МЕЗИМ ФОРТЕ 10000 таблетки 50 броя / BERLIN CHEMIE MEZYM FORTE

МЕЗИМ ФОРТЕ 10000 таблетки 50 броя

Листовка: информация за падиеша

Мезим® форте 10000 Ph. Eur. U. стомашно-устойчиви таблетки
Mezym® forte 10000 Ph. Eur. U. gastro-restetant tablets

Панкреатин (Pancreatine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако се нуждаете от допълнителна информация или съвет, попитайте Вашия фармацевт.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Ако след 7-14 дни не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да потърсите лекарска помощ.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Мезим® форте 10000 Ph. Eur, U. и за какво се използва.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Мезим® форте 10000 Ph. Eur. U.
3. Как да приемате Мезим® форте 10000 Ph. Eur. U.
4. Възможни нежелани реакции.
5. Как да съхранявате Мезим® форте 10000 Ph. Eur. U.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация.

1. Какво представлява Мезим® форте 10000 Ph. Eur. U. и за какво се използва

• Мезим® форте 10000 Ph. Eur. U, е лекарство, съдържащо вещества (ензими) от свински панкреас (панкреасен прах, наричан още панкреатин), които подпомагат храносмилането.
• Прилага се за заместване на храносмилателни ензими при нарушено храносмилане, в резултат на намалена или липсваща функция на панкреаса (екзокринна панкреасна недостатъчност).

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Мезим® форте 10000 Ph. Eur. U.

Не приемайте Мезим® форте 10000 Ph. Eur. U.:

• Ако сте алергичен към панкреатин, свински продукти, азорубин (Е 122) или към някоя от останалите съставки на това лекарство(изброени в точка 6).
• Ако страдате от остро възпаление на панкреаса или изострено хронично възпаление на панкреаса по време на активната фаза на болестта. Понякога, обаче, е целесъобразно приложението на лекарството във фазата на възстановяване с диета (лека храна), ако нарушеното храносмилане продължава.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Мезим® форте 10000 Ph. Eur. U.:

• Ако забележите, че имате оплаквания, подобни на чревна обструкция (напр. коремна болка, липса на чревна функция, гадене, повръщане).
• Чревната обструкция е известно усложнение при пациентите с кистична фиброза.
• При поява на необичаен стомашен или стомашно-чревен дискомфорт или промени в оплакванията, като предпазна мярка трябва да Ви прегледа Вашия лекар, за да се изключи възможността от увреждане на червата. Това засяга най-вече пациенти, приемащи дневно над 10000 единици липаза на килограм телесно тегло.
• Това лекарство съдържа активни ензими, които при освобождаване в устната кухина, напр. при сдъвкване на таблетката, могат да доведат до увреждане на лигавицата на устата (напр. рани по устната лигавица). Ето защо е необходимо внимание таблетките Мезим® форте 10000 Ph. Eur. U. да се приемат цели.

Други лекарства и Мезим® форте 10000 Ph. Eur. U.

• Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства,.
• Абсорбцията на фолиева киселина (преминаването на фолиева киселина в кръвта) може да се понижи от приема на лекарствени продукти, съдържащи панкреатин» което означава, че може да се наложи допълнителен прием на фолиева киселина.
• Ефектът на пероралните лекарства за понижаване на кръвната захар (перорални антидиабетни лекарства) акарбоза и миглитол, може да се намали от едновременен прием на Мезим® форте 10000 Ph. Eur. U.

Бременност и кърмене

• Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
• Няма достатъчно данни за употребата на Мезим® форте 10000 Ph. Eur. U. при бременни жени. Има само недостатъчни данни от проучвания с животни относно бременност, развитие на нероденото дете, раждане и развитие на детето след раждането.
• Не е известен възможния риск при хора. Ако сте бременна или кърмите, не трябва да приемате Мезим® форте 10000 Ph. Eur. U., освен ако Вашият лекар не прецени, че приемът е абсолютно необходим.

Шофиране и работа с машини

• Мезим® форте 10000 Ph. Eur. U. не оказва или оказва незначителен ефект върху способността за шофиране и работа с машини.

Мезим® форте 10000 Ph. Eur. U. съдържа лактоза и азорубин

• Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с Вашия лекар преди приема на това лекарство.
• Този лекарствен продукт съдържа оцветител азорубин (Е 122), който може да причини алергични реакции.

3. Как да приемате Мезим® форте 10000 Ph. Eur. U.

• Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка

• Препоръчителната доза е:
  
  • 2-4 таблетки Мезим® форте 10000 Ph. Eur. U. по време на хранене (еквивалентно на 20 000-40 000 единици липаза на хранене).
• Дозировката на Мезим® форте 10000 Ph. Eur. U. се определя от тежестта на съществуващото храносмилателно нарушение. Необходимата доза може да е още по-висока. По-голямо увеличение на дозата може да се извършва само под лекарско наблюдение и цели подобряване на симптомите (напр. мазни обемни изпражнения, коремна болка).
• Не трябва да се надвишава дневна ензимна доза от 15 000 - 20 000 единици липаза на килограм телесно тегло. Особено при пациенти с кистична фиброза, дозата ензими не трябва да бъде по-висока от тази, необходима за достатъчна абсорбция на мазнини.

