ПАРАЦЕТАМАКС КИДС сироп 100 мл. / PARACETAMAX KIDS syrop 100 ml.

ПАРАЦЕТАМАКС КИДС сироп 100 мл. / PARACETAMAX KIDS syrop 100 ml.

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ПарацетаМакс Кидс 24 mg/ml перорален разтвор
ParacetaMax Kids 24 mg/ml oral solution
Парацетамол (Paracetamol)

Прочетете внимателно цялата листовка, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Това лекарство се отпуска без лекарско предписание. Въпреки това, за да получите най-добри резултати от лечението с ПарацетаМакс Кидс 24 mg/ml перорален разтвор, трябва внимателно да спазвате инструкциите за употреба на лекарствения продукт.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако се нуждаете от допълнителна информация или съвет, попитайте Вашия фармацевт.
Вие трябва да потърсите лекарска помощ, в случай че Вашите симптоми се влошават или не се подобряват след 2 дни.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:
1. Какво представлява ПарацетаМакс Кидс 24 mg/ml перорален разтвор и за какво се използва
2. Преди да приемете ПарацетаМакс Кидс 24 mg/ml перорален разтвор
3. Как да приемате ПарацетаМакс Кидс 24 mg/ml перорален разтвор
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате ПарацетаМакс Кидс 24 mg/ml перорален разтвор
6. Допълнителна информация

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ПАРАЦЕТАМАКС КИДС 24 mg/ml ПЕРОРАЛЕН РАЗТВОР И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
ПарацетаМакс Кидс 24 mg/ml перорален разтвор съдържа парацетамол, който спада към група лекарства, наричани аналгетици (болкоуспокояващи). ПарацетаМакс Кидс 24 mg/ml перорален разтвор се използва за облекчаване на леки до умерени болки и понижаване на телесната температура.
ПарацетаМакс Кидс 24 mg/ml перорален разтвор може да се използва за облекчаване на главоболие, зъбобол, менструални болки, мускулни болки и повишена температура свързани с простудни заболявания.

2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ПАРАЦЕТАМАКС КИДС РАЗТВОР
Не приемайте ПарацетаМакс Кидс 24 mg/ml перорален разтвор и не давайте на детето си ПарацетаМакс Кидс 24 mg/ml перорален разтвор:

• ако той/тя е алергичен/а (свръхчувствителен/а) към парацетамол или към някоя от останалите съставки на ПарацетаМакс Кидс 24 mg/ml перорален разтвор (описани в точка 6).

Обърнете специално внимание при употребата на ПарацетаМакс Кидс 24 mg/ml перорален разтвор
Не приемайте ПарацетаМакс Кидс 24 mg/ml перорален разтвор, ако имате проблеми с алкохола или имате бъбречно увреждане, освен ако е по лекарско предписание. ПарацетаМакс Кидс 24 mg/ml перорален разтвор не трябва да се приема в комбинация с алкохол, тъй като може сериозно да увреди черния дроб. ПарацетаМакс Кидс 24 mg/ml перорален разтвор не засилва ефекта на алкохола.

Консултирайте се с лекар преди прием на ПарацетаМакс Кидс 24 mg/ml перорален разтвор, ако Вие или Вашето дете:

• имате бъбречно или чернодробно заболяване (включително синдрома на Жилбер или хепатит);
• сте дехидратирани или имате нарушения в храненето, например причинени от анорексия или погрешно хранене;
• имате хемолитична анемия (нарушено разпадане на червените кръвни клетки);
• имате дефицит на известен ензим, който се нарича глюкозо-6-фосфатдехидрогеназа;
• приемате други лекарства, за които е известно, че увреждат черния дроб;
• приемате други лекарства, които съдържат парацетамол, тъй като той може сериозно да увреди черния дроб;
• сте астматици и сте чувствителни на ацетилсалицилова киселина.

Честият или продължителен прием на болкоуспокояващи лекарства може да причини главоболие или да го влоши. Не увеличавайте дозата на болкоуспокояващото лекарство, а се консултирайте с Вашия лекар.

Предупреждение: Приемът на по-високи от препоръчваните дози не дава по-добър болкоуспокояващ ефект, а носи риск за сериозно увреждане на черния дроб. Ето защо не трябва да се превишава максималната дневна доза парацетамол. Попитайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете едновременно други лекарствени продукти, които също съдържат парацетамол. Симптомите на чернодробно увреждане обикновено настъпват след няколко дни. Затова е важно да се потърси незабавно лекар, в случай че сте приели повече от препоръчваната доза. Вижте също точка 3 "Ако приемете повече от препоръчваната доза ПарацетаМакс Кидс 24 mg/ml перорален разтвор".
В случай на висока температура, признаци на инфекция или упорити симптоми в продължение на повече от 2 дни, необходимо е да се свържете с лекар.

