БЪРЗ АНТИГЕНЕН ТЕСТ ЗА КОРОНАВИРУС / COVID-19 (ТАМПОН) 1 брой / CLUNGENE CORONAVIRUS (COVID-19) RAPID TEST CASSETTE

БЪРЗ АНТИГЕНЕН ТЕСТ ЗА КОРОНАВИРУС / COVID-19 (ТАМПОН) 1 брой / CORONAVIRUS (COVID-19) RAPID TEST CASSETTE
Касета за бърз антигенен тест за COVID-19
Само за ин-витро диагностика.

Предназначение:
Касетата за бърз антигенен тест за COVID-19 е имуноанализ на латералния поток, предназначен за качествено откриване на SARS-CoV-2 нуклеокапсидни антигени в назофарингеален тампон и орофарингеален тампон от лица, за които техният лекар има подозрения, че са болни от COVID-19.

Резултатите са за идентифициране на SARS-CoV-2 нуклеокапсиден антиген. В повечето случаи антигенът може да бъде открит в назофарингеален тампон и орофарингеален тампон по време на острата фаза на инфекцията. Положителните резултати показват наличието на вирусни антигени, но за определяне на статуса на инфекцията е необходимо да има клинична корелация с анамнезата на пациента и друга диагностична информация. Положителните резултати не изключват бактериална инфекция или коинфекция с други вируси. Установеният агент може да не е категоричната причина за заболяването.

Отрицателните резултати не изключват SARS-CoV-2 инфекция и не трябва бъдат използвани като единствена основа за лечение или за решения за третиране на пациента, включително решения за контрол на инфекцията. Отрицателните резултати трябва да бъдат разглеждани в контекста на наскорошните проявления на пациента, на неговата анамнеза и наличието на клинични признаци и симптоми, които са съвместими с COVID-19 и потвърдени с молекулярен анализ, ако е необходимо за обслужването на болния. Касетата за бърз антигенен тест за COVID-19 е предназначена за употреба както от обучен персонал на клинична лаборатория, така и за домашна употреба.

Резюме:
Новите коронавируси (SARS-CoV-2) принадлежат към ß рода. COVID-19 е остро дихателно инфекциозно заболяване. В повечето случаи хората са податливи на него. Понастоящем пациентите, заразени с новия коронавирус, са основният източник на инфекция; асимптоматичните случаи на заразени хора също могат да бъдат източник на инфекция. Въз основа на текущото епидемиологично проучване инкубационният период е от 1 до 14 дни, но в по-голямата си част от 3 до 7 дни. Основните прояви включват висока температура, умора и суха кашлица. В по-малко случаи се проявяват запушване на носа, хрема, възпалено гърло, миалгия и диария.

Принцип:
Касетата за бърз антигенен тест за COVID-19 е имуноанализ на базата на принципа на техниката двойно антитяло-сандвич. Касетата за бърз антигенен тест за COVID-19 има за цел установяването на нуклеокапсиден антиген от SARS-CoV-2 в назофарингеален тампон и орофарингеален тампон от пациенти, за които техният лекар подозира, че са болни от COVID-19. По време на теста чрез капилярно действие пробата се премества в посока нагоре. Антигените на SARS-CoV-2, ако има такива в пробата, се свързват с конюгатите на антителата. След това имунният комплекс се улавя върху мембраната от предварително покритото SARS-Co-2 нуклеокапсидно протеиново моноклонално антитяло, като в рамките на тестовата линия се появява видима цветна линия, което е индикация за положителен резултат. При отсъствието на антигени на SARS-CoV-2 на тестовата линия няма да се образува цветна черта, което е индикация за отрицателен резултат.
За да служи като процедурна контрола, в областта на контролната лента винаги се появява цветна линия, което показва, че е добавен съответният обем проба и че е настъпило извеждане на мембраната.

Предупреждения и предпазни мерки:
Само за ин-витро диагностика.
Не използвайте този продукт като единствена основа за диагностициране или изключване на инфекция със SARS-CoV-2, или за информиране за статуса на инфекция с COVID-19.
Не използвайте след изтичане срока на годност.
Моля, прочетете цялата информация в тази листовка, преди да направите теста.
Тестовата касета трябва да остане в запечатаната торбичка до употреба.
Всички проби трябва да бъдат считани за потенциално опасни и да се третират по същия начин, както инфекциозния агент.
Употребената тестова касета трябва да бъде изхвърлена в съответствие с федералните, щатските и местните разпоредби.
Състав
Тестовата касета съдържа мембранна лента, покрита с анти-SARS-CoV-2 нуклеокапсиден протеин моноклонално антитяло на Т-тестовата линия, и багрилна подложка, която съдържа колоидно злато, свързано с моноклонално антитяло на нуклеокапсиден протеин на SARS-CoV-2. Количеството тестове е отпечатано на етикета.

