НУРОФЕН ЗА ЮНОШИ 6-12 ГОДИНИ С ВКУС НА ПОРТОКАЛ сироп 200 мг. / 5 мл. 100 мл. / NUROFEN JUNIOR

НУРОФЕН сироп за юноши 6-12 години 200 мг. /5 мл. с вкус на портокал 100 мл.

Листовка: информация за пациента

Нурофен за Юноши Портокал 200 мг./5 мл. перорална суспензия
Ибупрофен

За деца с тегло от 20 кг.(6 години) до тегло 40 кг. (12 години)

Nurofen Junior Orange 200 mg./5 ml. oral suspension
Ibuprofen

Прочетете внимателно цялата листовка* преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия фармацевт.
Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Ако след 3 дни Вашето дете не се почувства по-добре или ако Вашето дете се чувства по-зле, трябва да се консултирате с лекар.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Нурофен за Юноши Портокал и за какво се използва.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Нурофен за Юноши Портокал.
3. Как трябва да използвате Нурофен за Юноши Портокал.
4. Възможни нежелани реакции.
5. Как да се съхранява Нурофен за Юноши Портокал.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация.

1. Какво представлява Нурофен за Юноши Портокал и за какво се използва.

Ибупрофен принадлежи към група лекарствени продукти, наречени нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС). Тези лекарствени продукти действат чрез промяна на отговора на организма към болка и висока температура. Този лекарствен продукт е разработен специално за деца, тъй като се прилага през устата за:

• понижаване на висока температура.
• облекчаване на симптомите при лека до умерена болка.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Нурофен за Юноши Портокал.

Не прилагайте Нурофен за Юноши Портокал на дете, което:

• е алергично към ибупрофен или други подобни болкоуспокояващи (НСПВС) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• някога е страдало от недостиг на въздух, астма, хрема, подуване на лицето и/или ръцете му или копривна треска след употреба на ацетилсалицилова киселина (аспирин) или други подобни болкоуспокояващи (НСПВС).
• е получавало в миналото стомашно-чревни кръвоизливи или перфорация, свързана с употреба на НСПВС лекарствени продукти.
• страда или е страдало от рецидивира язва на стомаха/дванадесетопръстника или кръвоизливи (два или повече епизода на доказана язва или кръвоизлив).
  има тежка чернодробна или тежка бъбречна недостатъчност.
• има тежка сърдечна недостатъчност.
• страда от наследствени проблеми при усвояването на фруктоза/плодова захар (виж Важна информация за съставките).
• страда от нарушения в съсирването.
• страда от някои кожни заболявалия (системен лупус еритематозус (СЛЕ) или смесено заболяване на съединителната тъкан).
• страда или е страдало от заболяване на дебелото черво (улцерозен колит или болест на Крон), тъй като тези заболявалия могат да се обострят (виж т.4. ‘Нежелани лекарствени реакции’).
• страда или е страдало от високо кръвно налягане и/или сърдечна недостатъчност.
• има нарушена бъбречна функция.
• има чернодробни нарушения. Необходимо е при продължително приложение на Нурофен, редовно да се проверяват чернодробните стойности, функцията на бъбреците, както и брой на кръвните клетки.
• необходима е предпазливост, ако детето Ви приема други лекарствени продукти, които могат да повишат риска от язви и кървене като пероралните кортикостероиди (например преднизолон), лекарствени продукти за съсирване на кръвта (като варфарин), селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (лекарства за депресия) или средства, които разреждат кръвта като ацетилсалицилова киселина.
• приема други НСПВС лекарствени продукти (включително СОХ-2 инхибитори като целекоксиб и еторикоксиб), тъй като едновременната им употреба трябва да се избягва (виж раздел ‘Прием на други лекарства’.
• нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез употреба на най-ниската ефективна доза, за възможно най-кратко време.
  по принцип честата употреба на (няколко вида) аналгетици може да доведе до трайно и тежко бъбречно увреждане. Този риск може да се повиши при физическо натоварване свързано със загуба на соли и обезводняване. Затова трябва да се избягва.
• продължителната употреба на (всякакъв вид) болкоуспокояващи за лечение на главоболие може да го влоши. Ако има такъв случай или може да се очаква, трябва да се обърнете към лекар и да се прекрати лечението.

