ТЕСТ ЗА ОКУЛТНО КЪРВЕНЕ ADVENT LIFE / ONE STEP FECAL OCCULT BLOOD ADVENT LIFE

ТЕСТ ЗА ОКУЛТНО КЪРВЕНЕ ADVENT LIFE 

Предназначен за инвитро диагностика и за лична употреба

FOB Тест за окултно кървене е бърз имуноанализ с директно свързване за качествено откриване на човешка окултна кръв в изпражненията. Тестът се използва като помощно средство за диагностициране на стомашно-чревно кървене.

Как работи тестът?

Окултното кървене в изпражненията представлява следи от кръв, които не могат да се видят с просто око. Това може да бъде ранен клиничен симптом на често срещан злокачествен тумор, рак на стомаха или рак на дебелото черво, или индикатор за ентерална язва. Деветдесет и пет процента от пациентите с рак на дебелото черво са положителни при тестване за окултно кървене. Около 50% до 80% от пациентите с ентерална язва могат да бъдат положителни при тестване за окултно кървене. Ранното откриване е жизненоважно за спасяването на живота, тъй като следи от кръв могат да бъдат открити още в ранните стадии на заболяванията. Тестът използва имунохроматографски сандвич метод с две специфични моноклонални антитела за селективно идентифициране на хемоглобина в тестовите проби. Когато пробата се добави в тестовото устройство, капилярното действие я кара да мигрира по мембраната. Когато нивата на хемоглобиновия антиген са на или над границата на откриване на теста, антигените в пробата се свързват с конюгата антитяло-багрило и се улавят от антитела, имобилизирани в тест зоната (T) на устройството. Това води до оцветена тестова лента и показва положителен резултат. Когато нивата на хемоглобиновия антиген са нула или границата на откриване, няма видима цветна лента в тест зоната (T) на устройството. Това показва отрицателен резултат. За да служи като контрол на процедурата, цветна линия ще се появи в контролната зона (C), ако тестът е извършен правилно.

Съдържание на комплекта

1. Защитно фолио, съдържащо тест касета и изсушител. Изсушителят е само за съхранение и не се използва в тест процедурите.
2. Епруветка с 1,5 mL буферен разтвор
3. Листовка с инструкции за употреба

Непредоставени, но необходими материали

1. Чист контейнер
2. Таймер/Хронометър

Предупреждения

1. Този комплект е предназначен само за външна употреба. Не поглъщайте.
2. Носете предпазни ръкавици, докато боравите с пробите, и измийте добре ръцете си след това.
3. Избягвайте пръски или образуване на аерозоли, докато събирате пробата.
4. Не използвайте тестовия комплект след изтичане на срока на годност.
5. Не използвайте комплекта, ако фолиото е с нарушена цялост или не е добре затворено.
6. Изхвърлете след първата употреба. Тест устройството не може да се използва повторно.
7. Дръжте далеч от деца.
8. Не яжте, не пийте и не пушете в зоната, където се борави с пробите и комплектите.
9. Използваното устройство и контейнерът представляват инфекциозен риск, изхвърляйте ги като инфекциозен отпадък в контейнер за биологично опасни отпадъци.

Взимане и подготовка на пробата

Вземете фекалната проба, като използвате чист контейнер или събирателната хартия, предоставена в комплекта. Избягвайте замърсяване с тоалетна вода или урина.

1. Съберете проба от изпражнения, използвайки предоставената епруветка за събиране. Първо развийте малката капачка на епруветката и извадете пробовземната пръчица.
2. Потопете пробовземната пръчица в изпражненията на 6 различни места. Използвайте само толкова материал, колкото да покрие резбованата част на пръчицата.
3. Поставете пръчицата обратно в епруветката и завийте добре, след което разклатете, за да се смеси.

Забележка

Тестът трябва да се извърши веднага след събирането на проба. Не оставяйте пробата на стайна температура за продължителни периоди. Проби могат да се съхраняват при 2°C ~ 8°C до 2 дни.
Проби не трябва да се събират по време на или в рамките на три дни след менструация, или в случаи на кървящи хемороиди или кръв в урината.
Алкохолът, аспиринът, ибупрофенът, дипиронът, индометацинът, резерпинът, фенилбутазонът, кортикостероидите и други лекарства могат да причинят стомашно-чревно дразнене, водещо до окултно кървене. С одобрението на лекар, приемът на такива лекарства трябва да се спре 7 дни преди и през целия период на тестване. Ректално приложение на лекарства трябва да се спре.

Процедура по тестване

Оставете теста да достигне стайна температура (от 10°C до 30°C) преди употреба.

1. Извадете тест касетата от защитното фолио, като скъсате на отбелязаното място, и я поставете върху равна повърхност.
2. Дръжте колектора за проби изправен и внимателно развийте по-голямата капачка.
3. Добавете 2~3 капки от разтвора с пробата в ямката за проба на тест касетата, както е показано на илюстрацията.

4. Разчетете резултатите след 10 минути. Не разчитайте резултатите след 30 минути или повече.