Осигурени материали:

• Тестова касета.
• Екстракционна епруветка.
• Стерилизиран тампон.
• Накрайник на капкомер.
• Екстракционен реагент.
• Листовка за пациента.

Необходими, но неосигурени материали:

• Таймер.
• Съхранение и стабилност. Съхранявайте опаковано в запечатано фолио при температура (4-30°C или 40-86°F). Комплектът е стабилен в рамките на срока на годност, отпечатан на етикета.

Веднъж отворена опаковката, тестът трябва да се използва в рамките на един час. Продължителното излагане на гореща и влажна среда ще доведе до влошаване на продукта.

ПАРТИДАТА и срокът на годност са отпечатани на етикета.

Проба:
Пробите, взети рано при появата на симптоми, ще съдържат най-високи вирусни титри; пробите, взети след пет дни от началото на симптомите, е по-вероятно да дадат отрицателни резултати в сравнение с RT-PCR анализ. Неадекватното вземане на проба, неправилното боравене с и/или транспортиране на пробата може да доведат до фалшив отрицателен резултат.

Вземане на проба:

• Проба от назофарингеален тампон.
  Поставете тампон с малък връх и с гъвкава дръжка (телена или пластмасова) през ноздрата, успоредна на небцето (не нагоре), докато усетите съпротивление или докато разстоянието е равно на това от ухото до ноздрата на пациента, което показва контакт с носоглътката. Тампонът трябва да достигне дълбочина, равна на разстоянието от ноздрите до външния отвор на ухото. Внимателно натрийте и завъртете тампона. Оставете тампона на място за няколко секунди, за да поеме секретите. Бавно извадете тампона, докато го въртите. Пробите могат да се вземат и от двете ноздри, като се използва един и същ тампон, но не е необходимо да се взимат образци от двете ноздри, ако малкият връх на тампона е наситен с течност от първото вземане на пробата. Ако отклонена преграда или запушване създава трудности при вземането на пробата от едната ноздра, използвайте същия тампон, за да вземете пробата от другата ноздра.

• Проба от орофарингеален тампон.
  Поставете тампон в задните части на фаринкса и сливиците. Втрийте тампона върху двете сливични колони и задния орофаринкс, като избягвате да докосвате езика, зъбите и венците.

Подготовка на пробата:
След като пробите бъдат взети, тампонът може да се съхранява в реагент за екстракция, който се доставя заедно с комплекта. Също така, може да се съхранява чрез потапяне на главата на тампона в епруветка, съдържаща 2 до 3 мл разтвор за консервиране на вируса (или изотоничен физиологичен разтвор, разтвор на тъканна култура или фосфатен буфер).

Транспортиране и съхранение на пробата:
Наскоро събраните проби трябва да бъдат обработени възможно най-скоро, но не по-късно от един час след събирането им. Взетите проби могат да се съхраняват при 2-8°C за не повече от 24 часа; Съхранявайте при -70°C за дълго време, но избягвайте многократни цикли на замразяване и размразяване.

Подготовка на пробата:
1. Добавете 0,3 мл (10 капки) от реагента за екстракция на пробата в екстракционната епруветка и я поддържайте в изправено положение.

2. Поставете тампона в екстракционната епруветка, която съдържа 0,3 мл (10 капки) екстракционен реагент. С помощта на кръгови движения завъртете тампона вътре в епруветката, за да завъртите страната на екстракционната епруветка, така че разтворът да влезе в контакт и да се абсорбира от тампона. Оставете тампона в реактивната епруветка за една минута.

3. Стиснете екстракционната епруветка с пръсти и отстранете разтвора от тампона, доколкото това е възможно. Извлеченият разтвор ще се използва като образец за изпитване.

4. Плътно поставете дюза с филтър в епруветката за екстракция на пробата.

(Снимката е само за справка, моля, обърнете се към материалния обект.)

Процедура на теста:
Оставете тест касетата и пробите да се уравновесят до температура (15-30°C или 59-86°F) преди провеждане на теста.

1. Извадете тестовата касета от запечатаната опаковка.
2. Обърнете обратно екстрационната епруветка с пробата, като я държите нагоре, накапете 3 капки (приблизително 100 ) в кладенчето за проби (S) на тестовата касета и след това стартирайте таймера. Вж. илюстрацията по-долу.

