ТЕСТ ЗА СКАРЛАТИНА 1 брой / VITROSENS SCARLET FEVER TEST

ТЕСТ ЗА СКАРЛАТИНА 1 брой

Бърз тест за стрептококи (скарлатина)

Група A RapidForTM Strep A

Референтен номер: VMD36

За инвитро диагностика

Прочетете внимателно инструкциите преди да направите теста. Резултатът може да бъде надежден само, ако инструкциите се следват точно.
Този тест предоставя предварителна информация. При положителен резултат е необходима консултация с лекар.

Обобщение

• Streptococcus pyogenes са неподвижни грам положителни коки, които могат да колонизират различни части на човешкото тяло и да причинят сериозни инфекции. Бета-хемолитичните стрептококи от група А (Streptococcus pyogenes) са основната причина за инфекции на горните дихателни пътища като тонзилит, фарингит и други респираторни инфекции, като импетиго, ендокардит, пуерперален сепсис, менингит и артрит. Ако не се лекуват, тези инфекции могат да доведат до сериозни усложнения, включително ревматична треска и перитонзиларен абсцес. Доказано е, че ранната диагностика и лечение на стрептококов фарингит от група А намалява тежестта на симптомите и допълнителните усложнения, като ревматична треска и гломерулонефрит. Традиционните методи за откриване на инфекции със стрептокок А зависят от изолирането и последващата идентификация на организма и често отнемат 24-48 часа.
  Комплектът за бърз тест RapidFor™ Strep A е бърз тест за откриване на антигени Strep A в гърлото, осигуряващ резултати в рамките на 15 минути.
• Комплектът за бърз тест RapidFor™ Strep A използва антитела, специфични за целите клетки на Lancefield Group A Streptococcus за чувствително откриване на антигени Strep A в проби от секрет от гърлото.

Предназначение

• Комплектът за бърз тест RapidFor™ Strep A е имунохроматографски бърз тест за качествено, предполагаемо откриване на антигени на Streptococcus от група A в проби от гърлото. Този комплект е предназначен за използване като помощно средство при диагностицирането на стрептокок А инфекции.

Принцип на процедурата

• Комплектът за бърз тест RapidFor™ Strep A е качествен имуноанализ със страничен поток за откриване на въглехидратен антиген Strep A в проби от гърлото. При този тест антитела, специфични за стрептокок А антигени, се имобилизират в областта на тестовата линия. По време на теста антигените, извлечени от пробата от тампона, се улавят от стрептокок А специфични антитела, които се прилепват към указателните частици. Сместа мигрира по протежение на мембраната и комплексът антиген-антитяло-частица се свързва със специфичното антитяло в областта на тестовата линия. Агломерацията на комплексите създава цветна линия в областта на тестовата линия.
• Появата на цветната линия в зоната на тестовата линия (Т) показва положителен резултат, докато липсата й показва отрицателен резултат. Винаги трябва да се появява червена линия в зоната на контролната линия (C). Тя служи като процедурен контрол, потвърждавайки, че е използван достатъчно количество проба и показва адекватно извличане на мембраната и правилна процедурна техника.

Предоставени материали

Необходими материали, които не са осигурени

• Таймер или хронометър.
• Контейнер за събиране на проби.

Съхранение и стабилност

• Съхранявайте опакован в запечатан плик при температура 2~30°C и относителна влажност между 40%-60%. Комплектът е стабилен в рамките на срока на годност, отпечатан върху етикета.
• След отваряне на торбичката тестът трябва да се използва в рамките на един час. Продължителното излагане на гореща и влажна среда ще доведе до влошаване на качеството на продукта.
• Партидата и срокът на годност са отпечатани върху етикета.

Предупреждение и предпазни мерки

• За професионална инвитро диагностика. Да не се използва след изтичане на срока на годност.
• Не яжте, не пийте и не пушете в зоната, където се работи с пробите и комплектите.
• Боравете с всички проби така, сякаш съдържат инфекциозни агенти.
• Спазвайте установените предпазни мерки срещу микробиологични опасности по време на всички процедури и следвайте стандартните процедури за правилно изхвърляне на проби.
• Носете защитно облекло като лабораторни престилки, ръкавици за еднократна употреба и предпазни очила, когато пробите се анализират.
• Следвайте стандартните насоки за биобезопасност за работа и изхвърляне на потенциално заразен материал.
• Влажността и температурата могат да повлияят неблагоприятно на резултатите.

