СЪРДЖИСПОН ЖЕЛАТИНОВА ГЪБА 2 броя / CAPEYPHARMA SURGISPON ABSORBABLE GELATIN SPONGE HAEMOSTATIC

СЪРДЖИСПОН ЖЕЛАТИНОВА ГЪБА 2 броя

Хемостатична резорбируема желатинова гъба.

• SURGISPON е резорбируема, хемостатична, желатинова гъба. Тя е стерилна, гъвкава, водонеразтворима, желатинова, резорбируема, предназначена за хемостатична употреба чрез прилагане към кървяща повърхност.
• SURGISPON е непирогенна и био съвместима хирургична хемостатична гъба, произведена от високо пречистен първокласен желатинов материал за употреба при хирургични процедури. Имплантира invivo, в подходящи количества, тя се резорбира напълно в рамките на 3 – 4 седмици. Приложена към кървящи лигавични зони, тя се втечнява в рамките на 2 до 5 дни.
• Желатиновите гъби SURGISPON имат пореста структура, която активира тромбоцитите в момента, в който кръвта влезе в контакт с матрицата на гъбата. Това кара тромбоцитите да освобождават редица вещества, които подпомагат тяхното струпване, като в същото време техните повърхности променят характера си, позволявайки им да действат като катализатор при формирането на фибрин.

Показания

• SURGISPON може да се използва ефективно за хемостаза при редица хирургични процедури, когато контрола на капилярното, венозното или артериалното кървене чрез натиск, лигатура или други конвенционални процедури е неефективен и непрактичен.

Противопоказания

SURGISPON не трябва да се използва:

• при затваряне на кожни разрези, защото може да попречи на оздравяването на краищата на кожата.
• при пациенти с известна алергия към колаген.
• при вътрешносъдови отделения поради риск от емболизация.
• в съчетание с метил метакрилатни лепила.
• в съчетание с кръвопреливане с автоложна кръв.
• за първично третиране на коагулационни нарушения.
• при наличие на инфекция.
• за контрол на следродилно кървене или менорагия.
• в случай на изпомпващо артериално кървене.
• когато кръв или други течности се групират или в случаи, когато точката на кървене е потопена.

Гъбата SURGISPON няма да изпълнява функцията на тампон или тапа на кървящ обект, нито ще затвори зона на събиране на кръв зад тампон.

Безопасността и ефективността на SURGISPON не е установена:

• за употреба при офталмологични процедури.
• при деца и бременни жени.

Безопасността и ефективността при използване в урологични процедури не е установена чрез рандомизирано клинично проучване. При урологични процедури, желатиновата гъба не бива да се оставя в бъбречното легенче, бъбречните чашковидни органи, пикочния мехур, уретрата или уретери, за да се елиминира формиране на камъни. SURGISPON като хемостатично вещество не може да се използва в неврохирургията в близост до жизнена церебрална тъкан, тъй като може да предизвика грануломатозна реакция. Въпреки че безопасността и ефективността на комбинираната употреба на желатинова гъба с други вещества като локален тромбин, антибиотичен разтвор или антибиотична пудра не са оценени чрез контролирани медицински изследвания, ако по преценка на лекаря съвместната употреба на локален тромбин или други вещества е препоръчителна, при предписването на такава употреба трябва да се направи справка с литературата за продукта.

Инструкции за употреба и предупреждения

Предпазни мерки:

