БЪРЗ ТЕСТ ЗА ОТКРИВАНЕ НА АНТИТЕЛА СРЕЩУ БАКТЕРИЯТА ХЕЛИКОБАКТЕР ПИЛОРИ / NANO REPRO AG HELI-C-CHECK RAPID TEST FOR THE DETECTION OF HELICOBACTER PYLORI SPECIFIC ANTIBODIES

БЪРЗ ТЕСТ ЗА ОТКРИВАНЕ НА АНТИТЕЛА СРЕЩУ БАКТЕРИЯТА ХЕЛИКОБАКТЕР ПИЛОРИ 

Въведение

• Най-честата причина за болезнено възпаление на стомашната обвивка с гадене и коремен дискомфорт е бактерията, наречена хеликобактер пилори. Хроничното възпаление в стомаха (гастрит) или язвата могат да имат допълнителни последствия. Освен това хеликобактер пилори може да допринесе за развитието на заболявания като язви на стомаха и прогресия на лимфом (вид рак).
• Heli-C-CHECKe е бърз тест за употреба в домашни условия за откриване на наличието на антитела срещу хеликобактер пилори в кръвта. Heli-C-CHECK® е предназначен за употреба като помощно средство при откриването на инфекция с хеликобактер пилори.
• Heli-C-CHECK® като имунохроматографски бърз тест открива наличието на специфични анти-lgG антитела срещу хеликобактер пилори в кръвна проба, които се свързват с маркирани с колоидно злато антигени. Този комплекс се свързва с тестовата линия (Т) и създава видима червена линия. Тестът включва също и контрол на система, която се състои от контролната линия (С). Тя потвърждава достатъчния обем на пробата и правилната процедура на теста.
• В брошурата с инструкции е дадено обяснение как да се четат и тълкуват резултатите от теста. Ето защо е важно да прочетете цялата брошура с инструкции, преди да извършите теста.

Съдържание на теста

• 1 тестова касета (х. пилори) в плътно затворен плик 1 пипета
• 1 стъклена капилярна тръбичка в защитен контейнер
• 1 бутилка с буферен разтвор за разреждане на пробата 1 автоматичен стерилен ланцет за удобно вземане на кръвни проби
• 1 спиртен тампон
• 1 пластир
• 1 брой "Инструкции за употреба"

Допълнително необходими

• Таймер

Подготовка за теста

• Оставете тестовата касета и бутилката с разтвор на стайна температура (15°С до 27°С), преди да извършите теста. Отворете бутилката с буферен разтвор за разреждане на пробата, като отвиете капачката, след което оставете бутилката изправена върху маса.

Извършване на теста

• Прочетете инструкциите докрай, преди да извършите теста.

Оценка на резултатите от теста

• За да отчетете резултатите от теста, просто проверете дали на контролната (С) позиция има или няма линия. Няма значение колко ясно изразена или трудно видима е контролната линия (С).

Положителен резултат от теста

• Ако в прозореца за резултат се вижда една бледочервена до тъмночервена контролна линия (С) заедно с една бледочервена до тъмночервена тестова линия (Т), резултатът от теста е положителен.
• Резултатът от теста означава, че във Вашата кръвна проба са открити антитела срещу хеликобактер пилори. Откриването на тези антитела показва с висока вероятност настояща или неотдавнашна инфекция с хеликобактер пилори. За да Ви се постави окончателната диагноза, е необходима консултация с лекар.

Отрицателен резултат от теста

• Ако в прозореца за резултат се вижда само бледочервена до тъмночервена контролна линия (С), но не и тестова линия (Т), резултатът от теста е отрицателен. Резултатът от теста означава, че във Вашата кръвна проба липсват антитела срещу хеликобактер пилори. По предварителна оценка, няма настояща инфекция с хеликобактер пилори. Ако имате стомашно-чревни симптоми, посетете Вашия лекар за допълнително медицинско изследване.

Невалиден резултат от теста

• Ако в прозореца за резултат няма контролна линия (С) или има само тестова линия (Т), тестът не е извършен правилно и резултатите не са валидни.
• Важно е внимателно да изпълнявате инструкциите за теста. Трябва да извършите теста отново с нова кръвна проба и нов тест.

Оценка на извършването

• Чувствителност: 94,03%   Специфичност: 97,73%
• Прецизност: 96,92%         

Предупреждения и важна информация

• Тестът е предназначен за употреба само извън тялото.
• Да не се приема вътрешно. Избягвайте контакт на кожата и очите с буферния разтвор за разреждане на пробата.
• Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
• Да се съхранява на място, защитено от слънчева светлина, да не се замразява. Да се съхранява на сухо място при температура от 10°С до 27°С
• Да не се използва след датата на изтичането на срока на годност, отпечатана на опаковката.
• Неизпълнението на точните инструкции може да засегне неблагоприятно резултата от теста. Окончателната диагноза трябва да бъде потвърдена от лекар.
• Не използвайте теста, ако целостта на опаковката е нарушена. Не използвайте счупени компоненти на теста.
• Всички компоненти на теста са предназначени само за употреба с този тест. Не използвайте теста или компонентите на теста повторно.

За самостоятелно тестване

• Тестът трябва да се извърши веднага или в рамките на един час след отварянето на херметизирания плик.
• Нарушеното зрение, цветната слепота или слабото осветление могат да засегнат неблагоприятно Вашата способност да тълкувате теста правилно.
• Всички компоненти на теста могат да се изхвърлят в контейнер за битови отпадъци.
• След успешно лечение на хеликобактер пилори, антителата в кръвта все още може да бъдат откривани през следващите месеци, понякога и години. Ето защо Heli-C-CHECK® не трябва да се използва за повторно тестване след успешно лечение.
• Тестът може да се извършва само от възрастни потребители, с изключение на бременни жени.

Биология и референтни стойности и литература

• Тестът Heli-C-CHECK открива нива на IgG антитела срещу хеликобактер пилори над 20 IU/mL с положителен резултат от тест.

1. Marshall, ВJ. and Warren, J.R. Lancet. 1984 Jun 16;1(8390):1311-5.2. Fischbach Wolfgang et al. S2k-Guideline Helicobacter pylori... Z Gastroenterol 2017; 54:167 -206

За допълнителна информация относно биологичните референти и стойности или литература, моля, свържете се с производителя.

Инструкции стъпка по стъпка

Стъпка 1	Стъпка 2	Стъпка 3
Обърнете внимание: Ланцетът може да се активира само веднъж. Завъртете сивата капачка върху автоматичния ланцет, докато тя не се отдели лесно от тялото на ланцета. След това завъртете капачката най-малко още два пъти, преди да я отстраните, в противен случай не може да се гарантира правилното функциониране.	Бавно масажирайте върха на пръста си и го почистете със спиртния тампон. Изчакайте върха на пръста да изсъхне, тъй като остатъчният спирт може да възпрепятства резултата от теста.	Притиснете кръглия отвор на автоматичния ланцет плътно към почистения връх на пръста1 и го активирайте чрез натискане на бутона2.
Стъпка 4	Стъпка 5	Стъпка 6
Отворете пластмасовия контейнер и внимателно извадете стъклената капилярна тръбичка. Извлечете капка кръв от върха на пръста. Задръжте стъклената капилярна тръбичка хоризонтално на капката кръв върху пръста докато не се напълни изцяло.	Вкарайте пълната стъклена капилярна тръбичка в бутилката с разтвора и завийте обратно капачката. Смесете съдържанието на бутилката с разтвора, като внимателно я преобърнете няколко пъти докато кръвта от стъклената капилярна тръбичка не се смеси с разтвора.	Преди да отвиете капачката, изчакайте сместа на пробата да се утаи на дъното на бутилката с разтвора. Едва тогава отвийте капачката.
Стъпка 7	Стъпка 8	Стъпка 9
Отворете херметизирания плик и извадете тестовата касета. Оставете я обърната нагоре върху чиста, суха и равна повърхност.	Използвайте пипетата, за да отделите няколко капки от разредената проба.	Задръжте пипетата със сместа на пробата право надолу над тестовата касета и я стиснете леко, за да добавите точно 3 капки в ямката за пробата (S). Обърнете внимание, че не трябва да прилагате никаква течност в прозорците за резултата, маркирани с буквите (Т) и (С). Не докосвайте и не премествайте тестовата касета, след като добавите капките в ямката за пробата (S). Отчетете резултата 10-15 минути, след като сте добавили пробата. Ниските стойности може да бъдат пропуснати ако не са изминали 10 минути, а след повече от 15 минути може да се получат фалшиви положителни резултати.

Опаковка

• 1 брой

Производител

Германия, НаноРепро АГ