Диагнозата главоболие при лекарствено предозиране (ДЛП) може да се очаква при пациенти, които имат често или ежедневно главоболие въпреки (или поради) редовния прием на лекарства за главоболие.

има или е имало астма или алергични заболявалия, тъй като може да се появи недостиг на въздух;
 страда от сенна хрема, назални полипи или хронични обструктивни заболявалия на дихателната система поради повишен риск от алергични реакции. Тези алергични реакции могат да се изразят като астматични пристъпи (т.н. астма от аналгетици), отоци на кожата (едем на Квинке) или уртикария;
много рядко се съобщава за сериозни кожни реакции като синдром на Стивън-Джонсън във връзка с употребата на НСПВС. Приемът на Нурофен за Юноши трябва да бъде спрян при първа поява на кожен обрив, увреждане на лигавиците или други признаци на алергична реакция;
 при дребна шарка (варицела), се препоръчва да се избягва употребата на Нурофен за Юноши;
е претърпяло наскоро голяма хирургична операция, тъй като е необходимо проследяване от лекар;
 е дехидратирано, тъй като съществува повишен риск от бъбречни проблеми при дехидратирани деца;
НСПВС могат да маскират проявите на инфекция и висока температура.
Съобщава се за стомашно-чревни кръвоизливи, язва или перфорация, които може да завършат фатално, при употребата на всички НСПВС, по всяко време на лечението с или без предупредителни симптоми, или предишна анамнеза за сериозни стомашно-чревни събития. Когато се получи стомашно-чревен кръвоизлив или се появи язва при пациенти, приемащи ибупрофен, лечението трябва да се прекрати незабавно. Рискът от стомашно-чревни кръвоизливи, язва или перфорация е по-висок при употреба на по-високи дози НСПВС, при пациенти с анамнеза за язва, особено с усложнения от кръвоизлив или перфорация (виж към т. 2 в частта: Не прилагайте Нурофен за Юноши), както и при пациенти в старческа възраст.

При такива пациенти трябва да се обсъди комбинирано лечение със защитни вещества (напр. мизопростол или инхибитори на протонната помпа), както и при пациенти изискващи едновременно приложение на ниски дози ацетилсалицилова киселина или други лекарствени продукти, повишаващи риска от стомашно-чревни нежелани реакции.

Противовъзпалителните/противоболкови лекарства като ибупрофен могат да бъдат свързани с леко увеличен риск от сърдечен удар или инсулт особено, когато се използват във високи дози. Не превишавайте препоръчаните дози и продължителността на лечението.

Трябва да обсъдите Вашето лечение с лекар или фармацевт, преди да приемете Нурофен за Юноши ако:

• имате проблеми със сърцето, включително сърдечна недостатъчност, стенокардия (гръдна болка) или ако сте имали сърдечен удар, операция за поставяне на байпас, периферна артериална болест (лоша циркулация в краката и ходилата поради стесняване или запушване на артериите) или всякакъв вид инсулт (включително „мини инсулт“ или транзиторна исхемична атака “ТИА”).
• имате високо кръвно налягане, диабет, повишени стойности на холестерол, имате фамилна обремененост за сърдечни заболявания или мозъчен удар, или ако сте пушач.
• Консултирайте се с лекар преди употребата на Нурофен за Юноши, ако някое от посочените по-горе състояния са налице при Вашето дете.

Пациенти в старческа възраст

Пациентите в старческа възраст са с повишен риск от нежелани лекарствени реакции, когато приемат НСПВС, особено тези свързани със стомаха и червата (виж т.4. ‘Нежелани лекарствени реакции’ за допълнителна информация).

Пациентите с анамнеза за стомашно-чревна токсичност, особено тези в старческа възраст, трябва да съобщават за всички необичайни стомашни симптоми (по-специално за стомашно-чревни кръвоизливи), особено в началните фази на лечението.

