КОМБИНИРАН БЪРЗ АНТИГЕНЕН ТЕСТ V3 - 3 РЕСПИРАТОРНИ ПАТОГЕНА / FLUORECARE ANTIGEN COMBO TEST KIT V3 

КОМБИНИРАН БЪРЗ АНТИГЕНЕН ТЕСТ V3 - 3 РЕСПИРАТОРНИ ПАТОГЕНА 

Комбиниран антигенен тест за SARS-CoV-2 и Influenza A/B (колоидно-златен хроматографски имуноанализ)

Предназначение

SARS-CoV-2 & Influenza A/B комбиниран антигенен тест е предназначен за едновременно качествено откриване и разграничаване на новия коронавирус (SARS-CoV-2 антиген), вирус на грип A и/или вирус на грип B в проби от орофарингеален, назален и назофарингеален секрет, взети чрез тампон, in vitro. Само за in vitro диагностична употреба.

Въведение

Новите коронавируси принадлежат към β-род. COVID-19 е остро респираторно инфекциозно заболяване. Хората като цяло са възприемчиви към инфекцията. Понастоящем основен източник на инфекция са пациентите, заразени с новия коронавирус. Безсимптомните носители също могат да бъдат източник на инфекция.

Според наличните епидемиологични данни, инкубационният период е от 1 до 14 дни, най-често от 3 до 7 дни. Основните симптоми включват повишена температура, отпадналост и суха кашлица. В някои случаи се наблюдават запушен нос, хрема, възпалено гърло, мускулни болки и диария.

Грипът (influenza) е заразно респираторно заболяване, причинено от грипни вируси. Той може да протича от леко до тежко, като в тежки случаи може да доведе до хоспитализация или смърт. Някои групи, като възрастни хора, малки деца и лица с придружаващи заболявания, са изложени на по-висок риск от усложнения.

Съществуват два основни типа грипни вируси: тип A и тип B. И двата типа циркулират сред хората и причиняват сезонни грипни епидемии всяка година. Грипните вируси могат да се предават както преди, така и след появата на симптоми.

Принцип на метода

Антигените на SARS-CoV-2 и Influenza A/B се откриват качествено в проби от орофарингеален, назален или назофарингеален секрет чрез метода на колоидното злато.

След добавяне на пробата, антигенът на SARS-CoV-2 (или Influenza A/B), ако е наличен, се свързва с антитялото, белязано с колоидно злато, разположено в зоната на свързване, като се образува комплекс антиген–антитяло.

Под въздействие на хроматографски процес този комплекс мигрира по нитроцелулозната мембрана. В зоната на тестовата линия комплексът се свързва със специфични антитела и се визуализира като пурпурно-червена линия.

Антитялото, белязано с колоидно злато, продължава да мигрира до контролната зона (C), където се улавя от овчи анти-мишешки IgG антитела и образува червена линия.

След завършване на реакцията резултатът се отчита чрез визуално наблюдение.

Основни компоненти

Забележка: необходими, но непредоставени принаджлежности:

• Таймер
• Компонентите от всяка партида могат да се използват само в рамките на комплекта от същата партида. Компоненти от различни партиди не трябва да се смесват.

Условия на съхранение и срок на годност

Тестовият комплект трябва да се съхранява при температура от 2–30°C на сухо място, защитено от светлина. Контролните материали се съхраняват при 2–8°C. Срокът на годност на тестовия комплект е 36 месеца от датата на производство. След отваряне на опаковката на тест касетата, тестът трябва да се извърши в рамките на 1 час.

Изисквания към пробите

1. Вземане на проба

1.1 Метод за вземане на орофарингеален секрет с тампон:

1.1.1 Наклонете леко главата на пациента назад.

1.1.2 Инструктирайте пациента да отвори устата си максимално широко, за да се визуализират фарингеалните тонзили от двете страни.

1.1.3 Докоснете основата на езика на пациента с тампона.

1.1.4 Леко натъркайте фарингеалните тонзили от двете страни на мястото на вземане на пробата поне 3 пъти.

1.1.5 Натъркайте задната фарингеална стена нагоре и надолу поне 3 пъти.

1.1.6 Изследвайте пробата възможно най-скоро.

1.2 Метод за вземане на назофарингеален секрет с тампон:

1.2.1 Наклонете главата на пациента назад и вземете проба от ноздрата с повече секрет (главата трябва да бъде леко наклонена назад от вертикално положение).

1.2.2 Въведете тампона през входа на ноздрата и го придвижвайте бавно по дъното на носната кухина (движете внимателно, за да избегнете травматично кървене).

1.2.3 Когато върхът на тампона достигне задната стена на назофаринкса, внимателно го завъртете няколко пъти (съберете възможно най-много секрет).

1.2.4 За да се предотврати рефлексна кашлица, направете пауза за около една минута.

1.2.5 Бавно извадете тампона.

1.2.6 Изследвайте пробата възможно най-скоро.