Прием на други лекарства
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Това е особено важно в случай на:

• хлорамфеникол (за лечение на инфекции), тъй като ПарацетаМакс Кидс 24 mg/ml перорален разтвор може да забави неговото отстраняване от организма;
• метоклопрамид или домперидон (при лечение на гадене и повръщане), тъй като той може да засили настъпването на ефекта на ПарацетаМакс Кидс 24 mg/ml перорален разтвор;
• холестирамин (за понижаване нивото на холестерола) и лекарства, които забавят изпразването на стомаха, тъй като те могат да отслабят ефекта на ПарацетаМакс Кидс 24 mg/ml перорален разтвор;
• пробенецид (за лечение на подагра). Вие може да се нуждаете от по-ниски дози ПарацетаМакс Кидс 24 mg/ml перорален разтвор;
• антикоагуланти (лекарства за разреждане на кръвта, например варфарин), в случай, че имате нужда да приемате ежедневно ПарацетаМакс Кидс 24 mg/ml перорален разтвор за дълъг период от време;
• салициламид (за лечение на повишена температура или леки болки), тъй като той може да забави отстраняването на ПарацетаМакс Кидс 24 mg/ml перорален разтвор от организма;
• ламотрижин (за лечение на епилепсия), тъй като ПарацетаМакс Кидс 24 mg/ml перорален разтвор може да намали ефекта от него;
• лекарства, които могат да увредят черния дроб, например:
   - барбитурати или карбамазепин (за лечение на психични нарушения и епилепсия);
   - рифампицин (за лечение на бактериални инфекции);
   - изониазид (за лечение на туберкулоза);
   - фенитоин (за лечение на епилепсия);
   - жълт кантарион (Hypericum perforatum) (за лечение на депресия).

ПарацетаМакс Кидс 24 mg/ml перорален разтвор може да повлияе на някои лабораторни тестове, например тестовете за пикочна киселина и кръвна захар.

Прием на ПарацетаМакс Кидс 24 mg/ml перорален разтвор с храни и напитки
Необходимо е да се избягва едновременния прием на ПарацетаМакс Кидс 24 mg/ml перорален разтвор с консумация на алкохол.

Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. По време на бременност парацетамол не трябва да се приема за дълги периоди от време или във високи дози, освен по лекарско предписание.
ПарацетаМакс Кидс 24 mg/ml перорален разтвор в препоръчваните дози може да се приема по време на бременност или кърмене.

Шофиране и работа с машини
Тази точка е неприложима за ПарацетаМакс Кидс 24 mg/ml перорален разтвор, тъй като продуктът е предназначен за деца. Все пак, някои нежелани реакции (като замайване и зрителни смущения), за които се съобщава рядко във връзка с активното вещество парацетамол, могат да повлияят на способността на някои пациенти да шофират или работят с машини.

Важна информация относно някои от съставките на ПарацетаМакс Кидс 24 mg/ml перорален разтвор
Съдържа сорбитол (140 mg/ml). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди приема на това лекарство. Пероралният разтвор може да има лек лаксативен ефект, особено при деца, лекувани с най-високите дози. Калорична стойност 2,6 kcal/g сорбитол. Съдържа натриев метабисулфит. В редки случаи може да причини тежки реакции на свръхчувствителност и бронхоспазъм. Този лекарствен продукт съдържа около 0,08 mmol (или 1,7 mg) натрий на ml перорален разтвор.
Да се вземе под внимание от пациенти на диета с контролиран прием на натрий, с тегло над 25 kg (доза от 12.5 ml или повече).

3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ ПАРАЦЕТАМАКС КИДС 24 MG/ML ПЕРОРАЛЕН РАЗТВОР

Инструкции за употреба
За перорално приложение.

Дозировка
Винаги приемайте ПарацетаМакс Кидс 24 mg/ml перорален разтвор точно както се препоръчва по-долу. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Не надвишавайте указаната доза. Отбележете, че по-високи от препоръчваните дози могат да доведат до риск от много сериозно бъбречно увреждане.

Употреба при деца
Препоръчваната дневна доза парацетамол за деца е:

10 до 15 mg/kg на всеки 4 до 6 часа, максимум 4 пъти дневно.
Дозировката трябва да се определя главно въз основа на теглото на детето. Информацията относно възрастта на децата във всяка група по тегло е само ориентировъчна.

Примери за дозировка според телесното тегло и приблизителната възраст:

ПарацетаМакс Кидс 24 mg/ml перорален разтвор не трябва да се прилага при деца под 3 месеца, освен по предписание на лекар.

В случай на висока температура, признаци на инфекция или симптоми, които продължават повече от 2 дни, трябва да се свържете с лекар.

