ИБАЛГИН ФАСТ таблетки 400 мг. 12 броя / IBALGIN FAST

ИБАЛГИН ФАСТ таблетки 400 мг. 12 броя / IBALGIN FAST

Листовка: информация за потребителя
ИБАЛГИН ФАСТ 400 mg филмирани таблетки
ибупрофен
IBALGIN FAST 400 mg film-coated tablets
Ibuprofen

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Това лекарство се отпуска без лекарско предписание. Прочетете внимателно тази листовка преди да започнете да прилагате ИБАЛГИН ФАСТ, за да постигнете най-добри резултати. Винаги приемайте ИБАЛГИН ФАСТ точно както е описано в тази листовка или както е назначен от Вашия лекар или фармацевт.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако се нуждаете от повече информация или съвет, попитайте Вашия фармацевт.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Виясге точка 4.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако симптомите ви се влошат или не се подобрят след 3 дни при юноши или при възрастни след 4 дни при болка или 3 дни при мигренозен тип главоболие или повишена температура.

Какво съдържа тази листовка:
1. Какво представлява ИБАЛГИН ФАСТ и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете ИБАЛГИН ФАСТ
3. Как да приемате ИБАЛГИН ФАСТ
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате ИБАЛГИН ФАСТ
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява ИБАЛГИН ФАСТ и за какво се използва
ИБАЛГИН ФАСТ съдържа ибупрофен под формата на ибупрофен лизинат, който се освобождава бързо в човешкото тяло и активното вещество се абсорбира лесно в кръвта и така достига по-бързо до източника на болката.
ИБАЛГИН ФАСТ е предназначен за симптоматично лечение на лека до умерена остра болка от различен произход като главоболие (включващо тензионен тип главоболие и мигренозен тип главоболие), зъбобол, болка след изваждане на зъб (включително хирургическо отстраняване на засегнат зъб), болки в мускулите и менструални болки.
ИБАЛГИН ФАСТ се използва също за симптоматично лечение при фебрилни състояния.
Лекарствения продукт може да се използва при възрастни и юноши с тегло от 40 kg (над 12 годишна възраст).

2. Какво трябва да знаете преди да приемете ИБАЛГИН ФАСТ

Не приемайте ИБАЛГИН ФАСТ

• ако сте алергични (свръхчувствителни) към ибупрофен (активното вещество на продукта ИБАЛГИН ФАСТ) или към някоя от останалите съставки, на този лекарствен продукт (виж точка 6).
• ако сте свръхчувствителни към ацетилсалицилова киселина или други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), проявяващо се като задух, астма, хрема, подуване или уртикария.
• ако страдате от активна или рекурентна язва или кървене на стомаха или дванадесетопръстника, или ако преди сте имали редица такива случаи (поне два пъти), ако сте имали стомашно-чревно кървене или перфорация,
• които се дължат на предишно лечение с НСПВС.
• ако страдате от мозъчно-съдово или друго активно кървене.
• ако страдате от нарушение на кръвотворенето или нарушение на кръвосъсирването.
• ако страдате от тежка сърдечна, бъбречна или чернодробна недостатъчност.
• ако страдате от тежко обезводняване (причинено от повръщане, диария или недостатъчен прием на течности).
• ако сте жена в третия триместьр на бременността при деца с тегло под 40 kg (под 12 годишна възраст).

Предупреждения и предпазни мерки
Трябва да обсъдите лечението си с Вашия лекар или фармацевт, преди за вземете ИБАЛГИН ФАСТ (или друг продукт, съдържащ ибупрофен), ако:

• страдате от бъбречно или чернодробно увреждане, сте непосредствено след тежка операция.
• имате наследствено заболяване на кръвотворенето (напр. остра интермитентна порфирия).
• страдате от бронхиална астма.
• успоредно приемате лекарства, които могат да увеличат риска от гастротоксичност или кървене (вижте по-долу).
• страдате от системен еритематозен лупус (нарушение на имунната система) или смесени нарушения на съединителната тъкан (риск от асептичен менингит), страдате от възпалително язвено заболяване на
• храносмилателния тракт като болест на Крон или язвен колит.
• имате сърдечни проблеми, включително сърдечна недостатъчност и стенокардия (гръдна болка), или сте претърпели сърдечен удар, операция за поставяне на байпас, периферна артериална болест (влошена циркулация
• в краката или ходилата поради стеснени или запушени артерии) или какъвто и да е вид инсулт (включително микроинсулт или преходна исхемична атака).
• имате високо кръвно налягане, диабет, висок холестерол, фамилна анамнеза за сърдечно заболяване или инсулт или ако сте пушач.
• страдате от сенна хрема, полипи в носа или хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), съществува повишен риск от алергични реакции. Алергичните реакции могат да се изразят като астматични пристъпи (така
• наречената аналгетична астма), оток на Квинке или уртикария, сте обезводнени.

