ЗОДАК таблетки 10 мг 10 броя / OPELLA HEALTHCARE GROUP ZODAC tablets 10 mg 

ЗОДАК таблетки 10 мг 10 броя 

Листовка: информация за потребителя

ЗОДАК 10 mg филмирани таблетки

цетиризинов дихидрохлорид

ZODAC 10 mg film-coated tablets

cetirizine dihydrochloride

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако се нуждаете от допълнителна информация или съвет, попитайте Вашия фармацевт.
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
• Ако след 3 дни не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да потърсите лекарска помощ.

Какво съдържа листовката

1. Какво представлява ЗОДАК и за какво се използва.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете ЗОДАК.

3. Как да приемате ЗОДАК.

4. Възможни нежелани реакции.

5. Как да съхранявате ЗОДАК.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация.

1. Какво представлява ЗОДАК и за какво се използва

ЗОДАК съдържа активното вещество цетиризинов дихидрохлорид.

ЗОДАК е противоалергично лекарство.

ЗОДАК е показан при възрастни и деца на възраст над 6 години:

• за облекчение на назалните и очните симптоми на сезонен и целогодишен алергичен ринит.
• за облекчение на уртикария.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете ЗОДАК

Не приемайте ЗОДАК

• Ако сте алергични (свръхчувствителни) към цетиризин дихидрохлорид или към някоя от останалите съставки (изброени в точка 6), към хидроксизин или към други пиперазинови производни (подобни активни съставки на други лекарства).
• Ако сте с тежко бъбречно увреждане (тежка бъбречна недостатъчност и креатининов клирънс под 10 ml/min).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете ЗОДАК.

Ако сте с бъбречна недостатъчност, моля помолете за съвет Вашия лекар; ако е необходимо ще приемате по-ниска доза. Вашият лекар ще определи новата доза.

Ако имате проблеми при уриниране (като проблеми с гръбначния мозък, простатата или пикочния мехур), моля помолете Вашия лекар за съвет;

Ако сте с епилепсия или риск от конвулсии, трябва да помолите за съвет Вашия лекар.

Не са наблюдавани клинично значими взаимодействия между алкохол (при концентрация на алкохол в кръв 0,5 промила g/l, съответстваща на чаша вино) и цетиризин, употребяван в препоръчваните дози. Няма налични данни за безопасността при едновременния прием на по-високи дози цетиризин и алкохол. Затова, както при всички антихистамини, се препоръчва да се избягва приема на ЗОДАК с алкохол.

Ако имате планиран алергичен тест, попитайте Вашия лекар за необходимостта да спрете ЗОДАК за няколко дни преди теста. Това лекарство може да повлияе Вашите резултати от алергичния тест.

Съобщава се за остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP) при лечение с ЗОДАК:

Симптомите на AGEP могат да включват червен, люспест широко разпространен обрив с подутини под кожата (включително кожните гънки, гърдите, корема, [включително стомаха], гърба и ръцете) и мехури, придружени от висока температура.

Ако развиете тежки кожни реакции или някоя от изброените по-горе реакции, незабавно спрете лечението и се свържете с Вашия лекар или медицински специалист.

Деца

Не трябва да използвате това лекарство при деца на възраст под 6 години, тъй като таблетната форма не позволява адаптиране на дозата.

Други лекарства и ЗОДАК

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

ЗОДАК с храна и напитки

Храната не влияе абсорбцията на цетиризин.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Употребата на ЗОДАК по време на бременност трябва да се избягва. Случайна употреба от бременни жени не би трябвало да води до увреждане на зародиша, но, въпреки това, лекарството трябва да се прилага само при необходимост и след консултация с Вашия лекар.

Цетиризин преминава в кърмата. Не приемайте ЗОДАК по време на кърмене, освен ако не сте се посъветвали с Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини

Клиничните изпитвания не са показали нарушения на вниманието, бодростта и способността за шофиране след прием на ЗОДАК в препоръчваната доза.

Ако възнамерявате да шофирате, да извършвате потенциално опасни дейности или да работите с машини, трябва внимателно да наблюдавате влиянието на лекарството след като сте приели ЗОДАК. Не превишавайте препоръчваната доза.

ЗОДАК съдържа лактоза монохидрат

Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него преди да приемете този лекарствен продукт.

3. Как да приемате ЗОДАК

Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Таблетките трябва да се поглъщат с чаша течност.

Възрастни и юноши на възраст над 12 години

Препоръчителната доза е 10 mg веднъж дневно като 1 таблетка.

Употреба при деца на възраст между 6 и 12 години

Препоръчителната доза е 5 mg два пъти дневно като половин таблетка два пъти дневно.

