БЛОКМАКС РАПИД таблетки 400 мг 10 броя / BLOKMAX RAPID

БЛОКМАКС РАПИД таблетки 400 мг 10 броя

Листовка: информация за потребителя

БлокМАКС Рапид 400 mg филмирани таблетки
BlokMAX Rapid 400 mg film-coated tablets

ибупрофен като ибупрофен лизин
(ibuprofen as ibuprofen lysine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако се нуждаете от допълнителна информация или съвет, попитайте Вашия фармацевт.
• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
• Вие трябва да говорите с лекар, ако Вашите симптоми не се подобряват или се влошават след 3 дни (при юноши).
• Вие трябва да говорите с лекар, ако Вашите симптоми не се подобряват или се влошават след 3 дни при висока температура и/или мигрена и 5 дни при лечение на болка (при възрастни).

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява БлокМАКС Рапид и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете БлокМАКС Рапид
3. Как да приемате БлокМАКС Рапид
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате БлокМАКС Рапид
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява БлокМАКС Рапид и за какво се използва

Активното вещество е ибупрофен. То принадлежи към група лекарства, известни като нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС). НСПВС облекчават симптомите чрез промяна на организма към болка, оток и висока температура. БлокМАКС Рапид се използва за краткосрочно симптоматично лечение на:

• лека до умерена болка като главоболие, мигрена, зъбна болка, дисменорея, мускулна болка, болка в гърба, ревматична болка
• висока температура
• треска и симптоми на настинка и грип

БлокМАКС Рапид е предназначен за употреба при възрастни, юноши над най-малко 40 kg.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете БлокМАКС Рапид

Не приемайте БлокМАКС Рапид

• ако сте алергични към ибупрофен, аспирин (ацетилсалицилова киселина) или други болкоуспокояващи, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
• ако сте страдали от недостиг на въздух, астма, хрема, подуване или уртикария след използване на аспирин (ацетилсалицилова киселина) или други подобни болкоуспокояващи (НСПВС);
• ако имате (или сте имали два или повече епизода на) стомашна/дуоденална язва или кръвоизлив;
• ако имате или сте имали стомашно-чревно кървене или перфорация, свързани с предишна употреба на НСПВС;
• ако имате тежко сърдечно, чернодробно или бъбречно заболяване;
• ако имате неуточнени нарушения на кръвообращението, ако имате тежка дехидратация (причинена от повръщане, диария или недостатъчен прием на течности);
• ако сте в последните 3 месеца на бременността;
• ако сте юноша с тегло под 40 kg или сте на възраст под 12 години.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете БлокМАКС Рапид:

• ако имате или сте имали астма или алергично заболяване, тъй като може да възникне недостиг на въздух;
• ако страдате от сенна хрема, назални полипи или хронични обструктивни респираторни заболявания, тъй като съществува по-висок риск от алергични реакции. Алергичните реакции може да се представят като астматични атаки (т. нар. аналгетична астма), едем на Квинке или уртикария;
• ако имате проблеми с бъбреците, сърцето, черния дроб или червата;
• ако имате анамнеза за стомашно-чревно заболяване (като улцерозен колит, болест на Крон);
• ако имате някакво наследствено разстройство на кръвообращението (напр. остра интермитентна порпирия);
• ако имате системен лупус еритематозус (СЛЕ) или смесена съединителнотъканна болест - състояния на имунната система, които причиняват болки в ставите, промени по кожата и заболявания на други органи;
• ако имате варицела - препоръчително е да не приемате БлокМАКС Рапид, тъй като Вашето състояние може да се влоши;
• имате инфекция — вж. заглавието „Инфекции" по-долу;
• ако наскоро сте били подложени на голяма хирургична интервенция;
• ако сте дехидратирани;
• ако приемате други НСПВС. Използването със съпътстващи НСПВС, включително селективни инхибитори на циклооксигеназа-2, трябва да се избягва;
• ако сте в последните 6 месеца на бременността.

Други предупреждения

• Противовъзпалителни/болкоуспокояващи лекарства като ибупрофен може да се свързват с леко повишен риск от сърдечен удар или инсулт, особено когато се използват при високи дози. Не превишавайте препоръчителната доза или продължителността на лечението.
• Трябва да обсъдите лечението си с Вашия лекар или фармацевт преди приемане на БлокМАКС Рапид, ако:
  • имате сърдечни проблеми, включително сърдечна недостатъчност, стенокардия и гръдна болка) или ако сте имали сърдечен пристъп, поставяне на байпас, периферна съдова болест (лошо кръвообращение в краката или пръстите на краката поради тесни или блокирани артерии) или какъвто и да е тип инсулт (включително мини-инсулт или преходна исхемична атака „ПИА");
  • имате високо кръвно налягане, диабет, висок холестерол, имате фамилна анамнеза за сърдечно заболяване или инсулт, или ако пушите.
  • Признаци на алергична реакция към това лекарство, включително проблеми с дишането, подуване на лицето и областта на шията (ангиоедем), болка в гърдите са докладвани при ибупрофен. Незабавно спрете БлокМАКС Рапид и веднага се свържете с Вашия лекар или отделение за спешна помощ, ако забележите някои от тези признаци.

Тежки кожни реакции

Тежки кожни реакции, включително ексфолиативен дерматит, еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson (SJS), токсична епидермална некроза (TEN), и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS синдром) и остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP), са съобщени във връзка с лечението с БлокМАКС Рапид. Трябва да спрете приема на БлокМАКС Рапид и незабавно да потърсите лекарска помощ, ако забележите някой от симптомите, свързани с тези тежки кожни реакции, описани в точка 4.

Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум с помощта на минималната ефективна доза за най-краткия период от време. Пациентите в старческа възраст са с повишен риск от нежелани реакции.

Ибупрофен може временно да инхибира функцията на кръвните тромбоцити (агрегация на кръвните тромбоцити). Пациентите с нарушения на съсирването на кръвта трябва да бъдат внимателно проследявани.
Лекарят или зъболекарят трябва да бъде попитан или информиран дали БлокМАКС Рапид се прилага преди хирургични процедури.

Постоянната употреба на няколко вида болкоуспокояващи може да доведе до трайно увреждане на бъбреците и риск от бъбречна недостатъчност. Този риск може да се увеличи при физическо натоварване, свързано със загубата на соли и дехидратация. Следователно постоянна употреба на болкоуспокояващи трябва да се избягва.
Продължителната употреба на всякакъв вид болкоуспокояващо за главоболие може да влоши главоболието. Ако ситуацията е такава или има подозрение, че е такава, трябва да се получи медицинска помощ и лечението трябва да бъде прекратено. Диагностицирането на главоболие поради прекаляване с лекарства трябва да се има предвид при пациенти, които имат често или ежедневно главоболие въпреки (или поради) редовната употреба на лекарства за главоболие.

При продължително приложение на БлокМАКС Рапид се изисква редовно анализиране на чернодробните стойности, бъбречната функция, както и на броя на кръвните клетки.

НСПВС могат да прикрият симптомите на инфекция и висока температура.

Инфекции

БлокМАКС Рапид може да скрие признаците на инфекции, например повишена температура и болка. Поради това е възможно БлокМАКС Рапид да забави подходящото лечение на инфекцията, което може да доведе до повишен риск от усложнения. Това се наблюдава при пневмония, причинена от бактерии и бактериални кожни инфекции, свързани с варицела. Ако приемате това лекарство, докато имате инфекция и симптомите на инфекцията продължават или се влошават, трябва да се консултирате незабавно с лекар.

Деца и юноши

Това лекарство не трябва да се дава на юноши с тегло под 40 kg или на деца под 12-годишна възраст.
Има риск от бъбречна недостатъчност при дехидратирани юноши.

Други лекарства и БлокМАКС Рапид

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

• лекарства, които са антикоагуланти (т.е. разреждат кръвта/предотвратяват съсирването, например аспирин (ацетилсалицилова киселина), варфарин, тиклопидин);
• лекарства, които намаляват високо кръвно налягане (АСЕ-инхибитори като каптоприл, бета-блокери като атенолол, ангиотензин-II рецепторни антагонисти като лозартан);
• аспирин (ацетилсалицилова киселина) или други НСПВС - тъй като те могат да увеличат риска от стомашно-чревни язви или кървене;
• дигоксин (за сърдечна недостатъчност) - тъй като ефектът на дигоксина може да бъде повишен;
• глюкокортикоиди (лекарства, съдържащи кортизон или подобни на кортизон вещества) -тъй като това може да увеличи риска от стомашно-чревни язви или кървене;
• антитромбоцитни средства - тъй като това може да повиши риска от стомашно-чревно кървене;
• фенитоин (за епилепсия) - тъй като ефектът на фенитоин може да бъде повишен;
• селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (лекарства, използвани за лечение на депресия) - тъй като това може да увеличи риска от стомашно-чревно кървене;
• литий (лекарство за маниакално депресивно заболяване и депресия) - тъй като ефектът на лития може да бъде повишен;
• пробенецид и сулфинпиразони (лекарства за подагра) - тъй като екскрецията на ибупрофен може да се забави;
• калий-съхраняващи диуретици - тъй като това може да доведе до високи нива на калий в кръвта;
• метотрексат (лекарство за рак или ревматизъм) - тъй като ефектът на метотрексат може да бъде повишен;
• такролимус и циклоспорин (имуносупресивни лекарства) - тъй като може да възникне бъбречно увреждане;
• мифепристон (за прекъсване на бременност) - тъй като ефектът на мифепристон може да бъде намален;
• зидовудин (лекарство за лечение на ХИ В/СПИН) - тъй като употребата на ибупрофен може да доведе до повишен риск от кървене в ставите или кървене, което води до подуване при ХИВ (+) хемофилици;
• сулфонилуреи (антидиабетни лекарства) - може да са възможни взаимодействия;
• хинолонови антибиотици - тъй като рискът за гърчове може да се повиши;
• лекарства, които инхибират ензима CYP2C9, като противогъбичните средства вариконазол или флуконазол - тъй като експозицията на ибупрофен може да се повиши;
• билково лекарство, наречено гинко билоба - има вероятност за по-лесно кървене приемате ибупрофен и гинко билоба едновременно.
• не приемайте БлокМАКС Рапид ако приемате повече от 75 mg аспирин (ацетилсалицилова киселина) дневно. Ако приемате ниски дози на аспирин (ацетилсалицилова киселина) (до 75 mg дневно) говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете БлокМАКС Рапид.

Някои други лекарства могат да повлияят или да бъдат засегнати от лечението с БлокМАКС Рапид. Следователно винаги трябва да търсите съветите на Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате БлокМАКС Рапид с други лекарства.

БлокМАКС Рапид с алкохол

Някои нежелани реакции, като тези, които засягат стомашно-чревната система или централната нервна система, могат да бъдат по-вероятни при едновременното приемане на алкохол и БлокМАКС Рапид.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не приемайте БлокМАКС Рапид през последните 3 месеца на бременността, тъй като може да увреди плода или да причини проблеми при раждането. Може да причини бъбречни и сърдечни проблеми при още нероденото Ви бебе. Може да повлияе на Вашата склонност и тази на Вашето бебе към кървене и може да бъде причина, раждането да започне по-късно или да бъде по-продължително от очакваното. Не трябва да приемате БлокМАКС Рапид през първите 6 месеца на бременността, освен ако не е абсолютно необходимо и по препоръка на Вашият лекар. Ако се нуждаете от лечение през този период или докато се опитвате да забременеете, трябва да използвате най-ниската доза за възможно най-кратко време. От 20-ата седмица на бременността БлокМАКС Рапид може да причини бъбречни проблеми при още нероденото Ви бебе, ако се приема повече от няколко дни, което може да доведе до намалено количество на околоплодната течност, която заобикаля бебето (олигохидрамнион) или стеснение на кръвоносен съд (дуктус артериозус) в сърцето на бебето. Ако се нуждаете от лечение по-дълго от няколко дни, Вашият лекар може да препоръча допълнително проследяване.

Само малки количества ибупрофен и неговите продукти при разграждане преминават в кърмата. Това лекарство може да се приема по време на кърмене, ако се използва при препоръчителната доза и за възможно най-кратко време

БлокМАКС Рапид принадлежи към група лекарства, които могат да увредят фертилитета при жените. Този ефект е обратим при спиране на приема на лекарството.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

3. Как да приемате БлокМАКС Рапид

Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Този продукт е само за краткосрочна употреба.
Най-ниската ефективна доза трябва да се използва за възможно най-краткото време, необходимо за облекчаване на симптомите. Ако имате инфекция, незабавно се консултирайте с лекар, ако симптомите (напр. повишена температура и болка) продължават или се влошават (вж. точка 2).

Да се използва при възрастни и юноши с тегло от 40 kg (на 12 години и повече)

• Приемайте по 1 таблетка с вода до три пъти на ден, както се изисква.
• Оставете поне шест часа между дозите.
• Не приемайте повече от три таблетки (1200 mg ибупрофен) за 24-часов период.

Деца и юноши

Да не се дава на деца на възраст под 12 години или на юноши с тегло под 40 kg.

БлокМАКС Рапид филмирани таблетки има делител на черта от едната страна. Делителната черта е само за улесняване на счупването, ако Ви е трудно да глътнете цялата таблетка.

Продължителност на лечението

Ако при деца и юноши между 12 и 18 години този лекарствен продукт е необходимо да се използва за повече от 3 дни, или ако симптомите се влошат, трябва да се консултирате с лекар.

При възрастни, трябва да се консултирате с лекар ако симптомите продължават или се влошават, или ако лекарствения продукт трябва да се използва за повече от 5 дни при лечение на болка и 3 дни при лечение на мигрена или висока температура.

Ако сте приели повече от необходимата доза БлокМАКС Рапид

Ако сте приели БлокМАКС Рапид повече от необходимата доза или ако лекарството случайно е било прието от деца, веднага се свържете с лекар или най-близката болница, за да получите мнение за риска и съвет за действие, което трябва да се предприеме.
Симптомите могат да включват гадене, болка в стомаха, диария, звънтене в ушите, главоболие, повръщане (примесено с кръв), кръв в изпражненията, обърканост и бързи и неволеви движения на очите. При високи дози е съобщавано за сънливост, възбуда, дезориентация, болка в гърдите, сърцебиене, ниско кръвно налягане, бъбречна недостатъчност, увреждане на черния дроб, синьо оцветяване на кожата и лигавицата (цианоза), загуба на съзнание, кома, гърчове (главно при деца), повишена склонност към кървене, слабост и световъртеж, кръв в урината, усещане на студ в тялото и проблеми с дишането са били съобщавани. При астматици може да възникне влошаване на астмата.

Ако сте пропуснали да използвате БлокМАКС Рапид

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Някои нежелани реакции могат да бъдат намалени до минимум чрез приемане на най-ниската доза за най-краткото време, необходимо за облекчаване на симптомите. Хората в старческа възраст, които използват този продукт, са с повишен риск от развитие на проблеми, свързани с нежелани реакции.

Лекарства като БлокМАКС Рапид могат да бъдат свързани с леко повишен риск от сърдечен удар (миокарден инфаркт) или инсулт (вж. точка 2 „Други предупреждения").

Спрете да приемате лекарството и незабавно потърсете медицинска помощ, ако развиете

• болки в стомаха, яркочервени изпражнения/екскременти, черни изпражнения, повръщане на кръв или тъмни частици, които приличат на смляно кафе [признаци на чревно кървене] (нечесто).
• подуване на лицето, езика или гърлото, затруднено дишане, сърцебиене, спад в кръвното налягане, което води до шок. Тези реакции могат да се развият дори при първата употреба на това лекарство [признаци на сериозна алергична реакция] (много рядко).
• астматични атаки (евентуално със спадане на кръвното налягане), влошаване на астма, необясними хрипове или задух [признаци на сериозна алергична реакция] (нечесто). червени, ненадигнати, подобни на мишени или кръгли петна по тялото, често с мехури в централната част, белене на кожата, язви в устата, гърлото, носа, половите органи и очите. Тези сериозни кожни обриви могат да се предшестват от повишена температура и грипоподобни симптоми [ексфолиативен дерматит, еритема мултиформе, синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза] (много рядко), обширен обрив, повишена телесна температура и увеличени лимфни възли и еизинофили [DRESS синдром] (честотата не може да бъде определена от наличните данни).
• червен, люспест, обхващащ голяма повърхност обрив с издутини под кожата и мехури, локализиран главно по кожните гънки, тялото и горните крайници, придружен с висока температура при започването на лечение [остра генерализирана екзантематозна пустулоза] (честотата не може да бъде определена от наличните данни), тежка болка в горната част на корема [възпаление на панкреаса], (много рядко), повишена температура, възпалено гърло, повърхностни язви в устата, грипоподобни симптоми, тежко изтощение, кървене от носа и кожата [проблеми с производството на кръвни клетки], (много рядко).
• възпаление на обвивката на мозъка със симптоми, включващи скованост на врата, главоболие, гадене, болка, висока температура или замъгляване на психическото състояние (асептичен менингит). Пациентите с автоимунни заболявания (СЛЕ, смесена съединителнотъканна болест) е по-вероятно да бъдат засегнати (много рядко), болка в гърдите, която може да е признак на потенциално сериозна алергична реакция, наречена синдром на Кунис (честотата не може да бъде определена от наличните данни).

Информирайте Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

• стомашно-чревни оплаквания като киселини, коремна болка, гадене, повръщане, отделяне газове (флатуленция), диария, запек и леки загуби на кръв в стомаха и/или червата, които могат да причинят анемия в изключителни случаи.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

• стомашни или чревни язви, понякога с кървене и перфорация;
• възпаление на лигавицата на устата с улцерация (улцеративен стоматит), възпаление на стомаха (гастрит), влошаване на колит и болест на Крон;
• нарушения на централната нервна система като главоболие, замайване, безсъние, възбуда, раздразнителност или умора;
• зрителни нарушения;
• алергични реакции (например кожни обриви, сърбеж);
• различни кожни обриви.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души)

• шум в ушите (тинитус);
• увреждане на бъбреците (папиларна некроза) и повишени концентрации на пикочна киселина в кръвта.

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

• възпаление на хранопровода, стесняване на червата;
• може да се появят тежки кожни инфекции и усложнения на меките тъкани, ако имате варицела;
• натрупване на течност в тъканите на тялото, особено при пациенти с високо кръвно налягане или бъбречни проблеми, подуване и пенеста урина (нефротичен синдром), възпалително бъбречно заболяване (интерстициален нефрит), което може да доведе до остра бъбречна недостатъчност;
• психотични реакции, депресия;
• описани са влошаване на свързани с инфекция възпаления (напр. развитие на синдром на „месоядната" бактерия - некротизиращ фасцит), свързано с употребата на определени болкоуспокояващи (НСПВС). Ако по време на употреба на ибупрофен възникнат или се влошат признаци на инфекция, трябва незабавно да се обърнете към лекар. Трябва да се изследва дали има индикация за антиинфекциозно/антибиотично лечение;
• високо кръвно налягане, възпаление на кръвоносните съдове, сърцебиене, сърдечна недостатъчност, инфаркт;
• чернодробна дисфункция, чернодробно увреждане (особено при продължителна употреба), чернодробна недостатъчност, остро възпаление на черния дроб (хепатит);
• загуба на коса.

С неизвестна честота

• кожата става чувствителна към светлина.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:
Изпълнителна агенция по лекарствата
ул."Дамян Груев" № 8
1303 София
тел.:+359 2 8903417
уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате БлокМАКС Рапид

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 30°С.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа БлокМАКС Рапид

• Активното вещество е ибупрофен лизин. Всяка филмирана таблетка съдържа 684 mg ибупрофен лизин, еквивалентен на 400 mg ибупрофен.
• Другите съставки са:

Ядро: силифицирана микрокристална целулоза, коповидон, натриев нишестен гликолат, магнезиев стеарат.

Филмово покритие (Opadry 200 бяло 200F280000): поливинил алкохол, частично хидролизиран, титанов диоксид (Е171), талк, макрогол 4000, съполимер на метакрилова киселина-етил акрилат (1:1) и натриев хидрогенкарбонат.

Как изглежда БлокМАКС Рапид и какво съдържа опаковката

БлокМАКС Рапид са продълговати, двойно изпъкнал и, бели до кремави филмирани таблетки с делител на черта от едната страна. Размерите на всяка таблетка са приблизително 20 mm χ 8 mm.
Делителната черта е само за улесняване на счупването с цел по-лесно поглъщане, а не за разделяне на равни дози.

Филмираните таблетки са опаковани в блистер от прозрачно PVC/PVDC/A1 фолио или от алтернативно, трудно за отваряне от деца, бяло PVC/PVDC/A1 фолио, подсилено със слой от PET.
БлокМАКС Рапид се предлага в блистерни опаковки, съдържащи 10, 12, 20 или 24 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба

ALKALOID-INT d.o.o., Словения

Производители

ALKALOID-INT d.o.o., Словения
TERAPIA S.A., Румъния

Дата на последно преразглеждане на листовката

12/2023