При продължителна употреба на ИБАЛГИН ФАСТ, се препоръчва регулярна проверка на функцията на черния дроб и бъбреците, препоръчва се също и контрол на кръвната картина.

Нежеланите реакции се ограничават при използване на минимално ефективната доза за най-кратък период от време. Хората в напреднала възраст са с повишен риск за нежелани лекарствени реакции.

Едновременната употреба с други НСПВС, включително циклооксигеназа-2 селективни инхибитори, увеличава риска от нежелани реакции (виж точка „Прием на други лекарства и ИБАЛГИН ФАСТ” по-долу) и трябва да се избягва.

Лечението трябва да се прекрати и да се потърси лекарски съвет, ако по време на лечение с ИБАЛГИН ФАСТ се появят стомашно-чревно кървене или язва.

Стомашно-чревно кървене, язва или перфорация, които могат да бъдат фатални могат да се появят по всяко време на лечението, с или без предупредителни симптоми или предишна анамнеза за сериозни стомашно-чревни събития. Рискът от стомашно-чревно кървене, образуване на язва или перфорация е по-висок с увеличаване на дозата, при пациенти с анамнеза за язва и при възрастни. Едновременната употреба с някои лекарствени продукти (други НСПВС, кортикостероиди, антикоагуланти като варфарин, селективни инхибитори на обратното поемане на серотонина или антитромбоцитни агенти като ацетилсалицилова киселина) могат да увеличат гастротоксичността или кървенето.

При пациенти с увеличен риск от стомашно-чревна токсичност, трябва да се обмисли едновременната употреба на протективни лекарствени продукти (като мизопростол или инхибитори на протонната помпа).

Ако преди сте имали стомашно-чревна токсичност, особено ако сте възрастен, Вие трябва да докладвате всеки необичаен симптом в коремната област (особено стомашно-чревно кървене) на своя лекар, особено в началото на лечението.

Противовъзпалителни/болкоуспокояващи лекарства като ибупрофен могат да са свързани с слабо увеличаване на риска от сърдечен удар („инфаркт на миокарда”) или инсулт, особено когато се използва във високи дози. Не превишавайте препоръчаната доза или продължителност на лечението (3 дни в случай на мигренозно главоболие или повишена температура и 4 дни за лечение на болка).

Много рядко, сериозни кожни реакции със зачервяване и мехури, някой от които фатални, бяха докладвани по време на терапията с НСПВС (ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens Jonhson и токсична епидермална некролиза/ синдром на Лайъл, виж точка 4). Рискът от такива реакции се появява по-често в началото на лечението, тъй като тези реакции се появяват по време на първия месец на лечението в голямата част от случаите. При първи признаци на кожни обриви, дефекти на лигавицата или всякакви други признаци на свръхчувствителност, Вие трябва да спрете приема на ИБАЛГИН ФАСТ и незабавно да се консултирате с Вашия лекар.

Много рядко са наблюдавани тежки остри реакции на свръхчувствителност (напр. анафилактичен шок). При първите признаци на свръхчувствителност, след приемане на ИБАЛГИН ФАСТ, трябва незабавно да спрете приема на ИБАЛГИН ФАСТ и незабавно да се консултирате с Вашия лекар (вижте също точка 4 Възможни нежелани реакции).

Като правило редовния прием на (на няколко вида) аналгетици може да доведе до трайни тежки бъбречни проблеми. Рискът може да се увеличи вследствие на физически усилия свързани със загуба на соли и дехидратация. Поради това, такъв прием трябва да се избягва.

При варицела (вид шарка) препоръчително е да се избягва употребата на ИБАЛГИН ФАСТ.

Продължителната употреба на обезболяващи при главоболие, може да влоши оплакванията. Ако имате често или ежедневно главоболие, въпреки (или поради) редовната употреба на лекарства за главоболие, се консултирайте със своя доктор, преди да приемете друго обезболяващо. Лечението трябва да се прекрати, ако се установи че главоболието се дължи на, повишена употреба на лекарства.

Ибупрофен може да замаскира симптомите на инфекция (повишена температура, болка, оток).

Юноши
Има риск от увреждане на бъбреците при обезводнени юноши.

Други лекарства и ИБАЛГИН ФАСТ
Моля уведомете Вашия лекар или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или възнамерявате да приемате всякакво друго лекарство.

