ТЕСТ ЛЕНТИ ЗА УРИНА МЕДИ-ТЕСТ COMBI 11 50 броя / MEDI-TEST COMBI 11 TEST STRIPS

ТЕСТ ЛЕНТИ ЗА УРИНА МЕДИ-ТЕСТ COMBI 11 50 броя 

Предназначение

Тест лентите за урина Medi-Test се използват като диагностично средство или скринингов тест за анализ на човешка урина. Полуколичествените тест ленти могат да се оценяват ръчно чрез визуално сравняване на съответната цветова реакция на тестовата хартия с цветовата скала. Вариантите на тест лентите за автоматичен рефлектометричен анализ с устройствата URYXXON® 500 и URYXXON® Relax са съответно маркирани. Тест лентите могат да анализират до 11 различни параметъра: кръв, уробилиноген, билирубин, протеини, нитрити, кетони, аскорбинова киселина, глюкоза, pH, плътност и левкоцити. Тест лентите за урина Medi-Test се прилагат от медицински специалисти. Тест лентите са подходящи за употреба в близост до пациента, извън лаборатория. Не са подходящи за самотестване.
Тест лентите са в алуминиева кутия със запушалка със сушител. Данните за ефективността, броят на тестовите ленти от всеки продукт и обяснението на използваните символи са изброени на последната страница на тази инструкция за употреба.
Видът и комбинацията от параметри могат да бъдат открити върху кутията и цветовата скала на продукта Medi-Test.

Провеждане на теста

1. Потопете тест лентата в урината за около 1 секунда. Тестовите полета трябва да се намокрят с урина.
2. След като извадите тест лентата от пробата с урина, подсушете за кратко страничния ръб върху абсорбираща хартиена кърпа. Не изпускайте тест лентата от ръката си и я дръжте в хоризонтално положение по време на реакцията.
3. Изчакайте времето на реакция от 30-60 секунди (поле за левкоцитен тест 60-120 секунди).
4. Сравнете цвета(овете) на реакцията с цветовата скала и отчетете съответната(ите) стойност(и).

За рефлектометричен анализ на тест лентите, моля, направете справка в ръководството на съответните устройства.

Бележки

• Използвайте само проби от урина, които не са престояли на стайна температура повече от 4 часа.
• За събиране на урина използвайте само чисти съдове, които не съдържат остатъци. Използвайте часовник с точност до секунда, за да проверите времето за потапяне и времето за реакция.
• Вещества, които причиняват необичаен цвят на урината, могат да повлияят на анализа на тест лентите. За повече информация вижте описанията на отделните параметри.
• Не докосвайте зоните на реакцията. Винаги взимайте само необходимия брой тест ленти. Затворете плътно опаковката веднага след разопаковане. Не използвайте повредени тест ленти или флакони.
• По принцип резултатите от отделните тест ленти могат да дадат възможност за поставяне на окончателна диагноза и целенасочена терапия само в съчетание с друга медицинска експертиза. Не във всички случаи е известен ефектът на лекарствата или техните метаболити върху теста.
• При сравняване на цветовете хората, които имат нарушено цветно зрение, трябва да се консултират с лице с ненарушено цветно зрение.
• Съхранявайте тест лентите на място, недостъпно за деца.
• Не използвайте тест лентите повторно.
• За приложение само извън тялото.

Контрол на качеството от страна на потребителя

• Проверката на тест лентите трябва да се извършва само с положителни и отрицателни контролни разтвори. Medi-Test Cotrol (доставчик: MACHEREY-NAGEL, REF 93038) се препоръчва като контролен разтвор. Положителните и отрицателните контроли трябва да се извършват при използване на нова партида тест ленти и след всеки 30 дни, за да се проверят условията на съхранение. Всяка лаборатория трябва да определи свои собствени целеви стойности за адекватни стандарти за ефективност и да провери процедурите и процесите за тестване, ако тези стандарти не са спазени.

