КОМБИНИРАН БЪРЗ АНТИГЕНЕН ТЕСТ V6 - 6 РЕСПИРАТОРНИ ПАТОГЕНА / FLUORECARE ANTIGEN COMBO TEST KIT V6 

КОМБИНИРАН БЪРЗ АНТИГЕНЕН ТЕСТ V6 - 6 РЕСПИРАТОРНИ ПАТОГЕНА 

За откриване на ковид-19, грип тип А и Б, респираторен синцитиален вирус, аденовирус, човешки метапневмовирус в човешки проби

Наименование на продукта

Комбиниран антигенен тест за SARS-CoV-2 & Influenza A/B & RSV/ADV/hMPV (колоидно-златен хроматографски имуноанализ)

Предназначение

Комбинираният антигенен тест SARS-CoV-2 & Influenza A/B & RSV / ADV / hMPV е предназначен за едновременно качествено откриване и разграничаване in vitro на антигени на новия коронавирус (SARS-CoV-2), вирус на грип A, вирус на грип B, RSV, аденовирус (ADV) и човешки метапневмовирус (hMPV) в проби от орофарингеален, назален и назофарингеален секрет, взети чрез тампон. Може да се използва като помощно средство при диагностика на коронавирусната инфекция (COVID-19), причинена от SARS-CoV-2, при симптоматични пациенти в рамките на 7 дни от началото на симптомите, както и при диагностика на заболявания, причинени от Influenza A/B, RSV, ADV и hMPV. Само за in vitro диагностична употреба.

Въведение

Новите коронавируси принадлежат към β-род. COVID-19 е остро респираторно инфекциозно заболяване. Хората като цяло са възприемчиви. Понастоящем пациентите, инфектирани с новия коронавирус, са основният източник на инфекция; безсимптомните инфектирани лица също могат да бъдат източник на инфекция. Според текущите епидемиологични данни инкубационният период е от 1 до 14 дни, най-често от 3 до 7 дни. Основните прояви включват повишена температура, отпадналост и суха кашлица. В някои случаи се наблюдават запушен нос, хрема, възпалено гърло, мускулни и ставни болки, както и диария.

Грипът (influenza) е заразно респираторно заболяване, причинено от грипни вируси. Грипните вируси могат да причинят заболяване от леко до тежко. Тежкият грип може да доведе до хоспитализация или смърт. Някои групи, като възрастни хора, малки деца и лица с определени придружаващи заболявания, са изложени на по-висок риск от развитие на сериозни усложнения от грип. Съществуват два основни типа грипни вируси: тип A и тип B. И двата типа грипни вируси се разпространяват редовно сред хората и са отговорни за сезонния грип всяка година. Грипните вируси могат да се предават на други хора преди и след появата на признаци и симптоми на заболяването.

Респираторно-синцитиалният вирус (RSV) принадлежи към род Pneumovirus от семейство Paramyxoviridae. Предава се чрез кашлица и въздушно-капков път и основно причинява инфекции на долните дихателни пътища, като бронхиолит и пневмония при кърмачета под 6-месечна възраст, както и инфекции на горните дихателни пътища, като ринит и обикновена настинка при по-големи деца и възрастни, и бронхит или пневмония при възрастни хора.

Аденовирусите (ADV) са некапсулирани двуверижни ДНК вируси с икосаедрична структура и нуклеокапсид. Съществуват около 57 серотипа аденовируси, които могат да инфектират човека и да засягат дихателната система, гастроинтестиналния тракт, пикочните пътища и пикочния мехур, очите, черния дроб и др. Около една трета от известните серотипове на човешките аденовируси са свързани с човешки заболявания.

hMPV принадлежи към семейство Pneumoviridae и род Metapneumovirus. Това е едноверижен РНК вирус с отрицателна верига, със среден диаметър около 200 nm. Инфекцията с hMPV в повечето случаи протича като леко самоограничаващо се заболяване. При някои пациенти се налага хоспитализация поради усложнения като бронхиолит, пневмония, остро обостряне на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) и остро обостряне на бронхиална астма. В редки случаи може да доведе до летален изход.

Принцип на метод

Комбинираният тестов комплект SARS-CoV-2 & Influenza A/B & RSV/ADV/hMPV антигенен тест представлява качествен тест за откриване на антигени на SARS-CoV-2 / Influenza A/B/RSV/ADV/hMPV в проби чрез метода на колоидно-златния хроматографски имуноанализ. След нанасяне на обработената проба върху тест касетата, антигенът на SARS-CoV-2 (или Influenza A/B & RSV / ADV / hMPV) в събраната проба се свързва с антитялото срещу SARS-CoV-2 (или Influenza A/B & RSV / ADV / hMPV), белязано с колоидно злато върху конюгата, като се образува комплекс антиген–антитяло–колоидно злато на SARS-CoV-2 (или Influenza A/B & RSV / ADV / hMPV). Под въздействие на хроматографски процес този комплекс антиген–антитяло–колоидно злато на SARS-CoV-2 (или Influenza A/B & RSV / ADV / hMPV) дифундира по нитроцелулозната мембрана. В зоната на тестовата линия (T) комплексът на SARS-CoV-2 антиген (или Influenza A/B & RSV/ ADV/hMPV) се улавя от антителата, фиксирани в зоната на тестовата линия, като се визуализира пурпурна лента. Когато комплексът на SARS-CoV-2 (или Influenza A/B & RSV / ADV / hMPV), белязан с колоидно злато, дифундира до контролната зона (C), той се улавя от козе анти-мишешки IgG антитела и образува пурпурна лента. След завършване на реакцията резултатите могат да бъдат интерпретирани чрез визуално наблюдение.