Употреба при деца

• Дозировката при деца трябва да се определи от лекар.

Начин на приложение

• Таблетките Мезим® форте 10000 Ph. Eur, U. трябва да се поглъщат цели с обилно количество течност (вода или сок) по време на хранене. Обърнете внимание, че таблетките трябва да се поглъщат цели, тъй като при сдъвкване ефективността на Мезим® форте 10000 Ph. Eur. U. намалява, а съдържащите се ензими могат, след освобождаване, да увредят лигавицата на устната кухина. След това приемете обилно количество течност (вода или сок).

Продължителност на лечение

• Продължителността на лечение е неограничена. Продължителността на употреба на Мезим® форте 10000 Ph. Eur. U. съответства на продължителността на заболяването и се определя от лекар. Моля, говорете с Вашия лекар, ако не се чувствате по-добре или ако се почувствате по-зле.
• Моля, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако имате чувството, че ефектът на Мезим® форте 10000 Ph. Eur. U. е твърде силен или твърде слаб.

Ако сте приели повече от необходимата доза Мезим® форте 10000 Ph. Eur. U.

• След това пийте много вода и говорете с Вашия лекар или фармацевт. Изключително високи дози панкреатин, особено при пациенти с кистична фиброза, могат да доведат до увеличение на пикочната киселина в кръвта (хиперурикемия) и урината (хуперурикозурия).

Ако сте пропуснали да приемете Мезим® форте 10000 Ph. Eur. U.

• Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка и продължете с лечението както е препоръчано.

Ако сте спрели приема на Мезим®форте 10000 Ph. Eur. U.

• Ако сте спрели лечението с Мезим® форте 10000 Ph. Eur. U. рано или ако прекъснете лечението, симптомите на нарушено храносмилане може отново да се появят. Говорете с Вашия лекар.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитате Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

• Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
• Важни нежелани реакции или признаци, на които трябва да обърнете внимание и съответни мерки, които трябва да предприемете
• Ако сте засегнати от някоя от изброените нежелани реакции, не приемайте Мезим® форте 10000 Ph. Eur. U. повече и при възможност веднага се консултирайте с лекар. Той ще прецени по-нататъшното лечение.

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10000 пациента)

• Диария, коремен дискомфорт, коремна болка, гадене, повръщане.
• Алергични реакции от незабавен тип, например кожен обрив, уртикария, кихане, сълзене, задух поради стеснение на дихателните пътища (бронхоспазъм), затруднено дишане.
• Алергични реакции на храносмилателната система.
• Стесняване на тънките черва/областта на апендикса и низходящото дебело черво е описано при пациенти с кистична фиброза при приложение на високи дози панкреатин. Това стесняване може да доведе до чревна обструкция (непроходимост) (вижте точка 2 "Предупреждения и предпазни мерки").

Нежелани реакции с неизвестна честота (не може да се определи от наличните данни)

• При пациенти с кистична фиброза, особено при прием на високи дози панкреатин, може да се наблюдава увеличена екскреция на пикочна киселина с урината. Ето защо, ако сте пациент с кистична фиброза, Вашия лекар трябва да се проследява екскрецията на пикочна киселина в урината, за да се избегне образуването на уратни камъни.
• Азорубин (Е 122) може да предизвика алергични реакции.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка, нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване:

Изпълнителна агенция по лекарствата
ул. „Дамян Груев" № 8
1303 София
тел.:+359 28903417

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Мезим® форте 10000 Ph. Eur. U.

• Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
• Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
• Да се съхранява под 30 °С.
• Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Мезим® форте 10000 Ph. Eur. U.
Активното вещество е: Една стомашно-устойчива таблетка съдържа 80 мг. - 111,111 мг. панкреатин (свински панкреасен прах, porcine pancreas powder), еквивалентен на не по-малко от следната активност:

• Липаза (Lipase) 10000 Ph. Eur. Units/таблетка
• Амилаза (Amylase) не по-малко от 7500 Ph. Eur. Units/таблетка
• Протеази (Proteases) не по-малко от 375 Ph. Eur. Units/таблетка

Панкреасният прах се произвежда от свинска панкреасна тъкан.

Другите съставки са: Сърцевина: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кросповидон, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат (Ph. Eur.) (растителен).
Обвивка: хипромелоза, съполимер на метакриловата киселина - етил акрилат (1:1 дисперсия) 30%, триетилов цитрат, талк, симетикон емулсия, състояща се от симетикон, метилцелулоза, сорбинова киселина (Ph. Eur), вода; макрогол 6000, кармелоза натрий, полисорбат 80 (растителен), азорубин (оцветители Е 122), титанов диоксид, натриев хидроксид.

Как изглежда Мезим® форте 10000 Ph. Eur. U. и какво съдържа опаковката

• Мезим® форте 10000 Ph. Eur. U. са розови, кръгли, леко заоблени таблетки със скосени краища със стомашно-устойчиво филмово покритие. Предлагат се в блистери в картонени опаковки, заедно с листовка за пациента.

Оригинални опаковки с 10, 20, 50 или 100 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Berlin-Chemie AG (MENARINI GROUP), Германия

Дата на последно преразглеждане на листовката Юли, 2018.