БЪРЗ ТЕСТ ЗА СТРЕПТОКОКИ (СКАРЛАТИНА) ГРУПА А 1 брой / ADVENT LIFE SCARLET FEVER TEST

БЪРЗ ТЕСТ ЗА СТРЕПТОКОКИ (СКАРЛАТИНА) ГРУПА А * 1 ADVENT LIFE

Инструкции за употреба
Бърз тест за качествено откриване на антигени на стрептококи група А в човешки проби от гърло

Предназначение

• Тест касетата за стрептококи група А е бърз хроматографски имуноанализ за качествено откриване на антигени на стрептококи група А в човешки проби от гърло, подпомагащ диагностиката на стрептококова инфекция от група А (скарлатина).

Обобщение

• Streptococcus pyogenes са неподвижни грам-положителни коки, които съдържат антигени от Лансфийлд група A и могат да причинят сериозни инфекции като фарингит, респираторни инфекции, импетиго, ендокардит, менингит, пуерперален сепсис и артрит. Без лечение тези инфекции могат да доведат до сериозни усложнения, включително ревматична треска и перитонзиларен абсцес. Традиционните процедури за идентификация на инфекции с група A стрептококи включват изолация и идентификация на жизнеспособни организми с техники, които изискват 24 до 48 часа или повече. Бързият тест за стрептококи група А е бърз тест за качествено откриване на наличието на антигени на стрептококи група А в проби от гърло и дава резултати за 5 минути. Тестът използва антитела, специфични за Лансфийлд група А стрептококи, за селективно откриване на антигени на стрептококи група А в проба от гърлото.

Принцип

• Бързият тест за стрептококи група А е качествен имуноанализ с латерален поток за откриване на въглехидратни антигени на стрептококи група А в проба от гърлото. При този тест антитела, специфични за въглехидратните антигени на стрептококи група А, покриват тест линията на тест касетата. По време на тестването, взетата проба от гърлото реагира с антителата на стрептококи група А, които се прилепват към указателните частици. Сместа мигрира нагоре по мембраната, за да реагира с антителата на стрептококи А върху мембраната и да генерира цветна линия в тест зоната. Наличието на цветна линия в тест зоната показва положителен резултат, докато отсъствието й показва отрицателен резултат. За да служи като процедурен контрол, в контролната зона винаги се появява оцветена линия, която показва, че е добавен подходящ обем проба и пробата е достигнала до мембраната.

Реагент

• Тестът съдържа частици, покрити с антитела срещу стрептококи група А и покритие с антитела срещу стрептококи група А върху мембраната.

Предпазни мерки

1. Само за професионална инвитро диагностика. Не използвайте след изтичането на срока на годност.
2. Не яжте, не пийте и не пушете в близост до пробите и тест комплектите.
3. Всички проби трябва да се третират като съдържащи инфекциозни агенти. По време на процедурата по тестване трябва се спазват установените предпазни мерки срещу микробиологични опасности и да се следват стандартните процедури за правилно изхвърляне на пробите.
4. Използвайте предпазно облекло като лабораторна престилка, ръкавици за еднократна употреба и предпазни очила, когато обработвате пробите.
5. Използваният тест трябва да се изхвърли в съответствие с местните разпоредби.
6. Влажността и температурата могат да повлияят на резултатите.
7. Не използвайте теста, ако целостта на предпазното фолио е нарушена.
8. Реагент 2 съдържа киселинен разтвор. Ако разтворът влезе в контакт с кожата или очите, изплакнете с обилно количество вода.
9. Положителната и отрицателната контролна група съдържат Proclin300 като консервант.
10. Не сменяйте капачките на бутилките с реагент.
11. Не сменяйте капачките на бутилките с външен контролен разтвор.

Съхранение и стабилност

• Съхранявайте в предпазното фолио на стайна температура или в хладилник (4-30°C). Тестът е стабилен до изтичане на срока на годност, отпечатана върху предпазното фолио. Тестът трябва да остане в предпазното фолио до момента на употреба. Не замразявайте. Не използвайте след изтичане на срока на годност.

Взимане и подготовка на пробите

1. Вземете пробата от гърлото с тампона за взимане на проба, включен в комплекта. Тампони с транспортна среда на Стюарт или Амиес също могат да бъдат използвани с този продукт. Вземете проба от задната част на фаринкса, сливиците и други възпалени зони. Избягвайте да докосвате езика, бузите и зъбите с тампона.
2. Тестването трябва да се извърши веднага след взимането на пробите. Пробите могат да се съхраняват в чиста, суха епруветка за до 8 часа на стайна температура или до 72 часа на 2-8°C.

Предоставени материали

1 бр. тест касета;
1 бр. празна епруветка;
1 бр. стерилен тампон;
1 бр. капкомер;
1 бр. буфер 1;
1 бр. буфер 2;
1 бр. инструкции за употреба.

Процедура

Оставете теста, реагентите, пробата от гърло и/или контролните проби да достигнат стайна температура (15-30°C) преди употреба.

