ТЕСТ ЛЕНТИ ЗА АКУ - ЧЕК АКТИВ 50 броя / TEST STRIPS ACCU - CHEK ACTIVE 

ТЕСТ ЛЕНТИ ЗА АКУ - ЧЕК АКТИВ 50 броя 

Предвидено приложение

Тест лентите със специално предназначения глюкомер са предназначени за количествено измерване на глюкозата в прясна капилярна, венозна, артериална и неонатална кръв. Те са предназначени за самотестване от лица с диабет и за тестване на място от медицински специалисти. Специално предназначеният глюкомер е глюкомерът Accu-Chek Active.

Лицата с диабет може да използват прясна капилярна кръв от върха на пръста или от алтернативни места. Медицинските специалисти могат да използват и венозна кръв, антикоагулирана с хепарин литий или с амониев хепарин или EDTA, артериална кръв и неонатална кръв.
Системата Accu-Chek Active е предназначена за наблюдаване на глюкозата при захарен диабет.
Системата Accu-Chek Active се състои от глюкомера Accu-Chek Active, тест лентите Accu-Chek Active и контролните разтвори Accu-Chek Active.

Преди да започнете

Прочетете листовката и ръководството за потребителя на глюкомера Accu-Chek Active, преди да започнете да измервате кръвната си захар с тези тест ленти. В ръководството за потребителя ще намерите цялата необходима информация за извършване на изследването и за разбиране на резултатите от изследването. Ако имате някакви въпроси, свържете се с центъра за поддръжка на клиенти.

Листовката съдържа предупреждения

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ показва предвидима сериозна опасност.
Самотестването обаче не може да замести посещенията при Вашия медицински специалист. Трябва да получите точни инструкции от квалифициран медицински специалист, преди да започнете самотестване на кръвната захар. Вашият медицински специалист ще определи съвместно с Вас подходящия за Вас целеви диапазон на стойностите на кръвната Ви захар.

Капачката на контейнера с тест ленти съдържа нетоксичен силикатен сушител. Ако случайно погълнете част от него, пийте много вода!

С тези тест ленти се получават резултати, които отговарят на концентрациите на кръвната захар в плазма по препоръките на Международната федерация по клинична химия и лабораторна медицина (International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, IFCC). Следователно глюкомерът Ви показва стойности за кръвната захар, които се отнасят за плазмата, въпреки че винаги поставяте цяла кръв на тест лентата.

Нормалното ниво на кръвната захар на гладно при възрастен, който не страда от диабет, е под 5,6 mmol/L (100 mg/dL). Критерий за диагностициране на диабет при възрастни е ниво на кръвната захар на гладно 7,0 mmol/L или по-висока (126 mg/dL или по-висока), потвърдена при две изследвания. Възрастните с ниво на кръвната захар на гладно между 5,6 и 6,9 mmol/L (100 и 125 mg/dL) се определят като такива с нарушена захар на гладно (пред-диабет).
Съществуват други диагностични критерии за диабет. Моля, консултирайте се с Вашия медицински специалист, за да се установи дали имате диабет или не. Ръководството за потребителя на глюкомера Accu-Chek Active включва подробни данни за това откъде да получите информация относно ефектите и разпространението на диабет.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Риск от задушаване

Този продукт съдържа малки части, които могат да бъдат погълнати.
Съхранявайте малките части далече от малки деца и лица, които може да ги погълнат.

Съдържание на опаковката

• 1 или 2 контейнера с тест ленти; на етикета на контейнера има цветна диаграма, таблица с концентрации на контролните разтвори и кодов номер
• 1 листовка

Допълнителни материали, необходими за изследване на кръвната захар

• Глюкомер Accu-Chek Active и ръководство за потребителя
• Убождащо устройство и ланцети

Обем кръв и време на измерване

Глюкомерът се нуждае от 1-2 μL кръв (1 μL (микролитър) = 1 хилядна от милилитъра) на едно изследване на кръвната захар. Ако тест лентата е в глюкомера, когато поставяте капка кръв, изследването отнема около 5 секунди. Ако извадите тест лентата от глюкомера и след това поставите капка кръв, изследването трае около 8 секунди.

Правилно съхраняване и използване на тест лентите

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Риск от инцидент със сериозни последствия за здравето

Ако не съхранявате и не използвате правилно тест лентите, те могат да покажат неверни резултати от изследването. Това може да доведе до инцидент със сериозни последствия за здравето.

• Съхранявайте тест лентите при температури между +2 и +30°C на сухо място далече от пряка слънчева светлина.