Параметър

BLO Кръв

• Кръвта в урината е диагностичен параметър за тежко заболяване на бъбреците и пикочните пътища.
• Анализът се основава на псевдопероксидазната активност на хемоглобина или миоглобина, която катализира окисляването на цветен индикатор чрез органичен хидропероксид до синьо-зелено. Тестът покрива стойности от 4 еритроцита/µL урина, коитосъответстват на концентрация от приблизително 0,012 mg хемоглобин или миоглобин/dL урина. Целите еритроцити се обозначава с точковидно оцветяване на тестовото поле. Всяко оцветяване в зелено трябва да се тълкува като положителен резултат.
• Полетата за сравнение на цветовете съответстват на следните концентрации:
• 0 (отрицателно) · ок. 5-10 · ок. 50 · ок. 250 еритроците/µL или количество хемоглобин на стойност 0 (отрицателно) · ок. 10 · ок. 50 · ок. 250 еритроцити/µL
• Реагиращи вещества: Тетраметилбензидин 31 µg кумен хидропероксид 315 µg
• За Combi 11: Тетраметилбензидин 85 µg, кумен хидропероксид 422 µg.
• Нормалните концентрации на аскорбинова киселина (≤ 40 mg/dL) не влияят на резултата от теста.
• При Combi 11 концентрациите на аскорбинова киселина от > 2,5 mg/dL водят до фалшиво отрицателни резултати.**
• Фалшиво положителни реакции могат да бъдат причинени от остатъци от пероксид-съдържащи или други детергенти, както и от менструална кръв.***

URO Уробилиноген

• Повишената екскреция на уробилиноген показва нарушена чернодробна функция и повишено разграждане на хемоглобина.
• Тестовото поле съдържа стабилна диазониева сол, която образува червеникаво азобагрило с уробилиноген. В зависимост от присъщия цвят на урината могат да се открият концентрации от 1 mg уробилиноген/dL урина. Нормалната скорост на екскреция е 1 mg/dL. Стойностите над тази стойност са патологични. Пълното отсъствие на уробилиноген в урината не може да се докаже с тест ленти. Полетата за сравнение на цветовете са определени за следните концентрации на уробилиноген:
  в норма (нормално) · 2 · 4 · 8 · 12 mg/dL или
  в норма (нормално) · 35 · 70 · 140 · 200 µmol/L
• Реагиращи вещества*: Диазониева сол 75 µg.
• Доказването се потиска от по-високи концентрации на формалдехид (> 60 mg/dL). Концентрации на нитрити от > 2,5 mg/dL и продължително излагане на урината на светлина могат да доведат до понижени или фалшиво отрицателни стойности.** Прекалено високите резултати могат да бъдат причинени от багрила (например бетаин) или лекарства, отделяни в урината.***

BIL Билирубин

Повишената екскреция на билирубин показва форми на обструкция (например нарушен жлъчен поток) и чернодробна дисфункция.
При свързването на билирубина с диазониева сол в кисела среда се получава оранжево-кафяво азобагрило. Посочени са стойности от 1,0 mg билирубин/dL урина, които трябва да се тълкуват като положителни резултати. Екскрецията на билирубин при здрав човек е отрицателна. Полетата за сравнение на цветовете са определени за следните концентрации на билирубин:
0 (отрицателно) · 1 (+) · 2 (++) · 4 (+++) mg/dL или
0 (отрицателно) · 17 (+) · 35 (++) · 70 (+++) µmol/L
Реагиращи вещества*: Диазониева сол 29 µg
Доказването се потиска от по-високи концентрации на аскорбинова киселина (> 40 mg/dL) и нитрити (> 2,5 mg/dL). Продължителното излагане на урината на светлина може да доведе до понижени или фалшиво отрицателни стойности.** Лекарствата (например феназопиридин > 0,1 mg/dL) могат да симулират положителен резултат, както и индикан в урината с концентрация > 10 mg/dL.***

PRO Протеини

Анализът подпомага диагностицирането и разпознаването на бъбречни заболявания.
Тестът се основава на принципа на белтъчната грешка на индикаторите, т.е. при постоянна буферирана стойност на pH промяната на цвета в присъствието на албумин става от жълто в синьо-зелено. Други протеини реагират с по-малка чувствителност. Тестът покрива стойности от 10 mg албумин/dL урина. Всяко оцветяване в зелено трябва да се тълкува като положителен резултат. Полетата за сравнение на цветовете са определени за следните концентрации на албумин:
отрицателно · 30 · 100 · 500 mg/dL или
отрицателно · 0,3 · 1,0 · 5,0 g/L
Реагиращи вещества*: Тетрабромофенолово синьо 11 µg.
Фалшиво положителни резултати могат да възникнат при силно алкална урина (pH > 90), остатъци от дезинфектанти (например банзалкониев хлорид > 12,5 mg/dL) в съда с урина или при концентрации на хинин от > 30 mg/dL.***