Други лекарства и Нурофен за Юноши Портокал

Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако Вашето дете използва, наскоро е използвало или може да използва някакви други лекарства.
Нурофен за Юноши може да повлиява или да се повлиява от някои други лекарства. Като например:

• лекарства, които са антиагреганти (т.е разреждат кръвта/предотвратяват съсирването, например ацетилсалицилова киселина, варфарин, тиклопидин).
• лекарства за високо кръвно налягане (АСЕ-инхибитори като каптоприл, бета-блокери като атенолол, антагонисти на ангиотензин-П рецепторите като лосартан).

Някои други лекарства могат също да влияят или да се повлияят при лечение с Нурофен за Юноши. Затова трябва винаги да потърсите съвет от Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Нурофен за Юноши с други лекарства.

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, по-специално информирайте го ако приемате:

Нурофен за Юноши и алкохол

Не трябва да пиете алкохол по време на употреба на Нурофен за Юноши. Някои нежелани реакции като например тези, които засягат стомашно-чревния тракт или централната нервна система могат да бъдат по-вероятни, когато алкохола се приема едновременно с Нурофен за Юноши.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност

Не приемайте това лекарство в последните 3 месеца на бременността. Избягвайте употребата му по време на първите 6 месеца на бременността, освен ако лекарят не Ви е посъветвал друго.

Кърмене

Само малки количества от ибупрофен и неговите разпадни продукти преминават в кърмата. Нурофен за Юноши може да се прилага по време на кърмене ако се използва препоръчаната доза и за възможно най-кратко време.

Фертилитет

Нурофен за Юноши принадлежи към група продукти (НСПВС), които могат да увредят способността за забременяване при жените. Този ефект е обратим след спиране на лекарството.

Шофиране и работа с машини

При краткотрайна употреба това лекарство няма или незначително повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Важна информация относно някои от съставките на Нурофен за Юноши.

Нурофен за Юноши Портокал съдържа малцов сироп. Ако Вашият лекар Ви е информирал» че страдате от непоносимост към някои видове захар, посъветвайте се с него, преди да приемате този лекарствен продукт.
 Този лекарствен продукт съдържа 28,09 мг. натрий на 15 мл. суспензия ( = 1,87 натрий на 1 мл. суспензия). Да се има предвид при пациенти с контролиран прием на натрий.
 Нурофен за Юноши Портокал съдържа пшенично нишесте. Подходящ е за хора с цьолиакия.
 Пациенти с алергия към пшенично нишесте (различно от заболяването цьолиакия не трябва да приемат това лекарство.

3. Как трябва да използвате Нурофен за Юноши Портокал.

Винаги приемайте Нурофен за Юноши Портокал точно, както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обичайната лоза за болка и температура

Отделните дози се приемат приблизително на всеки 6 до 8 часа.

Не е предназначен за деца под 6 годишна възраст или под 20 кг.

Разклатете добре преди употреба.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: не превишавайте посочената доза.

Начин на приложение с помощта на мерителна лъжичка
За перорално приложение.
1. Разклатете добре бутилката.
2. Използвайте края на дозиращата лъжичка със съответната маркировка за необходимата доза.
3. Изсипете лекарството в лъжичката.
4. Поставете мерителната лъжичка в устата на детето и приложете дозата.
5. След употреба поставете отново капачката. Измийте мерителната лъжичка с топла вода и я оставете да изсъхне. Съхранявайте я на място, недостъпно за деца.

Продължителност на лечението

Това лекарство е само за краткосрочна употреба. Ако е необходимо използването на това лекарство за повече от 3 дни или симптомите се влошат, консултирайте се с лекар.

Ако Вие използвате повече Нурофен за Юноши трябва:

Ако сте приели Нурофен за Юноши повече от необходимата доза или ако лекарството случайно е било прието от деца, веднага се свържете с лекар или най-близката болница, за да получите мнение за риска и съвет за действие, което трябва да се предприеме.

Симптомите могат да включват гадене, болка в стомаха, повръщане (може примесено с кръв), стомашно-чревно кървене, главоболие, звънтене в ушите, обърканост, нистагьм (бързи и неволеви движения на очите) или по-рядко диария. В допълнение при високи дози е съобщавано за вертиго (световъртеж), замъглено зрение, ниско кръвно налягане, възбуда, дезориентация, кома, хиперкалемия (повишено ниво на калий в кръвта), удължено протромбиново време/INR, остра бъбречна недостатъчност, увреждане на черния дроб, потискане на дишането, цнаноза и обостряне на астмата при астматици, сънливост, болка в гърдите, сърцебиене, загуба на съзнание, гърчове (главно при деца), слабост и замаяност, кръв в урината, усещане за студ и проблеми с дишането.

