ТЕСТ ЗА ВИТАМИН D 1 брой / ADVENT LIFE SELF-TEST FOR VITAMIN D

ТЕСТ ЗА ВИТАМИН D 1 брой 

Тест за Витамин D (цяла кръв от пръст)
Инструкции за употреба
Предназначен за лична употреба

• Бърз тест за полуколичествено откриване на 25-хидроксивитамин D в цяла кръв от пръст.
• Предназначен за лична употреба и инвитро диагностика.

Предназначение

• Тестът за витамин D е бърз хроматографски имуноанализ за полуколичествено откриване на 25-хидроксивитамин D (25(OH)D) в цяла кръв от пръст.
• Този анализ осигурява предварителен диагностичен резултат и може да се използва за скрининг за дефицит на витамин D.

Описание

• Витамин D представлява група от мастноразтворими секостероиди, отговорни за повишаване на чревната абсорбция на калций, желязо, магнезий, фосфат и цинк. При хората най-важните съединения в тази група са витамин D3 и витамин D2.1 Витамин D3 се произвежда естествено в човешката кожа чрез излагане на ултравиолетова светлина, а витамин D2 се набавя главно от храната. Витамин D се транспортира до черния дроб, където се метаболизира в 25-хидроксивитамин D. В медицината за определяне на концентрацията на витамин D в тялото се използва кръвен тест за 25-хидроксивитамин D. Концентрацията на 25-хидроксивитамин D в кръвта (включително D2 и D3) се счита за най-добрия показател за състоянието на витамин D. В момента дефицитът на витамин D е признат за глобална епидемия.2 ***На практика всяка клетка в нашето тяло има рецептори за витамин D, което означава, че всички те се нуждаят от достатъчно ниво на витамин D за правилното си функциониране. Рисковете за здравето, свързани с дефицита на витамин D, са много по-сериозни, отколкото се е смятало досега. Установена е връзка между витаминния дефицит и някои сериозни заболявания: остеопороза, остеомалация, множествена склероза, сърдечно-съдови заболявания, усложнения по време на бременност, диабет, депресия, инсулт, автоимунни заболявания, грип, различни видове рак, инфекциозни заболявания, болест на Алцхаймер, затлъстяване, висока смъртност и др. 3*******

Принцип

• Бързият тест за витамин D е имуноанализ, основан на принципа на конкурентното свързване. По време на тестването сместа мигрира нагоре по мембраната хроматографски чрез капилярно действие. Мембраната е предварително покрита с 25(OH)D антигени в областта на тестовата линия на лентата. При тестването наличният в пробата 25(OH)D се конкурира с 25(OH)D на тестовата линия за ограничено количество анти-25 OH антитела срещу витамин D в конюгата. Колкото по-висока е концентрацията на 25(OH)D в пробата, толкова по-светла ще бъде линията Т. Резултатът се тълкува според цветната карта, предоставена с комплекта. За да служи като процедурен контрол, винаги ще се появява цветна линия в областта на контролната линия, което показва, че е добавен подходящ обем проба и е настъпило проникване през мембраната.

Предпазни мерки

Моля, прочетете пълната информация в тази листовка преди тестване.

• Предназначен само за лична употреба и инвитро диагностика.
• Не се хранете, не пийте и не пушете в близост до мястото, където се намират пробите или комплектите.
• Съхранявайте на сухо при температура 2-30°C (35.6-86°F) като избягвате извънредно влажни места. Моля, не използвайте, ако опаковката е повредена или е била отваряна.
• Този комплект е предназначен само за предварително тестване. Продължителните резултати извън нормата трябва да бъдат обсъдени с лекар или медицинско лице.
• Спазвайте стриктно указаното време.
• Използвайте теста само веднъж. Не разглобявайте и не докосвайте тестовото прозорче на тестовата касета.
• Комплектът не трябва да се замразява или да се използва след изтичане на срока на годност, отпечатан на опаковката.
• Да се пази далеч от деца.
• Използваният тест трябва да се изхвърли според местните разпоредби.

Съхранение и годност

• Съхранявайте опакован в запечатаното алуминиево фолио на стайна температура или в хладилник (2-30°C). Тестът е устойчив до срока на годност, отпечатан на запечатаното алуминиево фолио. Тестът трябва да остане в запечатаното алуминиево фолио до употребата му. ДА НЕ СЕ ЗАМРАЗЯВА.
• Да не се използва след изтичане на срока на годност.

Материали

Предоставени материали

• 1 брой запечатано алуминиево фолио, съдържащо:
• 1 брой тест касета, 1 брой пластмасова пипета, 1 брой изсушител. (Отворете алуминиевото фолио чак когато имате готовност да направите теста. Изсушителят не се използва.) 1 брой флакон-капкомер, съдържащ разтвор, 2 броя стерилни ланцети, 1 брой антибактериална кърпичка, 1 брой цветна карта, 1 брой инструкции за употреба.