Основни компоненти

1 тест/кутия

Необходими, но невключени материали

Таймер.

Условия на съхранение и срок на годност

1. Съхранявайте тестовия комплект при температура 2–30°C на сухо място, защитено от светлина. Срокът на годност на тестовия комплект е 24 месеца.
2. Тест касетата трябва да остане в запечатаната опаковка до момента на употреба. След отваряне на опаковката тестът трябва да се извърши в рамките на 1 час.

Процедура за провеждане на теста

Използвайте дезинфектант за дезинфекция на ръцете след измиване. Почистете повърхността, върху която ще се извършва тестът. Преди извършване на теста прочетете внимателно инструкциите за употреба и оставете тестовия комплект и пробите да достигнат стайна температура (20–25°C). Тестът трябва да се извършва при 20–25°C. Ако комплектът е изваден от хладилник, оставете го да престои при стайна температура (20–25°C) в продължение на 5 минути преди тестване.

1. Отвийте капачката на епруветката за обработка на пробата и отстранете вътрешната синя тапа. Синята тапа трябва да бъде отстранена преди употреба. Поставете епруветката за обработка в отвора на комплекта или използвайте друг подходящ предмет, за да я държите във вертикално положение.

2. Отворете опаковката от алуминиево фолио, извадете тест касетата и я използвайте възможно най-скоро, в рамките на 1 час.

3. Вземане на проба

3.1 Метод за вземане на назален секрет с тампон:

3.1.1 Внимателно извадете стерилния назален тампон от опаковката. (Избягвайте да докосвате върха на тампона).

Въведете назалния тампон в лявата ноздра на дълбочина около 2,5 cm (1 inch) от входа на ноздрата.

3.1.2 Завъртете назалния тампон по стената на ноздрата (лигавицата) 5 пъти, за да се осигури достатъчно количество проба.

3.1.3 Повторете процедурата в дясната ноздра със същия назален тампон, като вземете проба и от двата носни прохода, за да се осигури достатъчно количество материал.

3.2 Метод за вземане на орофарингеален секрет с тампон:

3.2.1 Наклонете леко главата на пациента.

3.2.2 Инструктирайте пациента да отвори устата си максимално широко, за да се визуализират фарингеалните тонзили от двете страни.

3.2.3 Докоснете основата на езика на пациента с тампона.

3.2.4 Леко натъркайте фарингеалните тонзили напред-назад от двете страни поне 3 пъти.

3.2.5 Натъркайте задната фарингеална стена нагоре и надолу поне 3 пъти.

3.2.6 Изследвайте пробата възможно най-скоро.

3.3 Метод за вземане на назофарингеален секрет с тампон:

3.3.1 Наклонете главата на пациента назад и вземете проба от ноздрата с повече секрет (главата трябва да бъде леко наклонена назад от вертикално положение за правилно вземане на пробата).

3.3.2 Вкарайте тампона през входа на ноздрата и го придвижвайте бавно по дъното на носната кухина (движете внимателно, за да избегнете травматично кървене).

3.3.3 Когато върхът на тампона достигне задната стена на назофаринкса, внимателно го завъртете няколко пъти (съберете възможно най-много секрет).

3.3.4 За да се предотврати рефлексна кашлица, направете пауза за една минута.

3.3.5 Бавно извадете тампона.

3.3.6 Изследвайте пробата възможно най-скоро.

4. Поставете тампона с пробата в епруветката, след което отчупете тампона в обозначената линия и оставете долната му част в епруветката за обработка. Затворете плътно капачката.

5. Стиснете тампона 10 пъти в епруветката, след което изчакайте 1 минута за реакция на пробата.

Отвийте върха на капачката. Ако върхът на капачката не бъде отвит и синята запушалка вътре в капачката не бъде отстранена, няма да можете да накапвате течност от епруветката. Във всяко гнездо за проба на тест касетата се добавят по 2 капки (около 60 μL) от обработената проба. Овалните гнезда, обозначени с „S“ в долната част на тест касетата, са гнездата за проба. Можете да добавите пробата едновременно в 3 гнезда, за да се изследват 9 различни антигена, или само в едно гнездо за изследване на един антиген. Във всяко гнездо трябва да се добавят точно 2 капки от обработената проба. Добавянето на по-голямо или по-малко количество може да доведе до невалидни резултати.

След накапване на пробата поставете обратно синята тапа, капачката и върха, след което изхвърлете цялата епруветка като биологично опасен отпадък.

6. Тест касетата се оставя при стайна температура за 12 минути за отчитане на резултатите. Резултати, отчетени след 20 минути, са НЕВАЛИДНИ. По време на изчакването на резултатите НЕ докосвайте тест касетата и НЕ я премествайте от мястото й.

Разчитане на резултатите

1. COVID-19 положителен резултат: Две пурпурни линии – наблюдават се както тестовата линия (T), така и контролната линия (C).

ЗАБЕЛЕЖКА: Няма значение дали тестовата линия (T) е по-светла или по-тъмна от другата; резултатът се счита за „Положителен“.

2. Influenza A/B положителен резултат: Две или три пурпурни линии. Наличието на линия A и контролна линия (C) показва положителен резултат за Influenza A. Наличието на линия B и контролна линия (C) показва положителен резултат за Influenza B. Наличието на линия A, линия B и контролна линия (C) показва положителен резултат както за Influenza A, така и за Influenza B.

ЗАБЕЛЕЖКА: Няма значение дали линия A или линия B е по-светла или по-тъмна от другите линии; резултатът се счита за „Положителен“.

3. RSV / ADV / hMPV положителен резултат: Наблюдават се две до четири пурпурни линии. Наличието на тестова линия T1 и контролна линия (C) показва положителен резултат за RSV; наличието на тестова линия T2 и контролна линия (C) показва положителен резултат за ADV; наличието на тестова линия T3 и контролна линия (C) показва положителен резултат за hMPV.

4. Отрицателен резултат: Една пурпурна линия. Наблюдава се само контролната линия (C).

5. Невалиден резултат: Ако липсва контролна линия (C), тестът не е протекъл правилно и резултатът се счита за невалиден. Това може да е резултат от неправилно изпълнение на теста и тестът трябва да бъде повторен.

Забележка: Ако има контролна линия (C) и повече от една тестова линия, съобразете се с позицията на тестовата линия, за да определите съответния резултат. Ако липсва контролна линия (C), резултатът е невалиден.

Ограничения на метода

1. Този комплект е качествен тест и се използва само за in vitro подпомагаща диагностика; окончателна диагноза на вирусна инфекция може да бъде поставена от лекар само след оценка на всички клинични и лабораторни резултати.
2. Възможни са отрицателни резултати, ако нивото на антигена в пробата е под границата на откриване на теста или поради неправилно вземане на пробата. Отрицателният резултат не означава, че са изключени други инфекции, различни от COVID-19, грипни вируси или RSV, аденовирус и човешки метапневмовирус.
3. Неправилното вземане, транспортиране и обработка на пробата, както и ниското вирусно съдържание, могат да доведат до фалшиво отрицателни резултати.
4. Отчитането на резултатите по-рано от 12 минути или по-късно от 20 минути може да доведе до неправилни резултати.
5. Отрицателният резултат за антиген не изключва възможността за инфекция и не трябва да се използва като основание за освобождаване от приложимите мерки за контрол на разпространението (напр. ограничения на контактите и предпазни мерки).

Предупреждение и предпазни мерки

Прочетете изцяло инструкциите за употреба преди използване на продукта. Следвайте инструкциите внимателно. Неспазването им може да доведе до неточни резултати.
Комплектът е предназначен само за in vitro диагностика; не може да се използва повторно. Не поглъщайте.
Избягвайте контакт на буферния разтвор с очите или кожата.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Тестовият комплект е за еднократна употреба; не използвайте повторно който и да е компонент от комплекта.
Не използвайте теста след изтичане на срока на годност, отбелязан върху външната опаковка. Винаги проверявайте срока на годност преди тестване.
Не докосвайте реакционната зона на тест касетата.
Не използвайте комплекта, ако опаковката е повредена или не е добре запечатана.
ИЗХВЪРЛЯНЕ: Всички проби и използваният комплект представляват инфекциозен риск. Процесът по изхвърляне на диагностичния комплект трябва да се извършва съгласно местните, националните и приложимите нормативни изисквания за инфекциозни отпадъци.
При отчитане на резултатите, независимо от интензивността на цветната линия, резултатът се счита за положителен, ако са налице две линии: една в контролната зона и една в тестовата зона.
Уверете се, че се използва подходящо количество проба, тъй като твърде голямо или твърде малко количество може да доведе до неточен резултат.
Резултатът трябва да се отчете след 12 минути. Не отчитайте резултата след 20 минути.
Различни компоненти от различни партиди реагенти не трябва да се използват взаимозаменяемо, за да се избегнат неправилни резултати.

Производител

Китай, Shenzhen Microprofit Biotech Co., Ltd