1. Извадете тест касетата от предпазното фолио и я използвайте в рамките на един час. Най-добри резултати се получават, ако изпитването се извърши веднага след отварянето на фолиото.
2. Дръжте контейнера с Буфер 1 във вертикална позиция и добавете 4 капки (около 240 μL) от буфер 1 в празната епруветка. Буфер 1 е с червен цвят. Дръжте контейнера с Буфер 2 във вертикална позиция и добавете 4 капки (около 160 μL) от Буфер 2 в епруветката. Буфер 2 е безцветен. Разбъркайте разтвора като леко разклатите епруветката. Добавянето на Буфер 2 към Буфер 1 ще промени цвета на разтвора от червен на жълт.(Разгледайте илюстрация 1).
3. Незабавно поставете тампона в епруветката, завъртете го 15 пъти в разтвора и го дръжте в епруветката за 1 минута. (Разгледайте илюстрация 2).
4. Притиснете тампона към епруветката и притиснете долния край на епруветката докато изваждате тампона, за да запазите възможно най-много течност вътре. Изхвърлете използвания тампон. (Разгледайте илюстрация 3).
5. Поставете капкомера върху епруветката. Поставете тест касетата на чиста и равна повърхност. Добавете 3 капки от разтвора (около 100 μL) в отвора за проби на тест касетата и стартирайте таймера. Разчетете резултатите след точно 5 минути. Не разчитайте резултатите след 10 минути или повече. (Разгледайте илюстрации 4 и 5)

 Разчитане на резултатите

(разгледайте илюстрацията горе)

Положителен:
Появяват се две цветни линии.

Едната от цветните линии трябва да е контролната зона на теста (C), а другата в тест зоната (T). Положителният резултат показва наличие на стрептококи група А в пробата.

*Забележка: Наситеността на тест линията (T) може да варира в зависимост от концентрацията на стрептококи група A в пробата. Следователно, наличието дори на бледа линия в тест зоната (T), трябва да се счита за положителен резултат.

Отрицателен
Появява се една цветна линия в контролната зона (C).

• Не се появява цветна линия в тест зоната (T). Отрицателният резултат показва отсъствието на стрептококи група A в пробата или наличие на количество по-ниско от границата на засичане на теста. Пробата на пациента трябва да бъде култивирана, за да се потвърди отсъствието на инфекция, причинена от стрептококи група A. Ако клиничните симптоми не съответстват на резултатите от теста, вземете нова проба за култивиране.

Невалиден
Не се появява контролна линия.

• Недостатъчен обем на пробата или неправилна процедурна техника са най-вероятните причини за липса на контролна линия. Прочетете инструкциите и отново повторете с нов тест.

Ограничения

1. Бързият тест за стрептококи група А е предназначен само за инвитро диагностична употреба. Тестът трябва да се използва само за откриването на антигени на стрептококи група А в проби от гърлото. Този качествен тест не може да определи нито количеството, нито скоростта на увеличение на концентрацията на антигени на стрептококи група А.
2. Този тест показва само наличието на антигени на стрептококи група А в пробите, както от жизнеспособни, така и от нежизнеспособни стрептококови бактерии от група А.
3. Отрицателни резултати трябва да бъдат потвърдени чрез културелно изследване. Отрицателен резултат може да се получи, ако концентрацията на антигена на стрептококи група А, присъстващ в пробата от гърло, не е достатъчна или е под нивото, което може да бъде открито от теста.
4. Излишна кръв или секрет на тампона с пробата може да попречи на тестването и да даде фалшив положителен резултат. Избягвайте да докосвате езика, бузите и зъбите и каквито и да е кървящи области на устата с тампона, когато взимате проба.
5. Както при всички диагностични тестове, всички резултати трябва да се тълкуват заедно с останалата клинична информация, достъпна за лекаря.

Характеристики на представянето

Чувствителност и специфичност

• Използвайки три медицински центъра за оценка, общо 526 проби от гърло са взети от пациенти, проявяващи симптоми на фарингит. Всяка проба се поставя върху агарова плоча с овча кръв, а след това се изследва с Бързия тест за стрептококи група А (проба от гърло). Плочите са разпръснати с цел изолиране и след това инкубирани при 37°C с 5-10% CO2 и диск с бацитрацин в продължение на 18-24 часа. Плочите с отрицателни култури са инкубирани за допълнителни 18-24 часа. Възможните колонии група А са субкултивирани и потвърдени с търговски комплект за групиране на латекс аглутинацията. От общо 526 проби 404 са потвърдени като отрицателни, а 122 са потвърдени като положителни чрез култура. По време на това проучване, един образец със стрептококи група F е дал положителни резултати с теста. Един от образците е повторно култивиран, след това повторно тестван и дава отрицателен резултат. Три допълнителни различни щама на стрептококи група F са култивирани и тествани за кръстосана реактивност и също дават отрицателни резултати.

Относителна чувствителност: 95.1% (95%CI*: 89.6%-98.2%)
*Доверителен интервал
Относителна специфичност: 97.8% (95%CI*: 95.8%-99%)
Точност: 97.1% (95%CI*: 95.3%-98.4%)

Кръстосана реактивност

• Следните организми са изследвани при 1,0 x 10⁷ организма на тест и всички са отрицателни при тестване с бързия тест за стрептококи група А. Не са изследвани щамове, произвеждащи мукоиди.

Опаковка

• 1 тестови комплект

Производител

Ltd., Китай, Hangzhou Alltest Biotech Co.