БЪРЗ АНТИГЕНЕН ТЕСТ ЗА КОРОНАВИРУС / COVID-19 (ТАМПОН) 1 брой / ADVENT LIFE DIAGNOSTIC FAST TEST KIT FOR CORONA VIRUS COVID-19

БЪРЗ АНТИГЕНЕН ТЕСТ ЗА КОРОНАВИРУС / COVID-19 (ТАМПОН) 1 брой

За домашна употреба
За инвитро диагностика

Предназначение

• Бързият антигенен тест за установяване на Ковид-19 и имунохроматографски тест за качествено инвитро откриване на нуклеокапсиден протеинов антиген на Коронавирус 2019 в човешки назален секрет. Този тест предоставя само предварителен резултат за наличие на инфекция с Ковид-19 като спомагателно средство за клинично диагностициране.

Обобщение

• Новите коронавируси принадлежат към рода β. Ковид-19 е остро респираторно инфекциозно заболяване, към което хората обикновено са възприемчиви. В момента пациентите, заразени с новия коронавирус, са основният източник на инфекция, безсимптомно заразените хора също могат да бъдат източник на инфекция. Въз основа на настоящото епидемиологично проучване инкубационният период е от 1 до 14 дни. Основните прояви включват повишена температура, умора и суха кашлица. В някои случаи се наблюдава запушване на носа, хрема, възпалено гърло, миалгия и диария. Коронавирусите са обвити РНК вируси, които са широко разпространени сред хората, някои бозайници и птици и които причиняват респираторни, чревни, чернодробни и неврологични заболявания. Известни са седем вида коронавируси, които причиняват заболявания при човека. Четири вируса - 229E, OC43, NL63 и HKU1 - са широко разпространени и обикновено причиняват симптоми на обикновена настинка при имунокомпетентни лица. Другите три щама - тежкия остър респираторен синдром коронавирус (SARS-CoV), Респираторния синдром от Близкия изток (MERS-CoV) и новия коронавирус от 2019 г. (COVID-19) - имат зообозен произход и са свързани понякога с фатални заболявания. Бързият антигенен тест за установяване на Ковид-19 може да открива антигени на патогена директно от проби от назален секрет.

Принцип

• Бързият антигенен тест за установяване на Ковид-19 е имунохроматографски тест с латерален поток. Тестът използва антитяло на Ковид-19 (тестова линия Т) и козе анти-мише IgG (контролна линия C), имобилизирани върху нитроцелулозна лента. Подложката за конюгати с червен цвят съдържа анти-Ковид-19 антитяло, конюгирано с колоидно злато (Ковид-19 конюгати) и миши IgG-златни конюгати. Когато в ямката за проба се добави смесена с буфер за екстракция, антигенът на Ковид-19, ако е наличен, ще се свърже с конюгатите Ковид-19, като така ще се образува комплекс от антигени и антитела.
  Този комплекс съдържа вътрешна контрола (лента C), в която трябва да се появи тъмночервена линия като резултат от имунокомплекса козе анти-мише IgG/миши IgG-златен конюгат, независимо от това дали се е появила тестова линия. Ако контролна линия не се появи, то тестът е невалиден и пробата трябва да се изследва с друго устройство.

Предоставени материали

Необходими, но предоставени материали

• Таймер/Хронометър

Съхранение и стабилност

• Комплектът може да се съхранява на стайна температура или в хладилник (2-30°C). Тестовото устройство е стабилно до изтичане срока на годност, отпечатан на защитната опаковка. Устройството трябва да остане запечатано до момента на употреба.
• Не замразявайте.
• Не използвайте след изтичане срока на годност.

Предупреждения и предпазни мерки

1. Само за инвитро диагностика. Да не се използва след изтичане срока на годност.
2. Тази листовка трябва да бъде прочетена изцяло преди извършване на теста. Неспазването на инструкциите може да доведе до неточни резултати от теста.
3. Не използвайте теста, ако защитната опаковка е повредена или скъсана.
4. Тестът е предназначен само за еднократна употреба. Не го използвайте повторно при никакви обстоятелства.
5. Работете с всички проби така, сякаш те съдържат инфекциозни агенти. Спазвайте установените предпазни мерки срещу микробиологични опасности по време на цялото тестване и следвайте стандартните процедури за правилно изхвърляне на пробите.
6. Влажността и температурата могат да повлияят неблагоприятно на резултатите.
7. Не извършвайте теста в помещение със силен въздушен поток, т.е. електрически вентилатор или силен климатик.
8. Тестът е само за проби от назален секрет.
9. При процедурите за вземане и обработка на пробите изискват да се следват стриктно инструкциите за употреба.
10. За да получите точни резултати, вземайте проби само с предоставения в този комплект буфер или вирусната транспортна среда (ВТС), препоръчана в тази листовка.
11. Когато вземате проба от назален секрет, използвайте само тампона, предоставен в този комплект.
12. За да получите точни резултати, не използвайте проби, които са примесени с кръв или са прекалено гъсти.
13. Деца под 18-годишна възраст трябва да бъдат подпомагани от възрастен.

Качествен контрол

• Вътрешен контрол
• Тестът съдържа вграден контролен елемент - линия C, която е имобилизирана с козе анти-мише IgG. Контролната линия (C) се появява след добавянето на пробата. Ако контролната линия (C) не се появи, то тестът е
• невалиден. Прегледайте процедурата и повторете теста с нова касета.