Имайте предвид и следните инструкции

• Капачката на контейнера с тест ленти съдържа хигроскопичен агент, който предпазва тест лентите от пара и кондензирала течност. Винаги съхранявайте тест лентите в оригиналния контейнер с тест ленти и със затворена капачка.
• Затваряйте плътно контейнера с тест ленти с оригиналната капачка след изваждане на тест лента. Не изваждайте тест лентите от контейнера с тест ленти с влажни ръце. Така хигроскопичният агент запазва своето въздействие.
• Ако съхранявате контейнера с тест ленти в хладилник, го оставете затворен при стайна температура. Извадете тест лента едва когато контейнерът с тест ленти се затопли до стайна температура. Така ще избегнете възникването на кондензация вътре в контейнера с тест ленти.
• Не съхранявайте други обекти, като почистващи кърпи или използвани тест ленти, в контейнера с тест ленти, съдържащ неизползвани тест ленти. Това може да направи тест лентите неизползваеми.
• Когато извършвате измерване, температурата трябва да е между +8 и +42°C.
• Не извършвайте измервания при пряка слънчева светлина.
• Използвайте само тест ленти, чийто срок на годност не е изтекъл. Срокът на годност е отпечатан на опаковката и върху етикета на контейнера с тест ленти до символа . Срокът на годност се отнася за нови неотворени контейнери с тест ленти, както и за контейнери с тест ленти, от които вече сте взели тест ленти.
• Използвайте тест лентата само веднъж. Тест лентите са само за еднократна употреба.

Принцип на изследването

На всяка тест лента има тест зона, съдържаща реактиви. Когато се постави кръв върху тест зоната, ензимът на глюкозо-дехидрогеназа (Mut. Q-GDH 2) взаимодейства с кръвната захар. В резултат на последваща химична реакция се променя цветът на тест зоната. Глюкомерът измерва промяната на цвета и го преобразува в стойност на кръвната захар.

Проверка на резултата от изследването, използвайки контролното прозорче на тест лентата

Самата тест лента Ви дава възможност да прецените резултата от изследването, като сравните цветовете и по този начин допълнително да проверите показания на дисплея резултат от изследването. При взимането на терапевтични препоръки трябва да се използват само резултатите от изследването, които показва глюкомерът. Сравняването на цветовете служи единствено като допълнителна проверка на резултата от изследването.

1. Преди изследването
На задната страна на тест лентата се намира кръгло цветно контролно прозорче. Сравнете цвета на това прозорче с цветните точки върху етикета на контейнера с тест лентите. Цветът на контролното прозорче трябва да съвпада с този на върха на цветната скала (0 mg/dL, 0 mmol/L). Ако контролното прозорче показва друг цвят, не бива да използвате повече тест лентата.
2. След изследването
Върху етикета на контейнера с тест лентите се намира цветна скала със стойности на кръвната захар в mg/dL или mmol/L. В рамките на 30-60 секунди след поставяне на капка кръв, сравнете цвета на контролното прозорче на задната част на тест лентата с цветната точка, която съответства в най-голяма степен на резултата от изследването Ви. Ако цветът значително се различава, повторете измерването. Ако цветът се различава и при следващите измервания, свържете се с Вашия център за поддръжка на клиенти.

Работни характеристики на системата Accu-Chek Active

Системата Accu-Chek Active отговаря на изискванията на ISO 15197:2013 (Системи за in vitro диагностични изследвания - Изисквания за системите за наблюдение на кръвната захар за самотестване при поддържане на захарен диабет).

Калибриране и проследимост

Системата (глюкомер и тест ленти) се калибрира с пълна кръв, съдържаща различни концентрации глюкоза като средства за калибриране. Референтните стойности се определят с помощта на хексокиназния метод, който се калибрира с метода на ID-GCMS. Методът на ID-GCMS като метода с най-високо метрологично качество (последователност) е проследим до първичен стандарт NIST (traceable). Използвайки тази проследимост на веригата резултатите за контролния разтвор, получени с тест лентите, също могат да бъдат проследени обратно до стандарта NIST.

Граница на отчитане (най-ниската стойност, която може да се отчете)

Границата на отчитане е 0,6 mmol/L (10 mg/dL).

Интервал на измерване

• При този метод има линейна зависимост в интервала от 0,6 до 33,3 mmol/L (10-600 mg/dL).