Пациенти с увредена чернодробна или бъбречна функция
При пациенти с увредена чернодробна или бъбречна функция и пациенти със синдрома на Жилбер, дозата трябва да се намали или интервалът между два приема да се удължи. При пациенти с тежко увредена бъбречна функция, интервалът между два приема на ПарацетаМакс Кидс 24 mg/ml перорален разтвор трябва да бъде най-малко 8 часа. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте приели повече от необходимата доза ПарацетаМакс Кидс 24 mg/ml перорален разтвор
При предозиране е необходимо да потърсите незабавно медицинска помощ, даже и да се чувствате добре, поради риск от сериозно чернодробно увреждане по-късно. За да се избегне възможно чернодробно увреждане, важно е лекар да приложи антидот възможно най-бързо. Симптомите на чернодробно увреждане обикновено се появяват едва след няколко дни. Симптомите на предозиране могат да включват гадене, повръщане, анорексия (загуба на апетит), бледост на кожата и коремна болка, като тези симптоми обикновено се проявяват до 24 часа след приема.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства, ПарацетаМакс Кидс 24 mg/ml перорален разтвор може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Възможните нежелани реакции са описани по-долу и са групирани както следва:

• Много чести: засягат повече от 1 на 10 пациенти;
• Чести: засягат от 1 до 10 на 100 пациенти;
• Нечести: засягат от 1 до 10 на 1 000 пациенти;
• Редки: засягат от 1 до 10 на 10 000 пациенти;
• Много редки: засягат по-малко от 1 на 10 000 пациенти;
• С неизвестна честота: честотата не може да се определи от наличните данни.

Редки нежелани реакции:

• Тромбоцитни нарушения (нарушения на кръвосъсирването), нарушения на стволовите клетки (нарушения на кръвотворните клетки в костния мозък);
• Алергични реакции;
• Депресия, объркване, халюцинации;
• Тремор, главоболие;
• Зрителни смущения;
• Оток (събиране на течност под кожата);
• Болки в корема, кървене от стомаха или червата, диария, гадене, повръщане;
• Нарушена чернодробна функция, чернодробна недостатъчност, жълтеница (със симптоми като пожълтяване на кожата и очите), чернодробна некроза (загиване на чернодробни клетки);
• Обрив, сърбеж, изпотяване, уртикария, червени петна по кожата, ангиоедем със симптоми като подуване на лицето, устните, гърлото или езика;
• Замайване, общо неразположение, повишена телесна температура, седация, взаимодействие с лекарства;
• Предозиране и отравяне.

Много редки нежелани реакции:

• Нарушения на кръвта (намален брой тромбоцити, бели кръвни клетки и неутрофили в кръвта, хемолитична анемия (нарушено разпадане на червените кръвни клетки);
• Ниско ниво на кръвната захар в кръвта;
• Хепатотоксичност (увреждане на черния дроб от химически вещества);
• Мътна урина и нарушения в бъбреците;
• Тежки алергични реакции, които налагат прекратяване на лечението.

Нежелани реакции с неизвестна честота

• Епидермална некролиза (животозастрашаващо нарушение на кожата), еритема мултиформе (алергична реакция или инфекция на кожата), синдром на Стивънс-Джонсън (тежко животозастрашаващо нарушение на кожата), събиране на течност в ларинкса, анафилактичен шок (тежка алергична реакция), анемия (намален брой на червените кръвни клетки), изменения в черния дроб и хепатит (чернодробно възпаление), изменения в бъбреците (тежко бъбречно увреждане, кръв в урината, невъзможност за уриниране), стомашно-чревни смущения, световъртеж.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ПАРАЦЕТАМАКС КИДС 24 mg/ml ПЕРОРАЛЕН РАЗТВОР
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Не използвайте ПарацетаМакс Кидс 24 mg/ml перорален разтвор след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа ПарацетаМакс Кидс 24 mg/ml перорален разтвор
Активното вещество е парацетамол. Всеки ml перорален разтвор съдържа 24 mg парацетамол.
Помощните вещества са: глицерол, сорбитол течен (некристализиращ) (Е420), повидон К-30, натриев цитрат, калиев сорбат, лимонена киселина монохидрат, натриев метабисулфит (Е223), захарин натрий, пречистена вода.
Ягодов аромат: естествени аромати, изкуствени аромати, пропилен гликол, бензилов алкохол, натриев цитрат.

Как изглежда ПарацетаМакс Кидс 24 mg/ml перорален разтвор и какво съдържа опаковката
ПарацетаМакс Кидс 24 mg/ml перорален разтвор е бистър до слабо оцветен разтвор с ягодов аромат.
ПарацетаМакс Кидс 24 mg/ml перорален разтвор е опакован в бутилки от тъмно стъкло, с бяла винтова капачка, обезопасена за деца (PP/LDPE капсулна капачка).
Опаковката от ПарацетаМакс Кидс 24 mg/ml перорален разтвор съдържа дозировъчна спринцовка за перорално приложение (бяло HDPE бутало/ прозрачно РР тяло).

Съдържание на опаковката
60 ml, 100 ml, 120 ml, 150 ml, 200 ml, 300 ml и 1000 ml.
He всички опаковки могат да се предлагат на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител:

Притежател на разрешението за употреба:
Actavis Group PTC ehf., Исландия.

Производители:
Inpac AS, Норвегия;
Балканфарма-Троян АД, България.

Дата на последно преразглеждане на листовката: Ноември 2012 г.