Какво трябва да се избягва по време на приема на това лекарство?
ИБАЛГИН ФАСТ може да повлияе на или да бъде повлияно от някои други лекарства. Например:

• лекарства които са антикоагуланти (против образуване на тромби) (т.е. ацетил-салицилова киселина/ аспирин, варфарин, тиклопидин)
• лекарства които понижават високото кръвно налягане (АСЕ-инхибитори като каптоприл, бета-блокери като атенолол, ангиотензин-П рецепторни антагонисти като лосартан).

По-специално уведомете Вашия лекар или фармацевт ако приемате, или скоро сте приемали, някои от следните лекарства в допълнение към споменатите по-горе:

• ацетилсалицилова киселина или други НСПВС (противовъзпалителни и аналгетици), кортикостероиди (лекарствени продукти съдържащи кортизон или кортизоноподобни субстанции), тъй като тези лекарства може да
• увеличат риска от стомашно-чревна язва или кървене
• селективни инхибитори на обратното поемане на серотонина (лекарства използвани при депресия), тъй като те могат да увеличат риска от стомашно-чревно кървене
• тромбоцитни антиагреганти, тъй като това може да повиши риска от кръвотечения
• ацетилсалицилова киселина (ниски дози), тъй като ефектът на разреждане на кръвта може да бъде намален
• лекарства за високо кръвно налягане и диуретици, тъй като ибупрофен може да намали ефекта на тези лекарства и може да има увеличен риск за бъбреците
• калий-съхраняващи диуретици, тъй като това може да доведе до хиперкалиемия
• хинолонови антибиотици, тъй като може да се увеличи рискът от конвулсии
• аминоглюкозидни антибиотици, тъй като ибупрофен може да намали тяхното излъчване от организма, също така едновременната им употреба може да увеличи риска от нефротоксичност и ототоксичност
• антидиабетни лекарства (сулфонилурейни), тъй като има възможност за реакция с ибупрофен
• продукти съдържащи литий (лекарство за маниакално-депресивни състояния и депресия), дигоксин (за сърдечна недостатъчност), лекарства за разреждане на кръвта (като варфарин), фенитоин (за епилепсия) и
• метотрексат (лекарства за рак или ревматизъм), тъй като ибупрофен може да усили ефекта на тези лекарства
• сулфинпиразон, пробенецид (лекарства за подагра), тъй като отделянето на ибупрофен може да се забави
• има клинични данни които показват, че НСПВС могат да увеличат плазмените нива на баклофен
• циклоспорини, такролимус (лекарства за потискане на имунната система), тъй като може да се появи увреждане на бъбреците
• зидовудин (лекарство за лечение на ХИВ/СПИН), тъй като употребата на ИБАЛГИН ФАСТ може да доведе до увеличаване риска от кървене в ставите или кървене, което води до подуване при серопозитивни ХИВ(+)
  хемофилици.
• CYP2C9 инхибитори (вориконазол и флуконазол), едновременното с ибупрофен може да повиши експозицията на ибопрофен (CYP2C9 субстрат).

Някои други лекарства също могат да повлияят на или да бъдат повлияни от лечението с ИБАЛГИН ФАСТ. Затова винаги преди да използвате ИБАЛГИН ФАСТ с други лекарства трябва да се съветвате с лекаря или фармацевта си.

ИБАЛГИН ФАСТ с храни, напитки и алкохол
Филмираните таблетки трябва да се поглъщат цели с достатъчно количество течност. Таблетката може да се вземе с или без храна. Ако се взема с храна или непосредствено след хранене, действието му може да се забави. Въпреки това приема с храна подобрява поносимостта към лекарството и намалява вероятността за стомашно-чревни проблеми. Употребата на алкохол и пушенето са неподходящи по време на лечението.

Бременност, кърмене и фертилитет
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или възнамерявате да забременеете, говорете с Вашия лекар или фармацевт за съвет преди да вземете което и да е било лекарство.
Кажете на Вашия лекар ако забременеете по време на лечението с ИБАЛГИН ФАСТ. Продуктът не бива да се използва от жени в третия триместьр на бременността.
Използвайте продукта през първия и втория триместьр на бременността само по лекарско предписание.
При необходимост е възможна употребата на ИБАЛГИН ФАСТ за кратък период по време на кърмене, тъй като преминава в млякото в изключително малки количества. Не се очаква и никога не е документирано влияние върху кърмачето. За продължителна употреба по време на кърмене се консултирайте с Вашия лекар.
Това лекарство принадлежи към група лекарства (НСПВС) които могат да понижат фертилитета при жени. Ефекта е обратим при спиране на лечението.

Шофиране и работа с машини
Продукта може да предизвика замайване, умора или зрителни смущения и по този начин може да засегне дейностите изискващи повишено внимание. Ако това се случи с Вас, не шофирайте или използвайте машини.

3. Как да приемате ИБАЛГИН ФАСТ

Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както е казал Вашия лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт ако не сте сигурни.

Възрастни и юноши над 40 kg телесно тегло (над 12 годишна възраст):
Началната доза е една таблетка ИБАЛГИН ФАСТ (400 mg ибупрофен), следвана от 1 таблетка от продукта на всеки 6 часа както е препоръчано.
Оставете поне шест часа между дозите и не надвишавайте 3 таблетки ИБАЛГИН ФАСТ (1200 mg ибупрофен) за 24 часа, без лекарско назначение.

Продуктът ИБАЛГИН ФАСТ не е предназначен за деца с тегло под 40 kg (под 12 годишна възраст) поради количеството активно вещество в една таблетка.

Пациенти в напреднала възраст
Дозата за пациенти в напреднала възраст е същата като при възрастни лица като трябва да се прилага с по-голямо внимание (виж точка Предупреждения и предпазни мерки).

Нарушена бъбречна или чернодробна функция
При пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност е необходимо по-голямо внимание (виж точка Предупреждения и предпазни мерки).

Консултирайте се с лекар, ако лекарството е препоръчано за повече от 3 дни в случаите на мигренозно главоболие или температура или за повече от 4 дни при лечение на болка, или ако симптомите Ви се влошат.

Ако при юноши (на 12 и повече години) се изисква приложението на този лекарствен продукт за повече от 3 дни или симптомите се влошат, е необходима консултация с лекар.

Не надвишавайте препоръчителната доза или продължителността на лечението.

Ако приемете повече ИБАЛГИН ФАСТ, отколкото трябва
При предозиране или инцидентно поглъщане на филмираните таблетки от дете незабавно потърсете медицинска помощ.

Основните симптоми на предозиране са повръщане, гадене, стомашна болка, кървене от храносмилателния тракт (виж точка 4 по-долу), диария, главоболие, замайване или сънливост. Може да се наблюдава възбуда, сънливост, дезориентация или кома, понякога гърчове. При тежко отравяне, може да възникне и метаболитна ацидоза и удължаване на протромбиновото време (MR), вероятно поради промени в действието на циркулиращите фактори на кръвосъсирването. Може да възникне остра бъбречна недостатъчност и увреждане на черния дроб. Възможно е обостряне на астмата при астматици. Възможно е да се установи ниско кръвно налягане и влошаване на дишането

Ако забравите да приемете ИБАЛГИН ФАСТ
Ако забравите да приемете ИБАЛГИН ФАСТ, не взимайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този лекарствен продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Вероятността от възникване на нежелани реакции се увеличава при пациенти в напреднала възраст, пациенти с анамнеза за стомашна или дуоденална язва (основно с кървене или перфорация на лигавицата) и пациенти на продължително лечение с продукта, съдържащи ацетилсалицилова киселина.

При поява на реакция на свръхчувствителност като кожен обрив, увреждане на лигавиците, уртикария, внезапно подуване около очите, чувство на тежест в гърдите със затруднено дишане или преглъщане, епигастрална болка или нарушение на зрението, или кървене от храносмилателния тракт (повръщане на кръв или изпражнения с черен цвят), прекратете употребата на продукта и потърсете незабавно медицинска помощ.

Възможните нежелани реакции са изброени по-долу в групи съобразно честотата:
Много чести (могат да възникнат при повече от 1 на 10 пациенти):

• гадене, повръщане, киселини, диария, запек, газове

Чести (могат да възникнат при по-малко от 1 на 10 пациенти):

• коремна болка и слабо кръвотечение в стомаха и/или червата, което може да предизвика анемия в изключително редки случаи.

Нечести (могат да възникнат при по-малко от 1 на 100 пациенти):

• главоболие, световъртеж (замаяност), безсъние, безпокойство раздразнителност или умора, проблеми със зрението, уртикария, сърбеж, алергични реакции (като кожни обриви и сърбеж, също така астматични пристъпи),
• възпаление на стомашната лигавица (гастрит), образуване на стомашно-чревни язви, придружени понякога с кървене (черни изпражнения и повръщане на кръв) и перфорация, възпаление на лигавицата на устната
• кухина с улцерации (язвен стоматит), влошаване на съществуваща чревна болест (колит или болест на Крон).

