КИОМЕДИН ТЕЧЕН ИМПЛАНТ 60 мг/3 мл / KIOMEDIN LIQUID IMPLANT 60 mg/3 ml

КИОМЕДИН ТЕЧЕН ИМПЛАНТ 60 мг/3 мл 

Описание

KioMedine^VSOne е изделие за вискосуплементация на синовиалната течност, предназначено за симптоматично лечение на остеоартрит на коляното след еднократна вътреставна инжекция. KioMedine^VSOne съдържа стерилен, непирогенен, вискозен разтвор, съставен от неживотинско, линейно (напр. неомрежено) производно на хитозан, буфериран в изосмотично състояние. Вискозният разтвор намалява болките в ставите и подобрява симптомите на остеоартрит, като осигурява смазване и капацитет за отстраняване на свободните радикали на синовиалните стави, засегнати от патологични промени. Обемът от 3 ml на KioMedine^VSOne е подходящ за инжектиране в коляното. KioMedine^VSOne е биорезорбируем имплант, който трябва да се инжектира от оторизиран лекар с опит във вътреставните инжекции.

Начин на прилагане

Остеоартритът е дегенеративен процес, водещ до повишено триене в ставата, което от своя страна причинява болка и други симптоми. Окислителното разграждане на ендогенни смазващи полимери, като хиалуронани, от свободни кислородни радикали също е причина за загубата на вискозитет на синовиалната течност и симптомите на остеоартрит. KioMedine^VSOne е субстанция за вискосуплементация на синовиалната течност, предназначена за вътреставно инжектиране. В KioMedine^VSOne, основният вискозен компонент е линейно (напр. неомрежено) химическо производно на неживотински хитозан. Този полимер е ексклузивен високопречистен естествено извлечен глюкозамин полизахарид, получен от ядливата бяла гъба Agaricus bisporus и модифициран с помощта на патентована химия. Той има добре дефинирани химични характеристики и е разтворим при физиологични условия. Вискозният компонент на KioMedine^VSOne осигурява смазване за намаляване на триенето в ставата и има присъща способност за отстраняване на свободните радикали, което може да допринесе за намаляване на въздействието на окислителното разграждане върху смазващите полимери. След вътреставно инжектиране, компонентите на KioMedine^VSOne се разграждат в организма и не са токсични за ставните тъкани или тялото.

Състав

Всеки пакет KioMedine^VSOne съдържа една предварително заредена спринцовка с 3 ml стерилно съдържание, опаковано в блистер, информация за продукта и етикети за проследяване. Всеки 1 ml съдържа 20 mg производно на хитозан, 35 mg сорбитол и фосфатно буферирана вода за инжектиране qs (pH 7,2 ± 0,2, 270-330 mOsmol на kg). Предварително заредената спринцовка е само за еднократна употреба.

Предназначение

KioMedine^VSOne е предназначен за симптоматично лечение на остеоартрит на коляното.

Ефективност и продължителност на ефекта

• Един цикъл на лечение съответства на една единствена вътреставна инжекция от 3 ml KioMedine^VSOne в коляното.
• Клиничните данни от рандомизирано контролирано проучване при пациенти с остеоартрит на коляното показват, че еднократно вътреставно инжектиране на KioMedine^VSOne осигурява значително подобрение на ставната болка, скованост и функционалност за 6 месеца.
• Лечението може да се повтори според препоръката на лекаря и симптомите на пациента. Периодът от време преди повторение на лечението може да зависи от тежестта на симптомите. При клинично изпитване, профилът на безопасност на повторно инжектиране на KioMedine^VSOne в коляното не се променя след интервал от 3 месеца.

Противопоказания

Само за вътреставно приложение. Не инжектирайте KioMedine^VSOne при пациенти, които имат:

• известна алергия или свръхчувствителност към някой от компонентите на продукта,
• инфекции или кожни заболявания на или около мястото на инжектиране,
• тежко възпаление, синовит или възпалителен артрит на колянната става,
• анамнеза за автоимунни и кристални заболявания,
• данни за лимфен или венозен застой или сериозни заболявания на кръвта.

Предпазни мерки

• KioMedine^VSOne не трябва да се инжектира в случай на съмнение за ставен излив преди инжектирането.
• Безопасността и ефективността на KioMedine^VSOne не са установени при бременни или кърмещи жени или при деца.
• Безопасността и ефективността на KioMedine^VSOne не са установени при състояния, различни от остеоартрит на коляното.
• Съхранявайте KioMedine^VSOne в оригиналната опаковка между +2 и +25°C. Да не се замразява. Ако се съхранява на студено, KioMedine^VSOne трябва да се съхранява на стайна температура за около 15 минути преди употреба. Не използвайте KioMedine^VSOne след срока на годност, посочен върху опаковката.
• СТЕРИЛНО СЪДЪРЖАНИЕ. Съдържанието на спринцовката е стерилно и трябва да се използва само при един пациент. Не използвайте, ако опаковката е повредена. Съдържанието трябва да се използва веднага след отваряне на опаковката. Изхвърлете всички неизползвани KioMedine^VSOne в подходящ контейнер. Не използвайте повторно, тъй като това може да доведе до замърсяване на продукта и инфекция. Не стерилизирайте повторно, тъй като това може да повреди продукта.
• Инжектирането носи риск от инфекция. Необходимо е стриктно спазване на асептичните условия, за да се избегне инфекция на ставите. Използването на подходящ дезинфектант е необходимо за подготовка на кожата преди инжектиране на съдържанието. Не използвайте кватернерни дезинфектанти за подготовка на кожата, тъй като KioMedine^VSOne може да се утаи в тяхно присъствие.
• Високото налягане при инжектиране може да показва неправилно поставяне на иглата в ставата.
• Съществува риск от пробиване/нараняване с остри предмети при работа с игли на спринцовка.
• Към днешна дата няма налични данни за потенциални взаимодействия на KioMedine^VSOne, инжектиран едновременно с други вътреставни лечения.

