КОМБИНИРАН БЪРЗ АНТИГЕНЕН ТЕСТ V4 - 4 РЕСПИРАТОРНИ ПАТОГЕНА / FLUORECARE ANTIGEN COMBO TEST KIT V4 

КОМБИНИРАН БЪРЗ АНТИГЕНЕН ТЕСТ V4 - 4 РЕСПИРАТОРНИ ПАТОГЕНА 

Комбиниран антигенен тест за SARS-CoV-2, Influenza A/B и RSV (колоидно-златен хроматографски имуноанализ)

Предназначение

Комбинираният антигенен тест SARS-CoV-2 & Influenza A/B & RSV е предназначен за едновременно качествено откриване и разграничаване in vitro на антигени на новия коронавирус (SARS-CoV-2), вирус на грип А, вирус на грип В и/или RSV в проби от орофарингеален, назален и назофарингеален секрет, взети чрез тампон. Само за in vitro диагностична употреба.

Въведение

Новите коронавируси принадлежат към β-род. COVID-19 е остро респираторно инфекциозно заболяване. Хората като цяло са възприемчиви. Понастоящем пациентите, инфектирани с новия коронавирус, са основният източник на инфекция. Безсимптомните инфектирани лица също могат да бъдат източник на инфекция. Според текущите епидемиологични данни инкубационният период е от 1 до 14 дни, най-често от 3 до 7 дни. Основните прояви включват повишена температура, отпадналост и суха кашлица. В някои случаи се наблюдават запушен нос, хрема, възпалено гърло, миалгия и диария.

Грипът (инфлуенца) е заразно респираторно заболяване, причинено от грипни вируси. Грипните вируси могат да причинят заболяване от леко до тежко. Тежките форми на грип могат да доведат до хоспитализация или смърт. Някои групи, като възрастни хора, малки деца и лица с определени придружаващи заболявания, са изложени на по-висок риск от развитие на сериозни усложнения от грип. Съществуват два основни типа грипни вируси: тип А и тип В. И двата типа грипни вируси се разпространяват редовно сред хората и са отговорни за сезонния грип всяка година. Грипните вируси могат да се предават на други хора преди и след появата на признаци и симптоми на заболяването.

Респираторно-синцитиалният вирус (RSV) е едноверижен РНК вирус с отрицателна полярност и обвивка. RSV е разпространен във всички части на света, като пиковият сезон е от ноември до април в умерените региони. RSV е най-честият причинител на инфекции на долните дихателни пътища при кърмачета и малки деца в световен мащаб. Респираторно-синцитиалният вирус се предава основно по въздушно-капков път или чрез директен контакт, като населението като цяло е възприемчиво. Хора от всички възрастови групи са податливи на RSV, но симптомите варират. Кърмачетата (особено на възраст между 2 и 6 месеца) са много чувствителни към RSV, който често причинява тежки респираторни заболявания като бронхиолит и пневмония.

Принцип

Антигените на SARS-CoV-2 & Influenza A/B & RSV се откриват качествено в проби от орофарингеален, назален или назофарингеален секрет чрез метода на колоидното злато. След добавяне на пробата, антигенът на SARS-CoV-2 (или Influenza A/B & RSV) в изследваната проба се свързва с антитялото срещу SARS-CoV-2 (или Influenza A/B & RSV), белязано с колоидно злато върху свързващата подложка, като се образува комплекс антиген-антитяло колоидно злато.

Под въздействие на хроматографски процес комплексът антиген-антитяло колоидно злато на SARS-CoV-2 (или Influenza A/B & RSV) дифундира по нитроцелулозната мембрана. Комплексът антиген-антитяло на SARS-CoV-2 (или Influenza A/B & RSV) се свързва с антителата, фиксирани в зоната на тестовата линия, като се визуализира пурпурно-червена лента. Антитялото срещу SARS-CoV-2 (или Influenza A/B & RSV), белязано с колоидно злато, дифундира до контролната зона (С) и се улавя от овчи анти-мишешки IgG, като се образуват червени линии. След завършване на реакцията резултатите могат да бъдат интерпретирани чрез визуално наблюдение.

Основни компоненти

Забележка: необходими аксесоари, които не са включени

1. Таймер

Условия за съхранение и срок на годност

Съхранявайте тестовия комплект при температура 2-30°С на сухо място, защитено от светлина, а контролните проби съхранявайте при 2-8°С. Срокът на годност на тестовия комплект е 36 месеца от датата на производство. След отваряне на опаковката на тест касетата, тестът трябва да се извърши в рамките на 1 час.

Изисквания към пробите

1. Вземане на проба

1.1 Метод за вземане на орофарингеален секрет с тампон:

1.1.1 Наклонете леко главата на пациента.

1.1.2 Инструктирайте пациента да отвори устата си максимално широко, за да се визуализират фарингеалните тонзили от двете страни.

1.1.3 Леко докоснете основата на езика на пациента с тампона.

1.1.4 Леко натъркайте фарингеалните тонзили напред-назад от двете страни поне 3 пъти.

1.1.5 Натъркайте задната фарингеална стена нагоре и надолу поне 3 пъти.

1.1.6 Изследвайте пробата възможно най-скоро.

1.2 Метод за вземане на назофарингеален секрет с тампон:

1.2.1 Наклонете главата на пациента назад и вземете проба от ноздрата с повече секрет (главата трябва да бъде наклонена от вертикално положение за правилно вземане на пробата).

1.2.2 Въведете тампона през входа на ноздрата и го придвижвайте бавно по дъното на носната кухина (движете внимателно, за да избегнете травматично кървене).