• SURGISPON може да се използва в сухо състояние или напоена с физиологичен солен разтвор. Парче SURGISPON, изрязано в желания размер, сухо или напоено със стерилен, изотоничен разтвор на натриев хлорид (стерилен физиологичен разтвор), може да се приложи с леко притискане директно върху кървящата зона. При приложение в сухо състояние, парче SURGISPON трябва да се приложи ръчно върху кървящата зона и да се задържи на място с умерен натиск до получаване на хемостаза.
• Когато се използва със стерилен физиологичен разтвор, SURGISPON трябва първо да се потопи в разтвора и след изваждане да се притисне между пръсти в ръкавици, за да се изкарат въздушните мехурчета, и след това да се постави във физиологичен разтвор за колкото време е нужно. Гъбата SURGISPON трябва бързо да възстанови първоначалния си размер, тъй като тя леко ще увеличи дебелината и формата си в разтвора. Ако това не се случи, тя трябва да се извади и отново силно да се смачка, докато се изкара всичкият въздух от нея и тя се върне до първоначалния си размер, като леко ще увеличи дебелината и формата си в стерилния физиологичен разтвор. Ако се използва мокра гъба SURGISPON, може да я попиете с марля, докато стане влажна, преди да я приложите към зоната на кървене. Гъбата трябва да се задържи на място с умерен натиск посредством памучен тампон или малка марлена гъба до постигане на хемостаза.
• Отстраняването на тампона или марлята става по-лесно чрез намокрянето им с няколко капки стерилен физиологичен разтвор, с цел да се предотврати дърпането на SURGISPON, която към момента трябва да покрива твърд съсирек. Всмукване, приложено върху памучен тампон или марля за изтегляне на кръв върху SURGISPON не е необходимо, тъй като SURGISPON ще изтегли достатъчно кръв посредством капилярно действие. Първото прилагане на SURGISPON по принцип трябва да доведе до контрол на кървенето, но ако не се получи, може да се направят допълнителни приложения. В случай на допълнително приложение трябва да се използват нови парчета, подготвени както е описано по-горе. Използвайте само минималното количество SURGISPON, необходимо за получаване на хемостаза. След постигане на хемостаза излишното количество резорбируема гъба трябва внимателно да се отстрани поради вероятност от изместване на продукта от мястото, на което е поставен или притискане на други анатомични структури, намиращи се в близост до него.
• Когато се поставя в кухини или затворени тъканни пространства, се препоръчва преди това гъбата да бъде свивана в минимална степен. Използването на прекалено големи количества SURGISPON трябва да се избягва, тъй като възстановяването на първоначалния й обем може да попречи на нормалното функциониране и/или да причини възможна или евентуална некроза, причинена от некроза на заобикалящите тъкани и увреждане на нерви. Макар че запълването на кухини с цел хемостаза понякога е необходимо за целите на хирургични процедури, желатиновата гъба не трябва да се използва по този начин, освен ако излишното количество, необходимо за поддържане на хемостазата бъде отстранено. SURGISPON трябва да се отстрани след употреба и спиране на кървенето в радикални кухини, процедури по ламинектомия, в близост или около изрезки на костите, зони на костни ограничения, гръбначния мозък и/или оптичния нерв, и хиазма или затворени тъканни пространства с наличие на кост. Това може да доведе до нежелан натиск върху съседни структури, което може да доведе до болки за пациента или да създаде потенциална опасност за увреждане на нерви.
• Тъй като гъбата SURGISPON причинява малко по-голяма клетъчна реакция от кръвния съсирек, раната може да се затвори върху нея. Когато се прилага върху лигавични повърхности, SURGISPON може да бъде оставена на място до нейното втечняване.
• SURGISPON не е предвидена като заместител на прецизни хирургични техники и правилното прилагане на лигатури или други конвенционални процедури за хемостаза.
• SURGISPON не трябва да се използва за първично третиране на нарушения в кръвосъсирването.
• SURGISPON трябва да се използва внимателно в замърсени зони на тялото. Ако се развият признаци на инфекция или абсцес на място, където е поставена гъбата, може да се наложи повторна операция с цел отстраняването на инфектирания материал и за позволяване на дренаж. Преди да използват SURGISPON потребителите трябва да са запознати с хирургичните процедури и техники, включващи използване на желатинова гъба. Специфичните фактори на всеки пациент трябва да се вземат предвид по отношение на процеса на оздравяване invivo. Замърсени или инфектирани рани трябва да се третират с приемлива хирургична практика.
• Стерилната гъба SURGISPON е пакетирана в стерилни блистери / пликове, които гарантират стерилността. След отваряне на пакета, съдържанието може да се замърси. Препоръчва се SURGISPON да се използва непосредствено след отваряне на опаковката, а неизползваното съдържание да се изхвърля. Не трябва да се използва или стерилизира повторно, тъй като може да загуби физическите си характеристики, както и стерилността си. Отворете блистера / плика като дърпате двата свободни края в противоположна посока по такъв начин, че SURGISPON да излезе неувреден върху стерилна повърхност.
• Продуктът е предназначен за еднократна употреба.
• Изхвърлете останалите неизползвани количества SURGISPON. Обезвредете замърсените устройства и опаковъчни материали посредством спазване на стандартните болнични процедури и общоприетите предпазни мерки за биологически опасни отпадъци.

Стерилизация

• SURGISPON е стерилизирана чрез гама радиация. Не стерилизирайте повторно! Не използвайте, ако опаковката е отворена или увредена. Този продукт е предназначен, изпитан и произведен за употреба от един пациент.
• Повторната употреба, употреба на продукт с отворена или увредена опаковка, повторна обработка и/или повторна стерилизация на този продукт могат да доведат до неговото повреждане и последващо увреждане, заболяване или смърт на пациента, и/или да доведат до риск от замърсяване и инфектиране, заболяване или смърт на болния.

Съхранение

• Продуктът трябва да се пази от пряка слънчева светлина и топлина, както и да се съхранява в оригиналната си опаковка в чисто и сухо помещение при температура от 5°С да 30°С.
• Да не се използва след изтичане на срока на годност.

Внимание

• Стерилността на продукта не може да бъде гарантирана, ако има щети по опаковката.
• Размери на тампона: 80 х 50 х 10 мм.

Опаковка

• 2 бр.

Производител

Индия, AEGIS LIFESCIENCES

Представител EC: M/s. WELLKANG Ltd., Лондон.

Вносител

Пловдив, КАПЕИФАРМА ООД