ПРОНТОЗАН ГЕЛ 30 мл / B.BRAUN PRONTOSAN GEL 

ПРОНТОЗАН ГЕЛ 30 мл 

Медицинско изделие

Гел за рани Prontosan®. За почистване, овлажняване и обеззаразяване на остри, хронични и инфектирани кожни рани и изгаряния.

1. Въведение

Хроничните кожни рани често се покриват със струпеи, некрозна тъкан и/или биофилм. Тези покрития се премахват трудно и водят до забавено заздравяване на раната. Затова правилното почистване на раната е от съществено значение. Употребата на гел за рани Prontosan® осигурява дълготрайно почистване и обеззаразяване на дъното на раната между смените на превръзката. Острите рани също изискват правилно почистване, тъй като обикновено са замърсени с остатъци и микроорганизми. Тези замърсители могат да възпрепятстват нормалния процес на заздравяване на раната и да доведат до усложнения, например инфекция. При остри рани, които изискват зашиване, гелът за рани Prontosan® трябва да се прилага след хирургическата интервенция и зашиването. Благодарение на уникалната комбинация от съставки (т.е. антимикробното вещество полихексанид и повърхностноактивното вещество бетаин) гелът за рани Prontosan® е идеален за предотвратяване на образуването на биофилм. Резултатите от тестовете подкрепят твърдението, че гелът Prontosan® е ефективна бариера за намаляване на микробното проникване през превръзката. За оптимални резултати иригационният разтвор за рани Prontosan® (вж. отделната информация за продукта) трябва да се използва за почистване на раната и кожата в зоната около раната преди третирането с гел за рани Prontosan®. Гелът за рани Prontosan® съдържа хидроколоид, който спомага за създаването на оптимална влажна среда за заздравяване на раната, като по този начин намалява вероятността за образуване на белези. Резюмето относно безопасността и клиничната ефективност (SSCP) е достъпно в Европейската база данни за медицинските изделия (Eudamed) и може да бъде намерено по основния UDI-DI 40392390000009222N или наименованието на продукта. https://ec.europa.eu/tools/eudamed. Или може да бъде поискано от производителя.

2. Характеристики на продукта и области на използване

За почистване, овлажняване и обеззаразяване на

• остри неинфектирани и инфектирани рани: травматични рани като разкъсвания, наранявания от премазване (ако се налага зашиване, гелът за рани Prontosan® трябва да се приложи след хирургическата интервенция);
• хронични неинфектирани и инфектирани рани (напр. съдови язви, диабетни язви, декубитални язви, включително с усложнения, незарастващи рани, рани с кухини, труднодостъпни рани);
• следоперативни рани;
• термични и нетермични изгаряния от степен: I, IIa, IIb и III;
• фистули и абсцеси.

3. Обща употреба

За да се осигурят оптимални резултати от почистването с гел за рани Prontosan®, асептично приложение се препоръчва, когато това е възможно. Гелът за рани Prontosan® трябва да се нанесе обилно върху дъното на раната. Ако е необходимо, внимателно разнесете гела за рани Prontosan® със стерилна шпатула. Кухините и джобовете трябва да бъдат запълнени с гел за рани Prontosan®. Превръзки, марли, компреси или други абсорбиращи пълнители за рани могат да се навлажняват с гел за рани Prontosan® преди поставянето на превръзката. Гелът за рани Prontosan® може да остане върху раната до следващата смяна на превръзката. В зависимост от честотата на смяна на превръзката се нанасят различни количества гел за рани Prontosan®. Повърхността на раната трябва да се поддържа непрекъснато влажна, за да се гарантира адекватно почистване и обеззаразяване. Пластовете се освобождават и свалят внимателно при следващата смяна на превръзката. Нанасянето трябва да се извършва достатъчно често, за да се отстранят лесно всички пластове и за оптимална подготовка на дъното на раната.

4. Предвидени потребители

• Гелът за рани Prontosan® е предназначен за употреба само от професионални потребители или от обучени възрастни. Целевата пациентска популация включва възрастни и деца.

5. Тъканна поносимост и биосъвместимост

• Дерматологично тестван и оценен като недразнещ и добре поносим. Не причинява болка. Не възпрепятства гранулацията или епителизацията.

6. Странични ефекти

1. В много редки случаи може да възникне леко усещане за парене след прилагане на гела за рани Prontosan®, но то обикновено изчезва след няколко минути. Гелът за рани Prontosan® може да предизвика алергични реакции като сърбеж (уртикария) и обриви (екзантема). В много редки случаи (по-малко от 1 на 10 000) се съобщава за анафилактичен шок.

7. Гелът за рани Prontosan® не трябва да се използва

Противопоказания

• ако за пациента се знае или се предполага, че е алергичен към някоя от съставките на продукта;
• върху централната нервна система или менингите;
• в средното или вътрешното ухо;
• в очите. Ако гелът за рани Prontosan® влезе в контакт с очите, изплакнете очите с течаща вода и потърсете лекарска помощ;
• върху хиалинов хрущял и при асептична ставна хирургия. Ако гелът за рани Prontosan® влезе в контакт с асептичен хрущял, той трябва незабавно да се иригира с разтвор на Рингер или нормален физиологичен разтвор.

8. Ограничения за употреба

• Период на бременност и кърмене: Няма данни за мутагенна или ембрионална токсичност, свързани със съставките на този продукт. Поради липсата на съответни клинични изпитвания и клиничен опит с бременни жени и кърмачки, в такива случаи не трябва да се използва гел за рани Prontosan®.

9. Общи инструкции за безопасност

• Да не се използва за инфузия или инжектиране и да не се поглъща.
• Да не се използва в комбинация с почистващи сапуни (анионни повърхностноактивни вещества), мехлеми, масла и др. Тези вещества трябва старателно да се отстранят от раната преди употреба, тъй като могат да
• повлияят на почистващата ефективност на гела за рани Prontosan®.
• Не използвайте повредени флакони.
• Съхранявайте флаконите далеч от пряка слънчева светлина.
• Да се съхранява на недостъпно за деца място.
• Употребата на гел за рани Prontosan® не замества необходимостта от системно или друго адекватно лечение на инфекцията.

10. Резюме/ техническа информация

Гелът за рани Prontosan® е консервиран продукт, който осигурява устойчива антимикробна бариера и има срок на годност от 8 седмици след отварянето му. Флаконът трябва да се затваря незабавно след употреба, за да се предотврати замърсяване. Горната част на флакона трябва да бъде защитена от замърсяване по време на употреба. Флакони, които са влезли в директен контакт с раната или са замърсени по друг начин, трябва да се изхвърлят. Потребителят и/или пациентът трябва да докладва за всеки сериозен инцидент, възникнал във връзка с изделието, на производителя и компетентния орган на държавата-членка, в която потребителят и/ или пациентът е установен.

Състав

• Пречистена вода, глицерол, хидроксиетилцелулоза, бетаин сърфактант, 0,1% полиаминопропил бигуанид (полихексанид).

Външен вид и мирис

Прозрачен и безцветен воден гел, практически без мирис.

• Да се съхранява при стайна температура.
• Оригинална опаковка: стерилна, оригинално запечатана.
• Флакони: за употреба при един пациент.

Опаковка

• 30 мл

Производител

Швейцария, B. Braun Medical AG