БЪРЗ ТЕСТ ЗА НЕПОНОСИМОСТ КЪМ ГЛУТЕН / NANO REPRO AG GLUTEN-CHECK GLUTEN INTOLERANCE

БЪРЗ ТЕСТ ЗА НЕПОНОСИМОСТ КЪМ ГЛУТЕН 

Въведение

• Непоносимостта към глутен (целиакия), известна като спру при възрастните хора, представлява автоимунно разстройство на тънкото черво, при което имунната система атакува собствените тъкани на тялото. Често срещаните симптоми на непоносимост към глутен включват подуване на корема и диария, причинени от реакция към глутенов протеин, който се открива в много храни. Следните симптоми също могат да бъдат признак на непоносимост към глутен: загуба на тегло, недохранване и кожни разстройства.
• GlutenCHECK0 е предназначен за употреба като помощно средство при откриване на непоносимост към глутен. GlutenCHECK® като бърз имунохроматографски тест открива наличието на IgG антитела срещу тъкан на трансглутаминаза (tTG) в цели кръвни проби. Ако кръвната проба съдържа антитела срещу tTG от клас IgA, те ще се свържат с маркираните с колоидно злато анти-lgA антитела и tTG (получени от лизиране на червени кръвни клетки в буфера за разреждане). След това tTG ще свърже комплекса към неподвижната протеинова линия (тестова линия), образувайки видима червена линия. Тестът разполага също и със система за управление с контрол на линия. Резултатът от теста трябва да бъде потвърден от лекар с допълнителна препоръка за поддържане на безглутенова диета. В настоящата брошура с инструкции е предоставено обяснение как да се отчита и тълкува резултатът от теста. Ето защо е важно да прочетете цялата брошура с инструкции, преди да проведете теста.

Съдържание на теста

• 1 касета (tTG-lgA, 5 U/mL) в плътно затворен плик
• 1 пипета
• 1 стъклена капилярна тръба в предпазен контейнер
• 1 бутилка разтвор с буфер за разреждане на пробата
• 1 автоматичен стерилен ланцет за удобно вземане на кръвни проби
• 1 тампон, напоен със спирт
• 1 пластир
• 1 брошура с инструкции

Допълнително необходими

• 1 таймер

Подготовка на теста

• Оставете тестовата касета и бутилката с разтвора да престоят на стайна температура (15°С до 27°С), преди да извършите теста. Отворете бутилката с разтвора с буфера за разреждане на пробата, като отвинтите капачката и я оставете да стои изправена на маса.

Извършване на теста

• Прочетете инструкциите за употреба докрай, преди да извършите теста. 

Оценка на резултатите от теста

• За да отчетете резултатите от теста, просто определете дали е налице или липсва линия в контролната (С) позиция. Няма значение колко дебела или тънка е контролната линия
  (С).

Положителен резултат от теста

• Ако в прозореца за резултата се вижда бледочервена до тъмночервена контролна линия (С) заедно с бледочервена до тъмночервена тест линия (Т), резултатът от теста е положителен. Резултатът от теста показва, че кръвната проба съдържа IgA антитела, специфични за непоносимост към глутен, което указва с голяма степен на вероятност наличието на непоносимост към глутен. За да получите окончателна диагноза, моля, консултирайте се с лекар.

Отрицателен резултат

• Ако в прозореца за резултата се вижда само бледочервена до тъмночервена контролна линия (С), без тест линия (Т), резултатът от теста е отрицателен. Резултатът от теста показва, че специфичните антитела, специфични за непоносимост към глутен не присъстват в кръвната проба. Не е открита непоносимост към глутен. Ако имате някакви стомашно-чревни симптоми, моля посетете лекар за допълнително медицинско изследване.

 
Невалиден резултат от теста

• Ако в прозореца за резултата липсва контролна линия (С) или се вижда само тест линия (Т), тестът не е проведен по правилен начин и резултатите не са валидни. Важно е да следвате внимателно инструкциите за теста. Трябва да се тествате отново с нова кръвна проба и нов тест.