Процедура за тестване

• Оставете тестовата касета и буфера да достигнат стайна температура (18-30°C) преди теста.
• Подробни визуални обяснения на стъпките, дадени в края на процедурата.

Подготовка на теста

• Добавете 5 капки (200µL) буфер А към празната епруветка за проби.
• Добавете 5 капки (200µL) буфер B към епруветката с пробата, в която е добавен буфер A.
• Внимателно смесете двата буфера.
• Вземете тампона за събиране на пробата и го отворете, без да докосвате меката част на главата на тампона.

Събиране на проба

• Наклонете главата си назад, отворете устата колкото е възможно повече и изплезете език.
• Докоснете задната част на гърлото – областта около сливиците и всяка зачервена или болезнена част (меко небце, увула) с памучния накрайник на тампона.

Препоръчително е тампона да се завърти 10 пъти, защото това увеличава количеството на събраната проба.

ЗАБЕЛЕЖКА: Избягвайте контакт на памучния накрайник на тампона с езика по време на вземане на проба.

Обработка на проби

• Поставете тампона за събиране на пробата в епруветката със смесения буферен разтвор, с меката част на тампона надолу.
• Завъртете тампона с пробата 10 пъти по вътрешната стена на епруветката.
• Притиснете върха на тампона по вътрешната стена на епруветката, за да запазите възможно най-много течност в епруветката.
• Отстранете тампона с пробата от епруветката с буферната смес.
• Поставете капкомера на епруветката, в която е сместа от буфера и пробата.

Работа с теста

• ЗАБЕЛЕЖКА: Не отваряйте фолиевата опаковка на тест касетата, докато не сте готови да направите теста, а тестът се препоръчва да се използва в условия на ниска влажност на средата (RH ≤ 70%) в рамките на 15 минути.
• ЗАБЕЛЕЖКА: Най-добри резултати ще се получат ако тестът се извърши веднага след отваряне на опаковката.
• Отворете опаковката и поставете тестовото устройство на чиста, равна повърхност.
• Добавете 3 капки от сместа с буфери и пробата от епруветка към отвора за проба на тестовото устройство.
• Изчакайте 15 минути преди да разчетете резултатите.

• Не разчитайте резултатите след повече от 20 минути. Тълкуването на резултата от теста след повече от 20 минути може да даде грешен резултат.
• Изхвърлете всички материали, използвани по време на тестването като биологични отпадъци и почистете мястото, където сте извършили теста.

РАЗЧИТАНЕ НА РЕЗУЛТАТИТЕ ОТ ТЕСТА

• Положителен: Както лилавата тестова лента, така и лилавата контролна лента се появяват върху мембраната.
• Отрицателен: На мембраната се появява само лилавата контролна лента. Липсата на тест лента показва отрицателен резултат.
• Невалиден: Винаги трябва да има лилава контролна лента в контролната област, независимо от резултата от теста. Ако контролната лента не се вижда, тестът се счита за невалиден. Повторете теста с ново тестово устройство.

ХАРАКТЕРИСТИКИ НА РАБОТА

1. Чувствителност и специфичност

Комплектът за бърз тест RapidFor™ Strep A е оценен с проби, получени от симптоматични и асимптоматични индивиди.

Аналитична чувствителност

• Аналитичната чувствителност на теста е 1x105 бактерии/проба. Бяха тествани 8 различни щама на стрептокок А и всички показаха слаби положителни резултати при тази концентрация.

Пристрастяване при висока доза

• Не се наблюдава ефект на пристрастяване при висока доза до концентрация от 1,0x1010 бактерии/проба.
• Това показва, че диапазонът на измерване е най-малко 1,0x105 до 1,0x1010 бактерии/проба.

Кръстосана реактивност

Следните организми бяха тествани при 3,0 × 106 CFU/mL и се оказа, че всички са отрицателни при тестване с тестовия комплект.

Ограничения

• Бързият тест Strep A е само за инвитро диагностична употреба. Тестът трябва да се използва само за откриване на антиген на Streptococcus от група А в проби от човешка
  орофарингеална проба. Нито количествената стойност, нито скоростта на нарастване на антигена на Streptococcus от група А могат да бъдат определени чрез този качествен тест.
• Както при всички диагностични тестове, всички резултати трябва да се интерпретират заедно с друга клинична информация, достъпна за лекаря.
• Ако резултатът от теста е отрицателен и клиничните симптоми продължават, се препоръчва допълнително изследване с други клинични методи.

Опаковка

• 1 брой

Производител

Турция, Vitrosens Biyoteknoloji Ltd. Sti

Дата на издаване: 13.02.2023 г.