3. Изчакайте да се появят цветни линии. Интерпретирайте тестовите резултати на 15-та минута. Не разчитайте резултатите след 20 минути.

(Картината е само за справка, моля, обърнете се към материалния обект.)

Тълкуване на резултатите:

                                                                          
Положително:* Появяват се две линии. Едната цветна линия трябва да бъде в контролната област (C), а другата видима цветна линия в съседство трябва да бъде в тестовата област (T). Положителен за наличието на SARS-CoV-2 нуклеокапсиден антиген. Положителните резултати показват наличието на вирусни антигени, но за определяне на състоянието на инфекцията са необходими клинична корелация с анамнезата на пациента и друга диагностична информация. Положителните резултати не изключват бактериална инфекция или коинфекция с други вируси. Откритият агент може да не е категоричната причина за заболяването.

Отрицателно: В контролната област (C) се появява една цветна линия. Няма линия в тестовата област (T). Отрицателните резултати са предполагаеми. Отрицателните резултати от теста не изключват инфекцията и не трябва да се използват като единствена основа за лечение или други решения за третиране на пациента, включително решения за контрол на инфекцията, особено при наличие на клинични признаци и симптоми, които отговарят на COVID-19, или при такива, които са били в контакт с вируса. За третиране на пациента се препоръчва тези резултати да бъдат потвърдени чрез метод на молекулярно тестване, ако е необходимо.

Невалидно: Не се появява контролна линия. Не се появява контролна линия. Недостатъчният обем на пробата или неправилните процедурни техники са най-вероятните причини за невалидната контролна линия. Прегледайте процедурата и повторете теста, като използвате нова тестова касета.

Контрол на качеството:
В теста е включен процедурна контрола. Цветна линия, която се появява в контролната област (C), се счита за вътрешна процедурна контрола. Това потвърждава достатъчния обем на пробата, адекватното изсмукване на мембраната и правилната процедурна техника.
Стандартите за контролата не се доставят с този комплект. Препоръчва се обаче положителните и отрицателните контроли да бъдат тествани като добра лабораторна практика, за да се потвърди процедурата за изпитване и да се провери надлежното изпълнение на теста.

Ограничения:
Касетата за бърз антигенен тест за COVID-19 е ограничена, за да осигури качествено засичане.
Интензивността на тестовата линия не е задължително да корелира с концентрацията на антигена на пробите.
Отрицателните резултати не изключват инфекцията със SARS-CoV-2 и не трябва да се използват като единствена основа за решения за третиране на пациента.
Необходимо е лекар да тълкува резултатите във връзка с анамнезата на пациента, физическите находки и други диагностични процедури.
Отрицателен резултат може да настъпи, ако количеството антигени за вируса SARS-CoV-2, присъстващ в пробата, е под прага на откриване на анализа, или ако вирусът е претърпял незначителни мутации на аминокиселини в разпознатата зона на таргет епитопа от моноклоналните антитела, използвани в изпитването.
Правилното вземане на проби е от решаващо значение, като неспазването на процедурата може да доведе до неточни резултати. Неправилното вземане на проби, неправилното съхранение на проби или многократното замразяване и размразяване на проби могат да доведат до неточни резултати.
Характеристики на ефективността
Граница на засичане (Аналитична чувствителност)

Границата на засичане на този комплект е 50ng/mL (Рекомбинантен SARS-CoV-2 нуклеокапсиден протеин).

Кръстосана реактивност (Аналитична специфичност):

Предмет на проучване е кръстосаната реактивност с проследяване на култура на Вирус или Бактерия с определена концентрация. Резултатите бяха разчетени като отрицателни, когато бяха тествани с бърз тест за антиген COVID-19:

За да се оцени клиничното представяне между касетата за бърз тест за антиген на COVID-19 и сравнителя за PCR, бяха събрани 162 назофарингеални тампона от пациенти, за които се подозира, че са заразени с COVID-19. Обобщени данни за Бърз тест за антиген на COVID-19 чрез назофарингеален тампон са посочени по-долу:

Положително процентно споразумение (PPA)=84.38% (27/32), (95%CI: 68.25%~ 93.14%)

Отрицателно процентно споразумение (PPA (NPA) =100% (130/130), (95%CI: 97.13%~ 100%)

Производител:
Hangzhou Clongene Biotech Co. Ltd.
No1 Yichuang Road, Yuhang Sub-District Yuhang District, 311121
Hangzhou, China

Представител за ЕС:
Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)
Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany