ОПТИВ разтвор 10 мл / OPTIVE OPHTALMIC SOLUTION

ОПТИВ разтвор 10 мл

Медицинско изделие

Предназначение и показания

• OPTIVE® е предназначен за смазване и овлажняване на повърхността на окото (очите) и е показан да помогне за временно облекчаване на сухота, дразнене, парене, дискомфорт и/или други симптоми, причинени от синдрома на сухото око или фактори на околната среда.

Съдържание на опаковката

• OPTIVE® се доставя в пластмасова бутилка, която е с капачка с накрайник, с инструкция за употреба, поставени в картонена опаковка. OPTIVE® разтвор съдържа натриева карбоксиметилцелулоза 0,5%, глицерин 0,9%, борнакиселина 0,7%, натриевборат декахидрат 0,2%, левокарнитин, еритритол, натриев цитратдихидрат, калиев хлорид, калциев хлорид дихидрат, магнезиев хлорид хексахидрат, пречистена вода и консервант PURITE® 0,01 %.

Клинични ползи

• OPTIVE® осигурява незабавно облекчаване на усещането за сухота, дразнене, парене, дискомфорт и/или други симптоми, причинени от синдрома на сухото око или фактори на околната среда.

Характеристики на ефективност

• OPTIVE® може да:

• Намали дискомфорта в окото, сухотата и дразненето на окото.
• Подобри клиничните признаци на синдрома на сухото око и стабилността на слъзния филм.

OPTIVE® е безопасен за употреба върху очната повърхност като цяло и може да се използва многократно според необходимостта, без минимален интервал от време между две приложения.

OPTIVE® е съвместим с всички видове материали за контактни лещи (меки и твърди газопропускливи контактни лещи).

Целева популация пациенти и потребители, за които е предназначен

• OPTIVE® е офталмологичен продукт, отпускан без рецепта, предназначен да се използва от широк кръг от хора, които могат да изпитват сухота, дразнене, парене, дискомфорт и/или други симптоми, причинени от сухота на очите, като не се изисква специално обучение за прилагането му.

Изделието няма ограничения относно целевата лекувана популация, освен тази, изброена в Противопоказания. Въпреки това, безопасността и ефективността не са установени при педиатрични пациенти. Няма конкретни данни от проучвания при хора за употребата на продукта по време на бременност и кърмене.

Противопоказания

OPTIVE® е противопоказан при пациенти със свръхчувствителност към някоя от съставките на този продукт.

Предупреждения и предпазни мерки.

• Да не се използва след изтичане на срока на годност, отбелязан върху продукта.
• Не използвайте бутилката, ако преди първа употреба е нарушен защитният пръстен на гърлото й.
• Да не се използва, ако върху опаковката има следи от подправяне
• Да не се използва, ако разтворът промени цвета си или стане мътен
• Не поглъщайте разтвора.
• За да избегнете замърсяване или потенциално нараняване на окото, не допирайте върха на бутилката до никакви повърхности и избягвайте пряк контакт с окото.
• Веднага след употреба затворете плътно бутилката.
• Изхвърлете неизползвания разтвор 90 дни след отваряне
• Да се съхранява на място, недостъпно за деца
• Да се съхранява на стайна температура
• Оставете интервал от 5 минути между приложението на други очни продукти
• Преустановете употребата на продукта и се консултирайте с лекар, ако почувствате болка в окото, промени в зрението, продължително зачервяване или дразнене на окото, или ако състоянието Ви се влоши
• Може да причини преходно замъгляване на зрението, което може да повлияе способността за шофиране или работа с машини. Пациентът трябва да изчака докато зрението му се проясни, преди да шофира или работи с машини
• Борът във високи дози се свързва с нежелани събития при животни по отношение на репродукцията. Продуктът съдържа 0,7% w/w борна киселина и 0,2% w/w натриев борат декахидрат с обща експозиция на бор от борната киселина и от натриевия борат декахидрат по-малко от 1 mg бор/ден, което е по-малко от допустимата дневна експозиция за възрастни и деца и е значително по-ниско от нивата, водещи до нежелани събития при животни. Посъветвайте се с Вашия лекар или медицински специалист за медицински съвет относно употребата на продукта по време на бременност или кърмене.

Нежелани събития

• Клиничните проучвания с OPTIVE® и постмаркетинговият опит са установили следните нежелани събития:

• Зачервяване на конюнктивата/окото, сухо око, болка в окото, сърбеж в окото, зачервяване на клепача, замъглено зрение, отделяне на секрет от окото, дразнене на окото, оток на клепача, усещане за чуждо тяло в окото, повишено сълзене, подуване на очите.
• Свръхчувствителност.

Указания за употреба

• Да не се използва, ако върху опаковката има следи от подправяне.
• Поставете 1 или 2 капки във всяко засегнато око, според необходимостта.
• Затворете бутилката след употреба.
• Бутилката трябва да се държи плътно затворена, когато не се използва.
• Неизползваният продукт или отпадъчни материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. Няма специални изисквания за изхвърляне.

Съобщаване

• Съобщавайте всяка подозирана нежелана реакция, свързана с продукта на BGPV@abbvie.com и съобщавайте събития, свързани с продукта на Вашия национален здравен орган.

Как се доставя

• OPTIVE® се доставя в пластмасови бутилки, които съдържат 10 ml разтвор, а всяка картонена опаковка съдържа бутилка с продукта и инструкции за употреба.

Опаковка

• 10 мл

Производител

САЩ, ALLERGAN SALES, LLC