Необходими, но непредоставени материали

• Таймер/Хронометър

Процедура

1. Измийте ръцете си с топла вода и подсушете добре.
2. Оставете теста да достигне стайна температура, преди да го отворите. Извадете тест касетата от алуминиевото фолио и я поставете на чиста и равна повърхност. Направете теста в рамките на един час, като ще получите най-добри резултати, ако се тествате веднага след отваряне на алуминиевото фолио.
3. Поставете ланцета, флакон-капкомера с разтвор, пластмасовата пипета и антибактериалната кърпичка близо до тестовата касета.
4. Внимателно издърпайте и отстранете капачката на ланцета.
5. Използвайте антибактериалната кърпичка, за да почистите върха на средния или безименния пръст. Изчакайте да изсъхне.
6. Натиснете ланцета от страната, от която сте премахнали капачката; накрайникът се прибира автоматично и безопасно след употреба. Разтрийте ръката в посока върха на средния или безименния пръст, без да докосвате мястото на убождане.
7. Като държите ръката надолу, разтрийте края на убоденото място, за да се получи капка кръв.
8. Без да стискате гумения накрайник на пластмасовата пипета, допрете го до капката кръв. Кръвта влиза в пластмасовата пипета чрез капилярно действие и достига обозначената линия. Ако не достигне обозначената линия, разтрийте пръста си отново, за да получите нова капка кръв. Избягвайте образуването на въздушни мехурчета.
9. Прехвърлете кръвта в ямката за проби (S) на касетата като стиснете гумения накрайник на пластмасовата пипета.
10. Изчакайте кръвта да се усвои напълно в ямката за проби. Отвийте капачката на флакона с разтвор, добавете 2 капки от разтвора в ямката за разтвор(B) на касетата и пуснете таймера.
11. Изчакайте да се появяват цветните линии. Разчетете резултатите след 10 минути. Сравнете наситеността на T линията с цветната карта, предоставена в комплекта, за да установите нивото на витамин D в кръвта. Не тълкувайте резултатите след 20 минути.

Разчитане на резултатите

• (Моля, вижте илюстрацията и сравнете наситеността на T линията с цветната карта, предоставена в комплекта.)
• Забележка: Не ползвайте цветни карти за тест за витамин D от други партиди.

Контрол на качеството

• В теста е включен процедурен контрол. При вътрешния процедурен контрол се появява цветна линия в контролната област (C). Тя потвърждава достатъчния обем на пробата и правилната процедурна техника.

Ограничения

1. Бързият тест за витамин D предоставя само полуколичествен аналитичен резултат. Необходимо е да се проведе вторичен анализ за потвърждаване на резултата.
2. Възможно е технически или процедурни грешки, както и смущаващи вещества в пробата от цяла кръв, да доведат до грешни резултати.
3. Както при всички диагностични тестове, всички резултати трябва да бъдат разглеждани заедно с друга клинична информация, достъпна от лекаря.
4. Необходими са други клинични тестове, ако получените резултати са съмнителни.

Работни характеристики

Точност

• Проведена е клинична оценка, сравняваща резултатите, получени от бързия тест за витамин D, с доверително устройство (бърз тест за витамин D). Вътрешното клинично изпитване включва 90 проби от цяла кръв. Резултатите показват обща точност от 94.4%.

Допълнителна информация

1. Как работи тестът за витамин D?

• В медицината 25-хидроксивитамин D е основната форма за съхранение на витамин D в тялото. Следователно общото състояние на витамин D може да бъде установено чрез засичане на съдържанието на 25-хидроксивитамин D. Ниво на 25-хидроксивитамин D, което е по-ниско от 30 ng/mL при положителен резултат, показва дефицит или нива под норма на витамин D. В тези случаи могат да се препоръчат добавки с витамин D.

2. Кога трябва да се използва тестът?

• Клиничното приложение на 25-хидроксивитамин D е основно за диагностика, лечение и наблюдение на рахит (деца), остеомалация, постменопаузална остеопороза и бъбречна остеопатия. Дефицитът на витамин D също се свързва с много други заболявания, включително рак, сърдечно-съдови заболявания, автоимунни заболявания, диабет и депресия. Следете нивата на витамин D, за да прецените дали да приемате добавки с витамин D. Бързият тест за витамин D може да се използва по всяко време на деня.

3. Възможно ли е резултатът да е неточен?

• Резултатите са точни при внимателно спазване на инструкциите. Въпреки това резултатът може да е неточен, ако касетата за бърз тест за витамин D се намокри преди тестването, ако количеството кръв в ямката за проби не е достатъчно или ако броят капки от разтвора е по-малък от 2 или повече от 3. Пластмасовата пипета, предоставена в опаковката, подсигурява събирането на правилния обем кръв. Освен това, поради имунологични принципи, в редки случаи са възможни фалшиви резултати. При такъв тип тестове, основаващи се на имунологични принципи, винаги се препоръчва консултация с лекар.

4. Как се тълкува тестът, ако цветът и наситеността на линиите се различават?

• Моля, вижте илюстрацията и сравнете наситеността на T линията с цветната карта, предоставена в комплекта.

5. Ако разчета резултата след 20 минути, ще бъде ли валиден?

• Не. Резултатът трябва да бъде разчетен 10 минути след добавянето на разтвора. Резултатът е невалиден след 20 минути.

6. Какво трябва да направя, ако резултатът е дефицит или под норма?

• Ако резултатът е дефицит или нива под норма, това означава, че нивото на витамин D в кръвта е по-ниско от 30 ng/mL и трябва да се консултирате с лекар относно резултата от теста. Лекарят ще реши дали е необходимо извършването на допълнителен анализ.

7. Какво трябва да направя, ако резултатът е в норма?

• Ако резултатът е в норма, това означава, че нивото на витамин D в кръвта е по-високо или равно на 30 ng/mL и е в нормалните граници. Макар и рядък, не може да се изключи случай на интоксикация с витамин D (хиперкалциемия) въз основа на такива резултати от теста. Въпреки това, ако симптомите продължават, е препоръчително да се консултирате с лекар.
• Да не се използва повторно.
• Да не се използва, ако опаковката е повредена.

Производител

Китай, Hangzhou Alltest Biotech Co., Ltd

Ланцет

Китай, PROMISEMED MEDITECH CO., LTD.
или
Китай,Ningbo Medsun Medical Co.,Ltd.

Антибактериална кърпичка

Китай, Jiangsu Sunclean Medical Co., Ltd.
или
Китай, Ningbo Medsun Medical Co.,Ltd.