Пациенти с бъбречно увреждане

При пациенти с умерено бъбречно увреждане, се препоръчва прием на 5 mg веднъж дневно. Ако страдате от тежко бъбречно заболяване, моля свържете се с Вашия лекар или фармацевт, който може да коригира съответно дозата. Ако детето Ви страда от бъбречно заболяване, моля свържете се с Вашия лекар или фармацевт, който може да коригира дозата според нуждите на Вашето дете.

Ако прецените, че ефекта на ЗОДАК е твърде слаб или прекалено силен, моля консултирайте се с Вашия лекар.

Продължителност на лечението

Продължителността на лечението зависи от вида, продължителността и повлияването на оплакванията Ви. Моля попитайте за съвет Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте приели повече от необходимата доза ЗОДАК

Ако смятате, че сте предозирали ЗОДАК, моля уведомете Вашия лекар. Вашият лекар ще ще прецени какви мерки да се предприемат, ако са необходими.

След предозиране описаните по-долу нежелани реакции могат да се случат с повишена честота. Наблюдавани са следните нежелани реакции като объркване, диария, замайване, умора, главоболие, неразположение, разширяване на зениците, сърбеж, безпокойство, успокояване, сънливост, ступор (вцепенение), необичайно ускорен сърдечен ритъм, тремор и задръжка на урина.

Ако сте пропуснали да приемете ЗОДАК

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Ако сте спрели приема на ЗОДАК

Рядко могат да се появят пруритус (силен сърбеж) и/или уртикария, ако сте спрели приема на ЗОДАК.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Като всички лекарства това лекарство може да предизвика нежелани лекарствени реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Следните нежелани реакции са редки или много редки, но трябва да спрете приемате лекарството и да уведомите Вашия лекар веднага щом ги забележите:

• Алергични реакции, включително тежки реакции и ангиоедем (тежка алергична реакция, която причинява подуване на лицето или гърлото).

Тези реакции може да започнат веднага, след като за първи път приемете лекарството или по-късно.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 пациенти)

• сънливост;
• замаяност, главоболие;
• фарингит, ринит (при деца);
• сухота в устата, гадене, диария;
• умора.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 пациенти)

• тревожност;
• парестезия (необичайни усещания по кожата като убождания);
• болка в корема;
• сърбеж, обрив;
• астения (пълно изтощение), неразположение.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1000 пациенти)

• алергични реакции, някои от които тежки (много рядко);
• депресия, халюцинации, агресивност, обърканост, безсъние;
• конвулсии;
• тахикардия (учестен сърдечен пулс);
• нарушена чернодробна функция;
• уртикария (копривна треска);
• оток (подуване);
• повишаване на теглото.

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10000 пациенти)

• тромбоцитопения (ниски нива на тромбоцити в кръвта);
• тикове (придобит спазъм);
• синкоп, дискинезия (неволеви движения), дистония (необичайно дълги мускулни контракции), тремор, дисгеузия (променен вкус);
• замъглено зрение, нарушение на акомодацията, окулогирация (неконтролирани кръгови движения на очите);
• ангиоедем (тежка алергична реакция, която причинява подуване на лицето или гърлото), фиксиран лекарствен обрив;
• патологично отделяне на урина (нощно напикаване, болка и/или затруднение при уриниране).

Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

• повишен апетит;
• суицидна идеация (повтарящи се мисли или идеи за самоубийство), кошмари;
• амнезия (загуба на памет), нарушения на паметта;
• вертиго (чувство за въртене или движение);
• задръжка на урина (невъзможност пикочния мехур да се изпразни напълно);
• пруритус (силен сърбеж) и/или уртикария след спиране на приема;
• болки в ставите;
• обрив с мехури, съдържащи гной;
• Симптомите на AGEP могат да включват червен, люспест широко разпространен обрив с подутини под кожата (включително кожните гънки, гърдите, корема [включително стомаха], гърба и ръцете) и мехури, придружени от висока температура.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване:

Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” № 8, 1303 София, Тел.: +35 928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате ЗОДАК

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Лекарственият продукт не трябва да се изхвърля в отпадните места или с домашните отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите лекарствен продукт ако няма да го използвате повече. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа ЗОДАК

Активното вещество в ЗОДАК е цетиризинов дихидрохлорид. Една филмирана таблетка съдържа 10 mg цетиризинов дихидрохлорид.

• Другите съставки са: лактоза монохидрат, царевично нишесте, повидон 30, магнезиев стеарат, хипромелоза 2910/5, макрогол 6000, талк, титанов диоксид, емулсия симетикон SE 4.

Как изглежда ЗОДАК и какво съдържа опаковката

Бели до почти бели продълговати филмирани таблетки с делителна черта.

Опаковки от 10 или 30 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Opella Healthcare France SAS,, Франция

Производител

Opella Healthcare Poland Sp. z o.o., Полша

Дата на последно преразглеждане на листовката

06/2024