Събиране и обработка на проби

Проба от назален секрет
Използвайте назалния тампон, включен в комплекта.
За да вземете проба от назален секрет, внимателно поставете тампона в ноздрата, в която има най-много секрет при визуална проверка. С леко завъртане пъхнете тампона, докато срещне съпротива на нивото на кухината (по-малко от два сантиметра и половина навътре в ноздрата).

Пренос и съхранение на пробите

• Изследването трябва да се извърши веднага след взимането на пробата. Не оставяйте пробите, които не са в буфер за екстракция, на стайна температура за повече от 1 час, а на 2-8°C - повече от 8 часа.

Процедура по тестване

• Оставете касетата и пробата да достигнат стайна температура (15-30°C) преди да преминете към тестване.

1. Подготовка на пробата
Подгответе епруветката за екстракция и отлепете фолиото. Поставете тампона в буфера и го завъртете десет пъти като притискате мекия край на тампона към дъното и стените на епруветката.
Подгответе епруветката за екстракция и отлепете фолиото. Поставете тампона в буфера и го завъртете десет пъти като притискате мекия край на тампона към дъното и стените на епруветката. Завъртете върха на тампона към вътрешната страна на епруветката, докато го изваждате. Изхвърлете тампона като биоопасен отпадък.
2. Затворете епруветката с дозиращото капаче.
3. Извадете тест-касетата от запечатаната алуминиева опаковка и я използвайте възможно най-бързо. Най-надеждни резултати се получават, когато тестът е направен в рамките на час след отварянето на опаковката.
4. Поставете тест касетата на чиста и равна повърхност.
5. Добавете 2 капки, използвайки предоставения накрайник за дозиране в ямката за проба на тестовото устройство.
6. Отчетете резултата след 15 минути, но не и след повече от 20 минути.

Тълкуване на резултатите

Отрицателен

Появява се само една цветна линия в контролната зона (C). липсата на втора тъмночервена линия в тестовата зона (T) показва, че антигени на Ковид-19 не се откриват в пробата. Резултатът е отрицателен.

Положителен

• Освен цветната линия в контролната зона (C), втора тъмночервена линия се появява и в тестовата зона (T). Това показва наличието на антигени на Кови-19 в пробата. Тестът е положителен.

Невалиден

• Контролната линия не се появява. Неправилни процедурни техники или дефектен комплект са най-вероятните причини за непоявяването на контролната линия. Прочетете инструкциите внимателно и отново повторете с нов комплект.

Ограничения

1. Използвайте прясно взети проби, когато е възможно. Замразените и размразени проби (особено многократно) съдържат частици, които могат да блокират мембраната. Това забавя потока на реактивите и може да доведе до висок фонов цвят, което затруднява интерпретацията на резултатите.
2. Оптималната ефективност на анализа изисква стриктно спазване на процедурата за тестване, описана в тази инструкция. Отклоненията могат да доведат до неточни резултати.
3. Отрицателният резултат за даден човек означава липса на откриваем антиген Ковид-19. Въпреки това отрицателният резултат от теста не изключва възможността за контакт или инфекция с Ковид-19.
4. Отрицателен резултат може да се получи, ако количеството на антигена на Ковид-19, присъстващ в пробата, е под границите на откриване на теста или откритите антигени не са налични по време на стадия на заболяването, в който е взета пробата.
5. Положителните резултати от теста не изключват коинфекции с други патогени.
6. Този продукт може да се използва за професионална медицинска употреба. Резултатът от този тест не трябва да бъде единствената основа за поставяне на диагноза, необходимо е потвърждаващо изследване.

Характеристики на предоставянето

1. Клинично представяне на антигенния тест

Клиничното представяне на устройството е установено с проучване, в което са използвани 103 положителни проби и 450 отрицателни от антигенния тест за Ковид-19.

• Анализът демонстрира отлична клинична спецефичност - 99,33% (95% CI: 98.06-98.06%). Точността е 97.83% (95% CI: 96.24%-98-87%). Тестът демонстрира клинична чувствителност - 91.26% (CI: 84.06%-95.93%) в сравнение с молекулярно устройство, произведено от Abacus Diagnostics Oy.

2. Граница на откриване (LoD)

Границата на откриване (LoD) е определена чрез оценка на различни концентрации на топлинно инактивиран вирус SARS-CoV-2. Границата на откриване на Бързия антигенен тест за установяване на Ковид-19 е потвърден като 19.3TCID₅₀/ml.

3. Ефект на куката при висока доза

Не е наблюдаван ефект на кука при тестване с концентрация до 6.3 x 10⁵ TCID₅₀/ml ба топлинно неактивен вирус SARS-CoV-2 от Academy of Military Sciences PLA China.

4. Кръстосана реакция

• Много видове пневмония са придружени от треска, кашлица и други респираторни симптоми. За да се елиминират сходните клинични симптоми на други видове пневмонии, за специфична оценка бяха открити микоплазми, грип A, пневмоки и др. Всеки от организмите и вирусите е тестван в отсъствие или присъствие на топлинно инактивиран вирус SARS-CoV-2 (308 TCID₅₀/ml). Не е наблюдавана кръстосана реакция или интерференция.

5. Интерференция

• Потенциалната ендогенна интерференция на бързия антигенен тест за установяване на Ковид-19 беше оценена с помощта на естествени клинични проби. Не са наблюдавани фалшиво отрицателни или фалшиво положителни резултати при следните потенциални интерферентни вещества в посочените концентрации:

Опаковка

• 1 тестови комплект

Производител

Китай, ПЕКИН КЕУЕЙ КЛИНИЧНИ И ДИАГНОСТИЧНИ РЕАКТИВИ ИНК.