, и няколко IGFBP протеини. Моноклоналните антитела използвани в теста Парто-Шуър не са показали кръстосана реактивност с тези протеини. Антитялото, използвано в тестовата линия е показало кръстосана реактивност към IGFBP-3 протеина, използвайки метода ЕЛАЙЗА. Концентрацията на IGFBP-3 във влагалищен секрет при бременни обаче не оказва въздействие върху точността на теста ПартоШуър.
Проучвания за съвместимост
Вагинални инфекции, урина, семенна течност и малки количества кръв не повлияват резултатите на теста ПартоШуър. Тези субстанции и състояния са изследвани в извънклинични проучвания и е установено наличието на PAMG-1 в тях в концентрации по-ниски от прага на чувствителност на теста ПартоШуър.
Производител
САЩ, AmniSure International LLC
Отзиви