1.3 Метод за вземане на назален секрет с тампон:

1.3.1 Наклонете главата на пациента назад под ъгъл от около 70°.

1.3.2 Докато въртите внимателно тампона, го въведете на дълбочина под 2 cm в ноздрата, успоредно на небцето, докато усетите съпротивление от носните конхи.

1.3.3 Завъртете тампона няколко пъти по стената на носната кухина. Извадете тампона, въведете го в другата ноздра и повторете процедурата.

2. Обработка на пробата

2.1 Тампонни проби / Положителна контрола / Отрицателна контрола:

2.1.1 Поставете тампона в епруветката, потопете го в разтвора и го завъртете 10 пъти, след което отчупете тампона в обозначената зона и оставете долната му част в епруветката за обработка.

2.1.2 Затворете епруветката с капачката, разклатете я чрез обръщане и изчакайте 1 минута за реакция.

2.1.3. Отвийте върха на капачката. Ако върхът на капачката не бъде отвит и синята запушалка не бъде отстранена няма да може да накапвате течност от епруветката.

Във всяко гнездо за проба на тест касетата се добавят по 2 капки (около 60 μL) от обработената проба. Овалните гнезда, обозначени с „S“ в долната част на тест касетата, са гнездата за проба. Можете да добавите пробата едновременно в 3 гнезда, за да се изследват 9 различни антигена, или само в едно гнездо за изследване на един антиген. Във всяко гнездо трябва да се добавят точно 2 капки от обработената проба. Добавянето на по-голямо или по-малко количество може да доведе до невалидни резултати.

След накапване на пробата поставете обратно синята тапа, капачката и върха, след което изхвърлете цялата епруветка като биологично опасен отпадък.

Метод на изследване

1. Преди извършване на теста прочетете внимателно инструкциите за употреба и оставете тестовия комплект и пробите да достигнат стайна температура (20–25°C).

2. Отворете фолираната опаковка, извадете тест касетата и я използвайте възможно най-скоро, в рамките на 1 час.

3. Изчакайте 1 минута за реакция между пробата и разтвора за обработка. Добавете вертикално 2 капки (около 60 μL) от обработената проба във всяко от двете гнезда за проба на тест касетата.

4. Добавянето на повече или по-малко количество може да доведе до невалидни резултати.

5. Оставете тест касетата при стайна температура за 15 минути, след което отчетете резултата. Резултати, отчетени след повече от 20 минути от добавянето на пробата, се считат за невалидни.

Забележка: Тестът трябва да се извършва при температура 20–25°C.

Разчитане на резултатите

1. Резултат за антиген на COVID-19

2. Резултат за грип A/B

• Положителен резултат: Наблюдават се две червени линии – тестова линия (T) и контролна линия (C).
• Отрицателен резултат: Наблюдава се само една червена линия – контролната линия (C).
• Невалиден резултат: В контролната зона (C) не се появява оцветяване. Това показва, че тестът е невалиден и пробата трябва да бъде взета отново и изследвана повторно.
• Контроли: Положителната контрола показва положителни резултати за SARS-CoV-2 / Influenza A / Influenza B, а отрицателната контрола показва отрицателни резултати за SARS-CoV-2 / Influenza A / Influenza B.

Ограничения на метода

1. Този комплект е качествен тест и се използва само за in vitro подпомагаща диагностика.

2. Поради ограниченията на метода за антигенно откриване, минималната граница на откриване (чувствителност) обикновено е по-ниска в сравнение с методите за откриване на нуклеинови киселини. Поради това трябва да се има предвид възможността за фалшиво отрицателни резултати. Необходимо е резултатите да се интерпретират съвместно с клиничните симптоми. При съмнителни отрицателни резултати се препоръчва провеждане на допълнителни изследвания, включително тестове за нуклеинови киселини.

3. Неправилното вземане, транспортиране или обработка на пробите, както и ниското вирусно съдържание, могат да доведат до фалшиво отрицателни резултати.

4. Резултатите от този тест са само с ориентировъчен характер и не трябва да се използват като единствена основа за клинична диагноза и лечение. Окончателната диагноза трябва да се поставя въз основа на цялостна оценка на клиничното състояние и лабораторните резултати.

Внимание

1. Комплектът е предназначен само за in vitro диагностика; не може да се използва многократно и е за еднократна употреба. Тестовете трябва да се третират като потенциално инфекциозни материали.

2. При отчитане на резултата, независимо от интензивността на оцветяване, резултатът се счита за положителен, ако са налични две линии – в контролната зона (C) и в тестовата зона (T).

3. Уверете се, че се използва подходящо количество проба, тъй като твърде голям или твърде малък обем може да доведе до отклонения в резултата.

4. Окончателният резултат трябва да се отчете след 15 минути. Не отчитайте резултата след 20 минути.

5. Добавяйте само 2 капки от обработената проба. Добавянето на по-голямо или по-малко количество може да доведе до невалидни резултати.

Производител:

Китай, Shenzhen Microprofit Biotech Co., Ltd