Нежелани събития

Съобщени нежелани събития, свързани с лечението:

• Не е докладвана сериозна реакция при клинично изпитване.
• След вътреставни инжекции могат да възникнат потенциални нежелани събития. Инжектирането на KioMedine^VSOne може да причини временна болка в ставите, ставен излив, подуване на ставите, скованост на ставите, затопляне на ставите, болка на мястото на инжектиране или синовит на третираната става. Тези преходни локални реакции, предимно с лека до умерена интензивност, са често срещани услошнения след инжектиране на вътреставни инжекции в целевата популация.
• Тези локални реакции реагират добре на почивка, студено приложение, перорални болкоуспокояващи, нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и/или артроцентеза и може да не повлияят на клиничната полза от лечението.
• Редки случаи на остро синовиално възпаление, характеризиращо се с болезнен излив на коляното и вероятно субфебрилна температура, са докладвани след вътреставно инжектиране на KioMedine^VSOne .
• Не е докладвана вътреставна инфекция при клинично изпитване.

Други потенциални нежелани събития, свързани с вътреставна инжекция:

• Други нежелани събития, съобщени във връзка с вътреставни инжекции, включват: реакция на мястото на инжектиране, изпускане, натъртване, блокиране на ставите, крепитация на ставите, нарушение на походката, намален обхват на движение, артропатия, псевдосептичен артрит, анафилактичен артрит, влошен остеоартрит, възпаление на инфрапателарната мастна възглавница, бурсит, синдром на пателофеморална болка, зачервяване, обрив, сърбеж, копривна треска, мускулни крампи, мускулни спазми, болка в крайниците, болка в гърба, периферен оток, замаяност, студени тръпки, гадене, главоболие, хипотония, хипертония или неразположение.
• Въпреки че не е наблюдавано в клинично проучване, може да възникне инфекция след вътреставно инжектиране на KioMedine^VSOne .
• Въпреки че не е наблюдавано в предклинични и клинични проучвания, може да възникне свръхчувствителност към KioMedine^VSOne .

Нежеланите събития трябва да се докладват съгласно националните и европейските указания.

Информация за пациентите

Преди да инжектирате KioMedine^VSOne, информирайте пациента си с прости думи за неговия състав, ефективност, противопоказания и нежелани събития.

• KioMedine^VSOne се извлича от полизахариди от ядливи гъби и не трябва да се инжектира при пациенти със свързани алергии.
• Като предпазна мярка пациентът трябва да избягва всякакви интензивни физически дейности или дейности с прекомерно натоварване в продължение на 48 часа след инжектирането на KioMedine^VSOne . Пациентът трябва да бъде посъветван да използва постепенно лекуваното коляно и да извършва редовни физически упражнения.
• След инжектирането на KioMedine^VSOne трябва да се очакват преходни локални реакции, като болка в ставите, излив, подуване или скованост. Тези симптоми са често срещани услошнения след инжектиране на вътреставни инжекции в целевата популация и могат да бъдат смекчавани с почивка, студени компреси и/или превръзка под налягане и може да не повлияят на клиничната полза от лечението. Ако симптомите след инжектиране продължават повече от седмица или се влошат значително след инжектирането, пациентът трябва да се свърже със своя лекар.
• Когато се появят преходни локални реакции, пациентът трябва да бъде посъветван незабавно да приеме перорални болкоуспокояващи (парацетамол) или НСПВС.

Дозировка и приложение

• Синовиалната течност трябва да се отстранява преди всяка инжекция KioMedine^VSOne .
• Приложението на KioMedine^VSOne трябва да се извършва от оторизиран лекар с опит във вътреставното инжектиране на колянна става.
• Мястото на инжектиране трябва внимателно да се дезинфекцира с подходящ антисептичен разтвор преди инжектиране.
• Техниката на вътреставно инжектиране трябва да гарантира точното доставяне на KioMedine^VSOne в ставната кухина. Трябва да се осигури точното поставяне на иглата в ставата, ако е необходимо, с помощта на ултразвуково насочване. Насочваните инжекции трябва да се извършват само от лекари с подходящ опит в тази техника.
• Използвайте луер игла с подходящ размер, т.е. 20G до 23G, и подходяща дължина, за инжектиране на KioMedine^VSOne . Внимателно отстранете капачката на върха на спринцовката и свържете иглата асептично. Иглата трябва да е здраво закрепена към спринцовката.
• Инжектирайте цялото съдържание на спринцовката в колянната става.

Производител

KioMed Pharma