Редки (могат да възникнат при по-малко от 1 на 1000 пациенти):

• сърдечна недостатъчност, асептичен менингит (особено при пациенти с болест на съединителната тъкан или системен еритемагозен лупус), нарушения на зрението и цветоусещането, замъглено зрение, шум в ушите,
• нарушения на чернодробната функция (обикновено обратими).

Много редки (могат да възникнат при по-малко от 1 на 10 000 пациенти):

• затруднено дишане (предимно при пациенти с бронхиална астма), влошаване на астмата, възпаление на лигавицата на хранопровода (гърлото или хранопровода водещ към стомаха), възпаление на панкреаса свързано с
• тежки коремни болки разпространяващи се към гърба с гадене и повръщане (панкреатит), абнормно стесняване на червата, нарушения на кръвообразуването (първи признаци: повишена температура, възпалено гърло,
• повърхностни язви в устата, грипоподобни симптоми, тежко изтощение, кървене от носа и кожата), задържане на течност и/или натрий, психотични реакции, депресия, емоционална нестабилност, сърцебиене (усещане
• за бързо биене на сърцето от пациента), сърдечен удар („инфаркт на миокарда”), понижаване или повишаване на кръвното налягане, възпаление на пикочния мехур, наличие на кръв в урината, нарушение на
• бъбречната функция включващо оток и мътна урина (нефрозен синдром) или възпалително бъбречно заболяване (интерстициален нефрит) които могат да доведат до остра бъбречна недостатъчност, кръв в урината и
• повишена температура могат да са признаци за увреждане на бъбреците (папиларна некроза), повишено ниво на уреята в кръвта, оток, увреждане на черния дроб (първите признаци може да са промяна в цвета на
• кожата), чернодробно увреждане вследствие на продължително лечение, чернодробна недостатъчност, остър хепатит (пожълтяване на кожата и бялото на очите, умора и повишена температура), тежки форми на кожни
• реакции включително обрив със зачервяване и мехури, синдром на Stevens-Johnson и некроза на тъканта, тежки реакции на свръхчувствителност (оток на лицето, езика и ларинкса, задух, ускорено сърцебиене, ниско
• кръвно налягане, тежък шок), косопад (алопеция), възпаление на съдовете (васкулит).

По изключение, тежки кожни инфекции и усложнения засягащи меките тъкани могат да се наблюдават при варицела (вид шарка). Обостряне на провокирани от инфекция възпаления, съвпадащи с приема на НСПВС (напр.развитие на некротичен фасциит). При поява или влошаване на признаците на инфекция при лечение с ИБАЛГИН ФАСТ, се препоръчва на пациентите неотложно да се консултират с лекар. Необходимо е да се обмисли дали има показание за антивъзпалително / антибиотично лечение.

Лекарствата, съдържащи ибупрофен (или друго НСПВС) могат да доведат до леко повишаване на риска от сърдечен удар (инфаркт на миокарда) или инсулт.

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата
ул. „Дамян Груев” № 8
1303 София
Тел.: +35 928903417
уебсайт: www.bda.bg.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате ИБАЛГИН ФАСТ

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява под 30°С. Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Не използвайте ИБАЛГИН ФАСТ след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден на месеца.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте вашия фармацевт как да унищожите ненужните ви лекарства. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката в допълнителна информация
Какво съдържа ИБАЛГИН ФАСТ
Активното вещество е ибупрофен. Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg ибупрофен, еквивалентен на 683,246 mg ибупрофен лизинат.
Помощните вещества са:
Сърцевина: Целулоза, микрокристална, силикатна (съдържа микрокристална целулоза и колоиден силициев диоксид), Кроскармелоза натрий, Колоиден Силициев диоксид, безводен, Хидроксипропилцелулоза (тип EF), Натриев стеарил фумарат.
Обвивка: Хипромелоза 2910/3, макрогол 6000, талк, титанов диоксид (Е171), подисорбат 80, симетикон емулсия SE 4(съдържа вода, диметикон, метил целулоза и сорбинова киселина), Еритрозин (Е 127)

Как изглежда ИБАЛГИН ФАСТ и какво съдържа опаковката
ИБАЛГИН ФАСТ са розови, продълговати, двойно изпъкнали филмирани таблетки с приблизителен размер 19,1 х 9,1 mm.

Опаковката съдържа 6, 12, 18 или 24 филмирани таблетки.

Това означава 1 до 4 блистера, всеки съдържащ 6 филмирани таблетки в една картонена опаковка заедно с листовка с информация за пациента.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба
САНОФИ БЪЛГАРИЯ ЕООД, България.

Производител
Zentiva, k.s., Чешка република.

Дата на последно преразглеждане на листовката: Ноември 2017 г.