 
Оценка на извършването

• Чувствителност: 98,00%   Специфичност: 96,67%
• Прецизност: 98,00%         Истинност: 97,50%

Предупреждения и важна информация

• Тестът е предназначен само за използване извън тялото
• Да не се приема вътрешно. Да се избягва контакт на буфера за проби с кожата и очите.
• Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
• Да се пази от слънчева светлина, да не се замразява. Да се съхранява на сухо място при температура между 10°С и 27°С.
• Да не се използва след изтичане срока на годност, отпечатан върху опаковката.
• Неспазването на точните инструкции може да повлияе неблагоприятно на резултата от теста. Окончателната диагноза трябва да бъде потвърдена от лекар.
• Не използвайте теста, ако опаковката е повредена. Не използвайте счупени компоненти на теста.
• Фалшиво отрицателен резултат може да възникне само в няколко медицински случая, като например дефицит на IgA.
• Всички компоненти на теста са предназначени да бъдат използвани само за този тест. Не използвайте повторно теста или компонентите на теста.

За самостоятелно тестване

• Тестът трябва да се проведе веднага след отваряне на торбичката от фолио.
• Лошото зрение, цветната слепота или лошото осветление може да повлияят на способността ви да интерпретирате резултата от теста по правилен начин.
• Всички компоненти на теста могат да се изхвърлят в контейнер за битови отпадъци.
• Тестът може да се провежда само от възрастни потребители, с изключение на бременни жени.
• Не провеждайте теста след преминаване към безглутенова диета.

Диапазон на биологичните референтни стойности и списък с използвани източници

• GlutenCHECK0 открива стойности на tTG-lgA по-големи от 5 U/mL с положителен резултат от теста. A. Di Sabatino et a I. The function of tissue transglutaminase in celiac disease/Autoimmunity Reviews 11 (2012) 746753. За допълнителна информация относно диапазонът на биологичните референтни стойности или списъкът с използвани източници, моля, свържете се с производителя.

Инструкция стръпка по стъпка

Стъпка 1	Стъпка 2	Стъпка 3
Моля, имайте предвид: Ланцетното устройство може да се задейства само веднъж. Завъртете сивата капачка на автоматичния ланцет, докато капачката не се отдели лесно от корпуса на ланцета. След това я завъртете поне още два пъти, преди да отстраните капачката, в противен случай не може да се гарантира правилното функциониране.	Бавно масажирайте върха на показалеца ви и го почистете с помощта на тампона със спирт. Изчакайте, докато върха на показалеца изсъхне, тъй като остатъчният спирт може да повлияе на резултата от теста.	Притиснете плътно кръглия отвор на автоматичното ланцетно устройство към почистения връх на показалеца1 и активирайте ланцетното устройство, като натиснете бутона2.
Стъпка 4	Стъпка 5	Стъпка 6
Отворете пластмасовия контейнер и внимателно отстранете стъклената капилярна тръба. Вземете капка кръв от върха на показалеца. Задръжте стъклената капилярна тръба хоризонтално на капката кръв от показалеца, докато се напълни изцяло.	Поставете напълнената стъклена капилярна тръба в бутилката с разтвор и завийте капачката обратно. Смесете съдържанието на бутилката с разтвора, като я обърнете внимателно наопаки няколко пъти, докато кръвта от стъклената капилярна тръба се смеси с разтвора.	Преди да отвиете капачката, оставете сместа от пробата да се утаи на дъното на бутилката с разтвор. Едва тогава отвийте капачката.
Стъпка 7	Стъпка 8	Стъпка 9
Отворете плътно затворения плик и извадете тестовата касета. Поставете я с лицевата страна нагоре върху чиста, суха и равна повърхност.	Използвайте пипетата, за да отстраните няколко капки от разредената проба.	Отворете плътно затворения плик и извадете тестовата касета. Поставете я с лицевата страна нагоре върху чиста, суха и равна повърхност. Използвайте пипетата, за да отстраните няколко капки от разредената проба. Задръжте пипетата със сместа от пробата непосредствено над тестовата касета и я изстискайте внимателно, за да добавите точно 5 капки към ямката за пробата (S). Моля, имайте предвид, че не трябва да са нанася течност върху прозорчетата с резултатите,маркирани с буквите (Т) и (С). Не докосвайте и не премествайте тестовата касета след добавянена капките към ямката за пробата (S). Отчетете резултата 10-15 минути след добавянето на пробата. Преди да са изминали 10 минути, може да не обръщате внимание на ниските стойности, а след повече от 15 минути може да се появят фалшиво положителни резултати.

 Опаковка

• 1 брой

Производетел

Германия, НаноРепро АГ