NIT Нитрити

Нитритите в урината са диагностичен параметър при инфекции на пикочните пътища.
С този тест косвено се откриват микроорганизми, които могат да редуцират нитратите до нитрити. Тестът се основава на теста на Грис. Тестовата хартия съдържа амин и свързващ компонент. Диазотизацията, последвана от свързване, води до получаване на розово оцветено азобагрило. Анализът покрива стойности от 0,025 mg нитрити/dL урина. Оцветяване в розово показва бактериална инфекция на пикочните пътища. Интензивността на цвета зависи от концентрацията на нитрити, но не позволява да се определи степента на инфекция. отрицателният резултат не може да изключи инфекция на пикочните пътища. Полетата за сравнение на цветовете съответстват на следните оценки:
отрицателно · положително
Реагиращи вещества*: Сулфанилова киселина 95 µg; хинолиново производно 37 µg.
Фалшиво отрицателни резултати могат да възникнат по време на антибиотична терапия и когато съдържанието на нитрати в урината е твърде ниско поради диета с ниско съдържание на нитрати или силно разреждане (диуреза). Възможно е да има и микроби, които нямат способността да образуват нитрити. Фалшиво положителен цвят на реакцията може да бъде причинен от феназопиридин ( > 0,1 mg/dL) или от багрила, отделяни в урината (например бетаин).***

KET Кетони

Определянето подпомага диагностицирането на патологична кетонурия, дължаща се на метаболитни нарушения.
Тестът се основава на принципа на проба на Легал. Ацетооцетната киселина и ацетонът реагират с натриев нитропрусид в алкална среда, като образуват виолетов цветен комплекс. Ацетооцетната киселина реагира по-чувствително с тестовото поле, отколкото ацетонът. Извеждат се стойности от 4 mg ацетооцетна киселина/dL или 50 mg ацетон/dL урина. Оцветяване в лилаво показва положителен резултат. Полетата за сравнение на цветовете са определени за следните концентрации на ацетооцетна киселина:
0 (отрицателно) · 25 (+) · 100 (++) · 300 (+++) mg/dL или
0 (отрицателно) · 2,5 (+) · 10 (++) · 30 (+++) mmol/L
Реагиращи вещества*: Нитропрусид натрий 180 µg
Фталеиновите съединения с концентрация до 125 mg/dL (най-високата тествана концентрация) не влияят на резултата.***

ASC Аскорбинова киселина

Анализът на аскорбинова киселина в урината показва висок прием на аскорбинова киселина. Не са известни патологични ефекти. Полето за изследване на аскорбинова киселина се използва за оценка на полето за изследване на кръв в Combi 11.
Анализът се основава на обезцветяването на реактива на Тилманс. Наличието на аскорбинова киселина се показва чрез промяна на цвета от син в червен. Тестът покрива стойности от 5 mg аскорбинова киселина/dL урина. Полетата за сравнение на цветовете са определени за следните концентрации:
0 (отрицателно) · 10 (+) · 20 (++) mg/dL или
0 (отрицателно) · 0,6 (+) · 1,1 (++) mmol/L
Реагиращи вещества*: 2,6-дихлорофенолиндофенол 7 µg.
Фалшиво отрицателни резултати могат да възникнат поради окислителни детергенти в съдовете за проби.

GLU Глюкоза

Повишената екскреция на глюкоза показва захарен диабет.
Анализът се основава на реакцията глюкозооксидаза-пероксидаза-хромоген. Освен глюкозата, не е известно друга съставка на урината да дава положителна реакция. Патологичните концентрации на глюкоза се показват чрез промяна от зелено в синьо-зелено. Тестът покрива стойности от 30 mg глюкоза/dL урина. Жълти до светлозелени тестови полета трябва да се оценяват като отрицателни (или нормални). Полетата за сравнение на цветовете съответстват на следните глюкозни концентрации:
отрицателно (жълто) · нормално (жълто-зелено) · 50 · 150 · 500 · ≥ 1000 mg/dL или
отрицателно (жълто) · нормално (жълто-зелено) · 2,8 · 8,3 · 27,8 · ≥ 55,5 mmol/L
Реагиращи вещества*: Глюкозооксидаза 7 U; пероксидаза 1 U; тетраметилбензидин 96 µg.
С URYXXON® Stick 10: Глюкозооксидаза 7 U; пероксидаза 1 U; о-толиден 86 µg
Нормалните концентрации на аскорбинова киселина (≤ 40 mg/dL) не влияят на резултата от теста.** Фалшиво положителни реакции могат да бъдат причинени от окислителни детергенти в съда за проби.***