Разчитане на резултатите

ПОЛОЖИТЕЛЕН (+) Появяват се две цветни линии - в тестовата (T) зона и в контролната (C) зона. Това показва положителен резултат за хемоглобинов антиген в пробата.
ОТРИЦАТЕЛЕН (-) Появява се само една цветна линия в контролната (C) зона. В тестовата (T) зона не се появява цветна линия. Това показва, че концентрацията на хемоглобиновия антиген в пробата е 0 или под 50 ng/ml и резултатът е отрицателен.
НЕВАЛИДЕН Ако не се появи линия в контролната (C) зона, резултатът е невалиден. Повторете тестването с ново устройство. Ако резултатът все още е невалиден, моля, свържете се с дистрибутора.

Ограничения

1. Този тест е разработен само за тестване на проби от фецес. Ефективността на този тест с други проби не е доказана.
2. Хетерофилни антитела и човешки анти-миши антитела, както и проби от пациенти с хемоглобинопатии (напр. сърповидно-клетъчна анемия) могат потенциално да повлияят на резултатите от този тест.
3. Положителните резултати показват наличието на човешки хемоглобин във фекални проби; въпреки това, това може да се дължи и на други причини освен колоректално кървене - хемороиди, кръв в урината или стомашни раздразнения. Положителните резултати трябва да бъдат последвани от допълнителни диагностични процедури, за да се определи точната причина и източник на кръвта в изпражненията.
4. Отрицателните резултати не изключват кървене, тъй като някои полипи и колоректални ракови заболявания могат да кървят периодично или изобщо да не кървят по време на определени стадии на заболяването. Освен това, кръвта може да не е равномерно разпределена в пробите от изпражнения. Необходими са други клинично достъпни тестове, ако се получат съмнителни резултати.
5. Ако симптомите продължават, а резултатът от теста е отрицателен, се препоръчва повторно тестване на пробата с ново тестово устройство.
6. Както при всички диагностични тестове, окончателната клинична диагноза не трябва да се основава на резултатите от един тест, а трябва да се постави само от лекар, след като всички клинични и лабораторни данни са анализирани.
7. Тестът за окултно кървене (FOB) Advent Life е предназначен за подпомагане на диагностицирането и не трябва да замества други диагностични процедури като колоноскопия, сигмоидоскопия и др.

Характеристики на представянето

Аналитичната чувствителност на този тест е 50 ng/mL.
Резултатът от теста за окултно кървене (FOB) е сравнен с FobCHECK, тест за фекална окултна кръв, произведен от NanoRepro AG. За тестване са получени 108 проби от изпражнения, Advent Life тестът показва 99,07% общо съответствие в сравнение с FobCHECK.

Въпроси и отговори

1. Какво е фекална окултна кръв? Фекалната окултна кръв е кръв във вашите изпражнения, която не можете да видите с просто око. Тестът за окултно кървене (FOB) е предназначен да я открие.
2. Защо да правите този тест? Кръвта в изпражненията може да е ранен признак на нарушения на храносмилателния тракт, като например анормални образувания (полипи) или рак на дебелото черво.
3. Колко често трябва да се тествате за окултно кървене? Препоръчително е да се изследвате за окултна кръв във изпражненията всяка година, след като навършите 50 години. Някои лекари предлагат да започнете да се изследвате на 40-годишна възраст, ако се смята, че вашето семейство е с повишен риск. Следвайте препоръките на Вашия лекар относно това колко често се изследвате за окултна кръв във изпражненията.
4. Колко пъти трябва да се тествате? Препоръчва се вземане на две проби у дома от три последователни изхождания за общо 6 проби.
5. Какво означава, ако резултатът от теста е положителен? Положителният резултат означава, че е открито окултно кървене. Това не означава, че тестът ви е положителен за рак или друго заболяване. При положителен резултат, консултирайте се с лекар за допълнителни изследвания и прегледи, които да определят точната причина и източник на скритата кръв в изпражненията.
6. Тестът ми е отрицателен. Означава ли това, че нямам чревно заболяване? Не. Все още е възможно да имате чревно заболяване, за което трябва да знаете. Препоръчва се да се тествате отново след известно време, ако имате съмнения, защото ако имате полипи, те може да не кървят през цялото време. Освен това, кръвта може да не е равномерно разпределена във фекалните проби. Колоректалните полипи в ранен етап може да не кървят.
7. Мога ли да разчета резултата от теста след повече от 30 минути? Не, резултатите от теста трябва да се прочетат след 30 минути. Въпреки че положителният резултат не би трябвало да се променя в продължение на няколко дни, отрицателният резултат може да се промени във фалшиво положителен в рамките на минути след края на периода на тестване, което не би било точно отчитане.

Съхранение и стабилност

1. Съхранявайте при 4°C ~ 30°C в запечатаното фолио до изтичане срока на годност.
2. Пазете от слънчева светлина, влага и топлина.
3. НЕ ЗАМРАЗЯВАЙТЕ.
4. За предпочитане е да отваряте опаковката малко преди теста. Моля използвайте тестовия комплект в рамките на 1 час след отваряне на опаковката.

Производител

Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd.