ТЕСТ ЛЕНТИ ЗА УРИНА МЕДИ-ТЕСТ COMBI 10 50 броя / MACHEREY NAGEL MEDI-TEST COMBI 10

ТЕСТ ЛЕНТИ ЗА УРИНА МЕДИ-ТЕСТ COMBI 10 50 броя

Предназначение

Тест лентите за урина Medi-Test се използват като помощно средство за диагностика или скрининг тест за анализ на човешка урина. Полуколичествените тест ленти може да се оценят ръчно чрез визуално сравняване на съответния тест цветна реакция на хартия с цветовата скала. Варианти на тест ленти за автоматичен рефлектометричен анализ с апаратите URYXXON® 500 и URYXXON® Relax са съответно етикетирани. Тест лентите могат да анализират до 11 различни параметъра: кръв, уробилиноген, билирубин, протеин, нитрити, кетони, аскорбинова киселина, глюкоза, pH, плътност и левкоцити. Тест лентите за урина Medi-Test са за използване от медицински специалисти. Тест лентите са подходящи за употреба в близост до пациент извън лаборатория. Те не са подходящи за самотест. Тест лентите се намират в алуминиева кутия със запушалка със сушител. Данните за ефективността, броя на тест лентите на всеки продукт и обяснението на използваните символи са изброени на последната страница на инструкциите за употреба. Видът и комбинацията от параметрите могат да бъдат намерени в отпечатаната информация на сгъваемата кутия и цветовата скала на Medi-Test продукта.

Процедура за анализ

1. Потопете тест лентата в урината за приблизително 1 секунда. Тестовите полета трябва да се намокрят с урина.
2. След като извадите тест лентата от пробата от урина, попийте за кратко страничния ръб върху абсорбираща хартиена салфетка. Не поставяйте тест лентата надолу и задръжте тест лентата хоризонтално за времето на реакцията.
3. Изчакайте времето за реакция от 30 – 60 секунди (тестово поле за левкоцити 60 – 120 секунди).
4. Сравнете цвета(овете) на реакцията с цветовата скала и отчетете съответстващата стойност(и).

За рефлектометрична оценка на тест лентите, моля, вижте ръководството на съответните устройства.

Бележки

Използвайте само проби от урина, които са престояли максимум 4 часа при стайна температура.
Използвайте само чисти контейнери за събиране на урина, без остатъци.
За контрол на времето за потапяне и реакция използвайте таймер с точност до секунда.
Веществата, които причиняват необичайно оцветяване на урината, могат да попречат на анализа на тест лентите.
Повече информация можете да намерите в описания на отделните параметри.
Не докосвайте зоните на реакция.
Винаги изваждайте само необходимите за теста брой ленти.
Незабавно затворете плътно опаковката след изваждане на тест лентите.
Не използвайте повредени тест ленти или кутии.
Като цяло, резултатите от индивидуалните тест ленти могат да допринесат за окончателната диагноза и определянето на целевата терапия, но само когато се комбинират с други медицински наблюдения.
Ефектът на лекарствата или техните метаболити върху теста не е известен всички случаи.
Потребителите с нарушено цветно зрение трябва да бъдат подпомагани от лице с нормално цветно зрение за сравнение на цветовете.
Съхранявайте тест лентите на място, недостъпно за деца.
Не използвайте повторно тест ленти.
За употреба само извън тялото.

Контрол на качеството от потребителя

Тест лентите трябва да се проверяват единствено с контролни решения, които дават само положителни или отрицателни резултати. Medi-Test Control (доставчик: MACHEREY-NAGEL, REF 93038) се препоръчва като контролен разтвор. Когато се използва нова партида тест ленти, трябва да се извършат отново контролни тестове с положителни и отрицателни контролни решения. След 30 дни от първоначалното използване трябва да се прегледат отново условията на съхранение.

Всяка лаборатория трябва да определи свои собствени целеви стойности за адекватни стандарти за изпълнение и преглед на методите и последователностите на изпитване, ако тези стандарти не са изпълнени.

Параметри

Кръв

Кръвта в урината е диагностичен параметър за тежко заболяване на бъбреците и пикочните пътища. Доказателствата се основават на псевдопероксидазната активност на хемоглобин или миоглобин, който катализира окисляването на цвят индикатор чрез органичен хидропероксид, за да се образува синьо-зелено багрило. Тестът открива стойности, започвайки от 4 еритроцита/µL урина, които съответстват до концентрация от приблизително 0,012 mg хемоглобин или миоглобин/dL урина. Интактните еритроцити се показват чрез точковидно обезцветяване на тестовото поле. Всяко зелено оцветяване трябва да се тълкува като положителен резултат. Полетата за сравнение на цветовете отговарят на следните концентрации:

0 (отрицателен) · прибл. 5 – 10 · прибл. 50 · прибл. 250 ery/µL или
количество хемоглобин от 0 (отрицателно) · прибл. 10 · прибл. 50 · прибл. 250 ery/µL

Реактивни вещества*: тетраметилбензидин 31 μg, кумол хидропероксид 315 μg.

За Combi 11: тетраметилбензидин 85 μg, кумен хидропероксид 422 μg.

Нормалните концентрации на аскорбинова киселина (≤ 40 mg/dL) не влияят на резултата от теста. В случая на Combi 11 концентрации на аскорбинова киселина > 2,5 mg/dL водят до фалшиво отрицателни резултати.**

Фалшивите положителни реакции могат да бъдат причинени от остатъци от почистващи препарати които съдържат пероксид или други почистващи агенти, както и менструална кръв.***

Уробилиноген

Повишената екскреция на уробилиноген предполага чернодробна дисфункция и повишено разграждане на хемоглобина.
Тестовото поле съдържа стабилна диазониева сол, която образува червеникаво азо багрило с уробилиноген. В зависимост от присъщия цвят на урина, концентрации, започващи от 1,0 mg уробилиноген/dL урина, могат да бъдат открити. Нормалната скорост на екскреция е 1 mg/dL. Стойности над тази са патологични. Пълна липса на уробилиноген в урината не може да бъде открита с тест ленти. Полетата за сравнение на цветовете са разпределени към следните концентрации на уробилиноген:

норма. (нормално) · 2 · 4 · 8 · 12 mg/dL или
норма. (нормално) · 35 · 70 · 140 · 200 µmol/L

Реактивни вещества*: диазониева сол 75 µg.
Откриването се възпрепятства от по-високи концентрации на формалдехид (> 60 mg/dL). Концентрации на нитрити > 2,5 mg/dL и продължителното излагане на урината на светлина може да доведе до ниски или фалшиво отрицателни стойности.**
Прекалено високите или фалшиво положителни резултати могат да бъдат причинени от багрила (напр. бетанин) или лекарства, екскретирани в урината.***

Билирубин

Повишената екскреция на билирубин показва форми на обструкция (напр. нарушен жлъчен поток) и чернодробна дисфункция.
Свързване на билирубина с диазониева сол в кисела среда генерира оранжево-кафяво азо багрило. Стойности, започващи от 1,0 mg билирубин/dL урина са показани и трябва да се тълкуват като a положителна находка. Показана е екскрецията на билирубин при здрав индивид като отрицателна. Полетата за сравнение на цветовете са разпределени за следната концентрация на билирубин:
0 (отрицателен) · 1 (+) · 2 (++) · 4 (+++) mg/dL или
0 (отрицателен) · 17 (+) · 35 (++) · 70 (+++) µmol/L
Реактивни вещества*: диазониева сол 29 µg.

Откриването се инхибира от по-високи концентрации на аскорбинова киселина
(> 40 mg/dL) и нитрити (> 2,5 mg/dL). Продължителното излагане на осветяването на урината може да доведе до ниски или фалшиво-отрицателни стойности.**

Екскретирани багрила (напр. бетанин) и лекарства (напр. феназопиридин > 0,1 mg/dL) могат симулират положителен резултат, както и урина индикан при концентрация от > 10 mg/dL.***

Протеин

Откриването се използва като диагностична помощ за идентифициране на бъбречни заболявания. Тестът се основава на принципа на протеиновата грешка на индикаторите, това означава, че при постоянно буферирана pH стойност, промяната на цвета отнема място в присъствието на албумин от жълто до зелено-синьо. Други протеините реагират с по-малка чувствителност. Тестът открива стойности, започващи от 10 mg албумин/dL урина. Всяко зелено обезцветяване трябва да се интерпретира като положителна находка. Полетата за сравнение на цветовете са разпределени към следните концентрации на албумин:
отрицателен · 30 · 100 · 500 mg/dL или
отрицателен · 0,3 · 1,0 · 5,0 g/L
Реактивни вещества*: тетрабромофенол синьо 11 μg.

Фалшиво положителни резултати могат да възникнат в случай на изключително алкална урина (pH > 9), остатъци от дезинфектант (напр. бензалкониум)
хлорид > 12,5 mg/dL) в контейнера за урина или в присъствието на хинин (> 30 mg/dL).***

Нитрити

Нитритите в урината са диагностичен параметър за инфекции на пикочните пътища. Този тест индиректно открива микроорганизми, които могат да намалят нитратите до нитрит. Тестът се основава на реакцията на Griess. Тестовата работа съдържа амин и свързващ компонент. Диазотиране с последващо свързването води до розово азо багрило. Тестът открива стойности започвайки от 0,025 mg нитрит/dL урина. Розовият цвят предполага бактериална инфекция, инфекция на пикочните пътища. Интензивността на цвета зависи от концентрацията на нитрит, но не позволява да се направи никакво заключение по отношение на тежестта на инфекцията. Отрицателен резултат не може да се изключи инфекция на пикочните пътища. Полетата за сравнение на цветовете съответстват на следните оценки:

отрицателен · положителен
Реактивни вещества*: сулфанилова киселина 95 µg; хинолиново производно 37 µg. Фалшиво-отрицателни резултати могат да възникнат в случай на антибиотична терапия и при случай на прекалено ниско ниво на нитрати в урината в резултат на ниски нива на нитрати храна или силно разреждане (диуреза). Микроби без способността да се образуват може да присъства и нитрит. Може да се предизвика фалшиво положителен цвят на реакцията от феназопиридин (> 0,1 mg/dL) или багрила (напр. бетанин), екскретирани в урина.***

Кетон

Определянето се използва като помощно средство за диагностициране на патологични кетонурия в резултат на метаболитни нарушения. Тестът се основава на принципа на теста на Legal. Ацетооцетна киселина и ацетон реагират с натриев нитропрусид в алкална среда, среда за образуване на лилав цветен комплекс. Ацетооцетната киселина реагира с тестовото поле по-чувствително от ацетон.
Показани са 4 mg ацетооцетна киселина/dL или 50 mg ацетон/dL урина. А лилав цвят предполага положителна находка. Полетата за сравнение на цветовете са разпределени към следните концентрации на ацетооцетна киселина:
0 (отрицателен) · 25 (+) · 100 (++) · 300 (+++) mg/dL или
0 (отрицателен) · 2,5 (+) · 10 (++) · 30 (+++) mmol/L
Реактивни вещества*: натриев нитропрусид 180 µg.
Фталеинови съединения в концентрации до 125 mg/dL (най-високи тествана концентрация) не пречат на този тест.***

Аскорбинова киселина

Откриването на аскорбинова киселина в урината предполага високо съдържание на аскорбинова киселина, прием на киселина. Не са известни патологични ефекти. Тест за аскорбинова киселина се използва за оценка и оценка на полето за кръвен тест в Combi 11. Откриването се основава на обезцветяването на реагента на Тилман.
Наличието на аскорбинова киселина се показва чрез промяна на цвета от синьо на червен. Тестът открива стойности, започващи от 5 mg аскорбинова киселина/dL урина.
Цветните полета са разпределени към следните концентрации:
0 (отрицателен) · 10 (+) · 20 (++) mg/dL или
0 (отрицателен) · 0,6 (+) · 1,1 (++) mmol/L
Реактивни вещества*: 2,6-дихлорофенолиндофенол 7 µg.
Фалшиво-отрицателни резултати могат да възникнат поради окисляващи почистващи агенти в контейнери за проби.

Глюкоза

Повишената екскреция на глюкоза предполага захарен диабет.
Откриването се основава на хромогена глюкозооксидаза-пероксидаза реакция. С изключение на глюкозата, няма известна съставка на урината, която да връща положителна реакция.

Патологичните концентрации на глюкоза са обозначено с промяна на цвета от зелено към синьо зелено. Тестът открива стойности, започващи от 30 mg глюкоза/dL урина. Жълт до бледозелен тест полетата трябва да бъдат оценени като отрицателни (или нормални). Сравнението на цветовете полетата съответстват на следните концентрации на глюкоза:
отр. (жълто) · нормално (жълто-зелено) · 50 · 150 · 500 · ≥ 1000 mg/dL или
отр. (жълто) · нормално (жълто-зелено) · 2,8 · 8,3 · 27,8 · ≥ 55,5 mmol/L
Реактивни вещества*: глюкозооксидаза 7 U; пероксидаза 1 U; тетраметилбензидин 96 μg.
За URYXXON® Stick 10: глюкозооксидаза 7 U; пероксидаза 1 U; о-толидин 86 µg.
Нормалните концентрации на аскорбинова киселина (≤ 40 mg/dL) не влияят на резултата от теста.**
Фалшиво-положителните реакции могат да бъдат причинени от окисляване почистващи препарати в контейнера за пробата.***

pH

Могат да възникнат големи колебания в pH във връзка с метаболизма разстройства. Значително алкална урина (pH > 8) предполага инфекция на пикочни пътища или забавен тест на урината с повишен микробен растеж.
Тестовата хартия съдържа смесен индикатор, който показва ясно различими реакционни цветове (от оранжево до зелено до тюркоазено) в pH варира от 5 до 9. Стойността на pH на урината на здрав човек нормално лежи между прибл. 5 и 7. Полетата за сравнение на цветовете съответстват до следните стойности на pH:
5 · 6 · 7 · 8 · 9
Реактивни вещества*: метилово червено 3 µg; бромотимолово синьо 10 µg

Плътност

В случай на силно ограничен прием на течности или значителна загуба на течности (изпотяване) плътността може да се увеличи до над 1,030 g/mL. Ниска плътност (< 1,005 g/mL) може да означава бъбречна недостатъчност. Нормалната стойност за възрастни, при нормален прием на храна и течности, е приблизително между 1,005 и 1,030 g/mL.
Тестът открива концентрацията на йони в урината чрез киселинен йон топлообменник и pH индикатор. Цветът се променя от синьо-зелен на зелено до жълто с увеличаване на концентрацията на йони. Тестът позволява определяне на плътността на урината между 1000 и 1030 g/mL. The полетата за сравнение на цветовете съответстват на следните стойности на плътност: 1.000 · 1.005 · 1.010 · 1.015 · 1.020 · 1.025 · 1.030 g/mL
Реактивни вещества*: бромотимолово синьо 42 µg; съполимер 1048 µg.
В случай на повишена протеинова екскреция (> 500 mg/dL), плътността определените стойности е твърде ниска.

Левкоцити

Повишената поява на левкоцити в урината предполага патологична левкоцитурия. Това се дължи, наред с други фактори, от бактериални инфекции на бъбреците и пикочните пътища. Тестът се основава на естеразната активност на гранулоцитите. Този ензим разделя естер на карбоксилна киселина. Алкохолният компонент се отделя в резултат реагира с диазониева сол, за да създаде лилаво багрило. Тестът открива стойности, започващи от прибл. 10 левкоцити/μL урина. Обезцветявания, които вече не могат да бъдат причислени към отрицателното сравнение поле и слаби лилави обезцветявания след 120 секунди трябва да бъдат оценени като положителни.
Полетата за сравнение на цветовете съответстват на следните концентрации на левкоцити:

отрицателен (нормален) · 25 · 75 · 500 левкоцити/µL

Реактивни вещества*: естер на карбоксилна киселина 16 µg; диазониева сол 14 µg.
Може да се очаква отслабена реакция, ако се приемат препарати с нитрофурантоин (> 2 mg/dL) или феназопиридин (> 0,2 mg/dL).**
Формалдехид (като консервант, > 20 mg/dL) и оцветители (напр. бетанин) могат да доведат до фалшиво положителна реакция. При пациентки, фалшиво положителна реакция може да бъде симулирана чрез вагинално
изпускане.***

* количество/cm² след импрегниране.
** Проучване за интерференция с урина с патологична находка (първо положително мащабна стойност).
*** Проучване за интерференция с урина без патологични находки

Срок на годност

Пазете тест лентите от слънчева светлина и влага. Съхранявайте калай на хладно и сухо място (температура на съхранение 4 – 30°C). Ако се съхраняват правилно, тест лентите може да се съхранява до отпечатания срок на годност.

Изхвърляне

Изхвърлете използваните тест ленти, като спазвате приложимите правила за безопасност.

Информация относно задължението за докладване при възникване на инциденти

Всички сериозни инциденти, които се случват във връзка с продукта трябва да се докладват на производителя и на компетентен орган на европейската държава-членка или на държавата в която е станал инцидентът.

Причина за ревизията

Актуализиран преглед на продукта: REF 93020 премахнат. Combi 7 L подходящ за оценка на URYXXON® Relax.

Ревизия

09/2023 г

Опаковка

50 броя

Производител

Германия, MACHEREY-NAGEL GmbH & Co. KG