1.2.3 Когато върхът на тампона достигне задната стена на назофаринкса, внимателно го завъртете няколко пъти (съберете възможно най-много секрет).

1.2.4 За да се предотврати рефлексна кашлица, направете пауза за една минута.

1.2.5 Бавно извадете тампона.

1.2.6 Изследвайте пробата възможно най-скоро.

1.3 Метод за вземане на назален секрет с тампон:

1.3.1 Наклонете главата на пациента назад под ъгъл от 70 градуса.

1.3.2 Докато внимателно въртите тампона, въведете го на по-малко от един инч (около 2 см) в ноздрата, успоредно на небцето, докато се усети съпротивление в носните раковини.

1.3.3 Завъртете тампона няколко пъти по стената на ноздрата. Извадете тампона, въведете го в другата ноздра и повторете процедурата.

Обработка на пробата

2.1 Проби с тампон / Положителен контрол / Отрицателен контрол:

2.1.1 Поставете тампона с пробата в епруветката, потопете го в разтвора и го завъртете 10 пъти, след което отчупете тампона в обозначеното място и оставете долната част в епруветката за обработка.

2.1.2 Затворете епруветката с капачката, разклатете я чрез обръщане и изчакайте 1 минута за реакция.

2.1.3. Отвийте върха на капачката. Ако върхът на капачката не бъде отвит и синята запушалка не бъде отстранена няма да може да накапвате течност от епруветката.

Във всяко гнездо за проба на тест касетата се добавят по 2 капки (около 60 µL) от обработената проба. Овалните гнезда, обозначени с „S“ в долната част на тест касетата, са гнездата за проба. Можете да добавите пробата едновременно в 3 гнезда, за да се изследват 9 различни антигена, или само в едно гнездо за изследване на един антиген. Във всяко гнездо трябва да се добавят точно 2 капки от обработената проба. Добавянето на по-голямо или по-малко количество може да доведе до невалидни резултати.

След накапване на пробата поставете обратно синята тапа, капачката и върха, след което изхвърлете цялата епруветка като биологично опасен отпадък.

Метод за откриване

1. Преди провеждане на теста прочетете внимателно инструкциите за употреба и оставете тестовия комплект и пробите да достигнат стайна температура (20-25°С) преди използване.

2. Отворете опаковката от алуминиево фолио, извадете тест касетата и я използвайте възможно най-скоро, в рамките на 1 час.

3. Изчакайте 1 минута за реакция между пробата и разтвора за обработка на пробата.

4. Вертикално добавете 2 капки (около 60 µL) от обработената проба във всяко от трите гнезда за проба на тест касетата. Уверете се, че добавяте точно 2 капки от обработената проба! Добавянето на твърде голямо или твърде малко количество може да доведе до невалидни резултати.

5. Тест касетата се оставя при стайна температура за 12 минути преди отчитане на резултатите. Резултати, отчетени след 20 минути от момента на добавяне на пробата върху тест касетата, се считат за невалидни.

Забележка: тестът трябва да се извършва при температура 20-25°С.

Разчитане на резултатите

1. Резултат за антиген на COVID-19

2. Резултат за Influenza A/B

3. Резултат за RSV

• Положителен резултат: Две червени линии както тестовата линия (Т линия), така и контролната линия (С линия) показват оцветяване.
• Отрицателен резултат: Една червена линия контролната линия (С линия) показва оцветяване.
• Невалиден резултат: В зоната на контролната линия (линия С) в прозореца за наблюдение не се наблюдава оцветяване, което показва, че тестът е невалиден, поради което пробата трябва да бъде изследвана отново.
• Контроли: Положителният контрол показва положителни резултати за SARS-CoV-2/ Influenza A / Influenza B / RSV, а отрицателният контрол показва отрицателни резултати за SARS-CoV-2 / Influenza A / Influenza B / RSV.

Ограничения на метода

1. Този комплект е качествен тест и се използва само за in vitro подпомагаща диагностика.

2. Поради ограниченията на метода на антигенно откриване, минималната граница на откриване (анализ на чувствителността) обикновено е по-ниска от тази на нуклеиновите тестове. Поради това изследователят трябва да обърне внимание на възможните случаи на фалшиво отрицателни резултати. Следва също да се вземат предвид симптомите на пациентите. За подпомагане на диагностиката се препоръчват допълнителни изследвания, включително нуклеинови тестове, при съмнителни отрицателни резултати.

3. Неправилното вземане, транспортиране и обработка на пробите, както и ниското вирусно съдържание, могат да доведат до фалшиво отрицателни резултати.

4. Резултатите от теста са само за клинична референтна оценка и не трябва да се използват като единствена основа за клинична диагноза и лечение. Окончателната диагноза трябва да се базира на цялостна оценка на всички клинични данни и лабораторни резултати.

Внимание

1. Комплектът е предназначен само за in vitro диагностика; не може да се използва повторно и е за еднократна употреба. Комплектите трябва да се третират като инфекциозен материал.

2. При отчитане на резултатите, независимо от интензивността на цветната линия, резултатът се счита за положителен, ако се появят две линии съответно в контролната зона и в тестовата зона.

3. Уверете се, че се използва подходящо количество проба, тъй като твърде голямо или твърде малко количество може да доведе до отклонение в резултата.

4. Крайният резултат трябва да се отчете след 12 минути. Не отчитайте резултата след 20 минути.

5. Уверете се, че добавяте точно 2 капки от обработената проба! Добавянето на твърде голямо или твърде малко количество може да доведе до невалидни резултати.

Производител

Китай, Shenzhen Microprofit Biotech Co., Ltd