Ако Вие или детето Ви пропуснете да приемете Нурофен за Юноши:

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако забравите да приемете една доза, приемете тази доза веднага щом установите пропуска, след което продължете да приемате следващата доза според интервалите за дозиране посочени по-горе.

Ако имате допълнителни въпроси за употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции.

Както всички лекарствени продукти, Нурофен за Юноши може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез употреба на най-ниската ефективна доза, за възможно най-кратко време необходимо за овладяване на симптомите. Въпреки че нежеланите реакции не са чести, Вашето дете може да изпита някои от нежеланите ефекти на НСПВС лекарствените продукти. Ако това се случи или ако имате някакви съмнения, преустановете употребата на лекарството и се посъветвайте с Вашия лекар възможно най-скоро. За пациентите в старческа възраст, използващи продукта има повишен риск от появата на проблеми свързани с нежелани реакции.

СПРЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕлекарствения продукт и потърсете незабавно медицинска помощ ако при Вас или детето Ви се появят:

• признаци на кръвоизлив от червата като: силна болка в корема, катранено черни изпражнения, повръщане със следи от кръв или тъмни, с цвят на кафе частици.
• признаци на редки, но сериозни алергични реакции като влошаване на астма, необяснимо свиркащо дишане или недостиг на въздух, оток на лицето, езика или гърлото, затруднено дишане, сърцебиене, понижено кръвно налягане водещо до шок. Това може да се случи и при първия прием на лекарството. Ако някой от тези симптоми се появи, незабавно потърсете лекар.
• тежки кожни реакции като обриви по цялото тяло, лющене или образуване на мехури по кожата.

Моля уведомете Вашия лекар или фармацевт ако Вашето дете има някои от следните нежелани реакции, влошат се или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Чести (могат да повлияят до 1 на 10 потребители)

• стомашни и чревни оплаквания като киселини в стомаха, болки в корема и гадене, нарушено храносмилане, диария, повръщане, флатуленция (газове) и запек, и слаба кръвозагуба от стомаха и/или червата, която може да доведе в много редки случаи до анемия.

Нечести (могат да повлияят до 1 на 100 потребители)

• стомашно-чревни язви, които могат да кървят или да перфорират, възпаление на лигавицата на устата с разязвяване, обостряне на съществуващи чревни заболявалия (колит или болест на Крон), гастрит
• главоболие, замаяност, безсъние, възбуда, раздразнителност или умора.
• зрителни нарушения.
• различни кожни обриви.
• реакции на свръхчувствителност е копривна треска и сърбеж.

Редки (могат да повлияят до 1 на 1000 потребители)

• тинитус (шум в ушите).
• повишени стойности на уреята в кръвта, болка в кръста и/или корема, кръв в урината или треска може да са признаци на бъбречно увреждане (палиларна некроза).
• повишени стойности на пикочна киселина в кръвта.
• понижени стойности на хемоглобина.

Много редки (могат да повлияят до 1 на 10000 потребители)