Точност на системата

Минималните изисквания за точността на системата с капилярна кръв съгласно ISO 15197:2013 се изпълняват също и за венозна кръв, антикоагулирана с хепарин литий или с амониев хепарин или EDTA, артериална кръв и неонатална кръв (кръв, поставена върху тест лента извън глюкомера). Таблиците по-долу показват резултатите от капилярна кръв (кръв, поставена върху тест лента в глюкомера).
Резултати за точността на системата при концентрации на глюкоза, по-ниски от 5,55 mmol/L (по-ниски от 100 mg/dL)

Резултати за точността на системата при концентрации на глюкоза, равни или по-високи от 5,55 mmol/L (равни или по-високи от 100 mg/dL)

Резултати за точността на системата при концентрация на глюкоза между 1,89 mmol/L (34 mg/dL) и 27,91 mmol/L (503 mg/dL)

Повторяемост

Междинна точност

Оценка на изпълнението от страна на потребителя

В проучване за оценка на стойностите на глюкозата в проби от капилярна кръв от върха на пръста, взети от 159 непрофесионални потребители, са получени следните резултати:

• При концентрация на глюкоза, по-ниска от 5,55 mmol/L (по-ниска от 100 mg/dL), 100% от резултатите от изследването се намират в рамките на ±0,83 mmol/L (в рамките на ±15 mg/dL) от резултатите на лабораторната процедура.
• При концентрация на глюкоза, равна или по-висока от 5,55 mmol/L (равна или по-висока от 100 mg/dL), 99,3% от резултатите от изследването се намират в рамките на ±15% от резултатите на лабораторната процедура.

Ограничения

Определени здравословни състояния може да доведат до неправилен резултат от изследването. Ако знаете, че едно или повече от следните здравословни състояния се отнасят до Вас, не използвайте тест лентата. Ако не сте сигурни дали някое от здравословните състояния е валидно за Вас, се свържете с Вашия медицински специалист.

• Интравенозно вливане на аскорбинова киселина може да доведе до отчитане на фалшиво повишени резултати от изследването. Ако концентрациите на аскорбинова киселина в кръвта е по-висока от 0,45 mmol/L (по-висока от 8 mg/dL), това може да доведе до отчитане на фалшиво повишени резултати от изследването.
• Парентералното приложение на галактоза и на галактоземия може да доведе до отчитане на фалшиво повишени резултати от изследването. Ако концентрациите на галактоза в кръвта е по-висока от 0,83 mmol/L (по-висока от 15 mg/dL), това може да доведе до отчитане на фалшиво повишени резултати от изследването. Резултатите при новородени с прояви на симптоми на галактоземия, трябва да се потвърждават чрез лабораторни изследвания.
• Концентрациите на билирубин в кръвта до 680 μmol/L (40 mg/dL) не оказват влияние. По-високи концентрации не са изследвани.
• Да не се използва по време на лечение с цефтриаксон. Ако концентрациите на цефтриаксон в кръвта са по-високи от 180 μmol/L (по-висока от 100 μg/mL), това може да доведе до фалшиво понижени резултати.
• Ако е нарушено периферното кръвообращение, капилярната кръв може да не отразява действителната физиологична стойност на кръвната захар. Това може да е валидно при следните обстоятелства: тежка дехидратация в резултат на диабетна кетоацидоза или поради хипергликемичен хиперосмоларен некетотичен синдром, хипотензия, шок, декомпенсирана сърдечна недостатъчност IV функционален клас по NYHA или периферно оклузивно заболяване на артерии.
• Хематокритът трябва да е между 20 и 55%, ако кръвта е поставена, докато тест лентата е в глюкомера.
• Хематокритът трябва да е между 20 и 70%, ако кръвта е поставена, докато тест лентата е извън глюкомера.
• Лица със зрителни увреждания не трябва да използват глюкомера, тест лентите и контролните разтвори.
• При каквито и да било ограничения за използване на кръвни проби от други места по тялото, различни от върха на пръста (AST), вижте ръководството за потребителя на глюкомера Accu-Chek Active.

Състав на реактива

Изхвърляне на тест ленти

Предупреждение

Риск от инфекция
Използвана тест лента може да предава инфекции.
Изхвърляйте използваната тест лента като инфекциозен материал в съответствие с разпоредбите, действащи във Вашата държава.

За информация за начина на правилно изхвърляне на използваните тест ленти се обърнете към местните власти или контролен орган.
Всички компоненти, които се съдържат в опаковката, могат да бъдат изхвърляни заедно с обичайните битови отпадъци.

Съобщаване на сериозни инциденти

За пациент/потребител/трета страна в Европейския съюз и в страни с идентичен регулаторен режим: ако по време на използването на това изделие или в резултат на неговото използване е възникнал сериозен инцидент, моля, докладвайте го на производителя и на Вашия национален орган.

Последна актуализация

2020-12

Опаковка

50 броя

Производител

Германия, Roche Diabetes Care GmbH