pH pH

Във връзка с метаболитни нарушения могат да възникнат силни колебания на стойността на pH. Силно алкалната урина (pH > 8) показва инфекция на пикочните пътища или забавено изследване на урина с повишен растеж на микроби.
Тестовата хартия съдържа pH цветови индикатор, който при pH стойности от 5 до 9 показва ясно различим получен при реакцията цвят (от оранжево до синьо). pH на урината на здрав човек е в диапазона около pH 5-7. Полетата с цветовете за сравнение съответстват на следните pH стойности:
5 · 6 · 7 · 8 · 9
Реагиращи вещества*: Метилово червено 3 µg; бромотимолово синьо 10 µg.

SG Плътност

В случай на силно ограничен прием на течности или голяма загуба на течности (изпотяване) плътността може да се увеличи до над 1,030 g/mL. Ниската плътност (< 1,005 g/mL) може да показва бъбречна недостатъчна. Нормалната стойност за възрастни е приблизително между 1,005 и 1,030 g/mL при нормален прием на храна и течности.
Тестът определя концентрацията на йони в урината чрез киселинен йонообменник и индикатор за pH. С увеличаване на концентрацията на йоните се наблюдава преход на цвета от синьо-зелен през зелен до жълт. Тестът позволява да се определи плътността на урината между 1,000 и 1,030 g/mL. Полетата за сравнение на цветовете съответстват на следните стойности на плътността:
1,000 · 1,005 · 1,010 · 1,015 · 1,020 · 1,025 · 1,030 g/mL.
Реагиращи вещества*: Бромотимолово синьо 42 µg; кополимер 1048 µg.
При повишена екскреция на протеини (> 500 mg/dL) се определят твърде ниски стойности на плътността.

LEU Левкоцити

Повишеното наличие на левкоцити в урината показва патологична левкоцитурия. Причинено е от бактериални инфекции на бъбреците и отводнителните пикочни пътища и други фактори.
тестът се основава на естеразната активност на гранулоцитите. Този ензим разпада естер на карбоксилната киселина. Освободеният алкохолен компонент реагира с диазониева сол, като се образува виолетово багрило. Тестът покрива стойности от около 10 левкоцита/µL урина. Оцветяванията, които вече не могат да бъдат отнесени към отрицателното поле за сравнение, и оцветяванията в бледо виолетово след 120 секунди трябва да се оценяват положително. Полетата за сравнение на цветовете съответстват на следните левкоцитни концентрации:
отрицателно (нормално) · 25 · 75 · 500 левкоцити/µL
Реагиращи вещества*: Естер на карбоксилната киселина 16 µg; диазониева сол 14 µg.
Очаква се отслабена реакция при прием на препарати, съдържащи нитрофурантоин (> 2 mg/dL) или феназопиридин (> 0,2 mg/dL).** Формалдехид (като консервант) от 20 mg/dL и оцветители (например бетаин) могат да доведат до фалшиво положителна реакция. При проби от пациенти от женски пол фалшиво положителна реакция може да бъде предизвикана от вагинален секрет.***

*количество/cm² след импрегнирането.
**Интерферентно изследване с патологична урина (всяка първа положителна стойност на скалата).
***Интерферентно изследване с нормална урина.

Годност

Защитете тест лентите от слънчева светлина и влага. Съхранявайте кутията на хладно и сухо място (температура на съхранение 4-30°C). Когато се съхраняват правилно, тест лентите са годни до изтичане на срока на годност, отпечатан върху тях.

Изхвърляне:

• Изхвърляйте използваните тестови ленти в съответствие с приложимите изисквания за безопасност.

Забележка относно задължението за докладване на инциденти

• Моля, имайте предвид, че всички сериозни инциденти, настъпили във връзка с продукта, следва да бъдат докладвани на производителя и компетентния орган в държавата - членка на ЕС, или в държавата, в която е възникнал инцидентът.

Корекция

• 12/2021

Основание за корекция

• Разширени бележки и данни за работа.

Опаковка

• 50 броя

Производител:

Германия, MACHEREY-NAGEL GmbH & Co. KG