• възпаление на хранопровода или задстомашната жлеза, образуване на чревни стеснявания, подобни на диафрагма (диафрагмални стриктури на червата).
• сърдечна недостатъчност, сърдечен пристъп или отоци (едем) по лицето или ръцете.
• намаление на нормално отделяното количество урина и подуване (особено при пациенти с високо кръвно налягане или намалена бъбречна функция), отоци (едем) или мътна урина (нефротичен синдром), възпаление на бъбреците (интерстициален нефрит), което може да причини остра бъбречна недостатъчност. При появата на някой от тези симптоми или ако чувствате силна обща отпадналост, прекратете приема на Нурофен и се консултирайте незабавно с лекар, тъй като това може да са първите признаци на бъбречно увреждане или бъбречна недостатъчност.
• психотични реакции и депресия.
• високо кръвно налягане, васкулит.
• сърцебиене.
• увреждане на чернодробните функции, увреждане на черния дроб (първите признаци може да са промени в цвета на кожата), особено при продължително приложение, чернодробна недостатъчност, остро възпаление на черния дроб (хепатит).
• проблеми с образуването на кръвни клетки - първите признаци са: висока температура, болки в гърлото, повърхностни язви в устата, грипоподобни симптоми, тежко изтощение, кръвотечение от носа и кожата, склонност към лесно получаване на синини. В такива случаи Вие трябва да преустановите приема на лекарството и да се обърнете незабавно към лекар. Не трябва да предприемате самолечение, с каквито и да е болкоуспокояващи или лекарства за понижаване на температурата (антипиретици) сериозни кожни инфекции и
• усложнения от страна на подкожните тъкани по време на варицела.
• докладвано е обостряне на възпаление, свързано с инфекция (напр. развитие на некротизиращ фасциит), съвпадащо по време с употребата на някои болкоуспокояващи лекарства (НСПВС). Ако по време на употребата на Нурофен се появят или влошат симптомите на инфекция, Вие трябва да се обърнете незабавно към лекар. Трябва да се прецени необходимостта от антиинфекциозно/антибиотично лечение.
• наблюдавани са симптоми на асептичен менингит, като схванат враг, главоболие, гадене, повръщане, температура или замъглено съзнание по време на употреба на ибупрофен. Пациентите със съществуващи авто-имунни заболявания (системен лупус еритематозус, смесени съединително-тъканни заболявалия) са по-вероятно предразположени. Потърсете незабавно лекар, ако някой от тези признаци се появява.
• тежки форми на кожни реакции, включващи обрив със зачервяване и образуване на мехури, като синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза/синдром на Лайл), плешивост (алопеция).

С неизвестна честота: (честотата не може да бъде определена от наличните данни)

• повишена реактивност на дихателната система, включваща астма, бронхоспазъм или задух.
• може да настъпи тежка кожна реакция, известна като DRESS синдром. Симптомите на DRESS включват: кожен обрив, повишена температура, подуване на лимфните възли и повишаване на еозинофилите (вид бели кръвни клетки).

Лекарства като Нурофен за Юноши могат да бъдат свързани с леко повишен риск от сърдечен инцидент (миокарден инфаркт) или инсулт.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване в:

Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ)
ул. Дамян Груев № 8 1303, гр. София
Тел.: +359 2 8903417
уебсайт www.bda.ba

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да се съхранява Нурофен за Юноши Портокал.

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Нурофен за Юноши след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява под 25°С.
Срок на годност след отваряне на опаковката: 6 месеца.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация.

Какво съдържа Нурофен за Юноши

Всеки 1 мл. перорална суспензия съдържа 40 мг. ибупрофен.
Всеки 5 мл. перорална суспензия съдържат 200 мг. ибупрофен.
Всеки 2,5 мл. перорална суспензия съдържат 100 мг. ибупрофен.
Съдържанието на ибупрофен е еквивалентно на 4,0% w/v.
Другите съставки са: лимонена киселина монохидрат, натриев цитрат, натриев хлорид, захарин-натрий, полисорбат 80, домифен бромид, течен маптитол, глицерол, ксантанова гума, портокалова есенция (съдържа пшенично нишесте) и пречистена вода.

Как изглежда Нурофен за Юноши и какво съдържа опаковката

Нурофен за Юноши представлява почти бяла вискозна суспензия с вкус на портокал.
Всяка бутилка съдържа 30 мл., 50 мл., 100 мл., 150 мл. или 200 мл. перорална суспензия.
Опаковката съдържа мерително устройство: двустранна мерителна лъжичка (с обем 2,5 мл. и с вътрешна маркировка 1,25 мл. от едната страна и с обем 5 мл. от другата страна) за правилно дозиране. Не всички опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Reckitt Benckiser (Romania) S.R.L., Румъния

Производители

Reckitt Benckiser Healthcare UK Limited, Великобритани
RB NL Brands B.V., Нидерландия

Дата на последно преразглеждане на листовката: март, 2019.