БЪРЗ ТЕСТ ЗА КОРОНАВИРУС/COVID-19 1 брой / EGENS DIAGNOSTIC FAST TEST KIT FOR CORONA VIRUS/COVID-19

БЪРЗ ТЕСТ ЗА КОРОНАВИРУС/COVID-19 1 брой / EGENS DIAGNOSTIC FAST TEST KIT FOR CORONA VIRUS/COVID-19
Бързият тест за коронавирус е с относителна чувствителност: 96.88%, относителна специфичност: 100% и общо съвпадение: 99%.

Предназначение:
Бързият тест за COVID-19 IgG / IgM (кръв / серум / плазма) представлява имунохроматографски анализ за бързо, качествено и диференциално откриване на IgG и IgM антитела в човешка кръв, серум или плазма. Дава само предварителен резултат. Следователно, всеки реактивен образец с комплекта за бърз тест COVID-19 IgG / IgM (кръв / серум / плазма) трябва да бъде потвърден с алтернативен метод (методи) за изследване и клинични резултати.

Въведение:
Коронавирусите са обвити РНК вируси. Разпространяват се широко сред хора, други бозайници и птици и причиняват респираторни, ентерични, чернодробни и неврологични заболявания. Известно е, че седем вида коронавируси водят до болести при хората. Четири от тях - 229Е, ОС43, NL63 и HKU1 причиняват симптоми на обикновена настинка при имунокомпрометирани индивиди. Трите други щама - тежък остър респираторен синдром коронавирус (SARS-CoV), коронавирус на респираторния синдром на Близкия изток (MERS-CoV) и новият Коронавирусът COVID-19 г. - са зоонотични по произход и са свързани с понякога фатални заболявания. IgG и IgM антителата към новия коронавирус от 2019 г. могат да се открият до 2-3 седмици след прекарване на болестта. IgG остава положителен, но нивата на антителата спадат с течение на времето.

Принцип на работа на тестовия комплект:
Комплектът за бърз тест COVID-19 IgG / IgM (кръв / серум / плазма) представлява имунохроматографски анализ на страничен поток. Тестът използва anti-human IgM (тестова линия IgM), anti-human IgG (тестова линия IgG) и козе, анти-заешки IgG (контролна линия С), обездвижено върху нитроцелуларна лента. Подложката за конюгат в цвят бордо съдържа колоидно злато, конюгирано с рекомбинантни антигени COVID-19, конюгирани с колоидно злато (конюгати COVID-19) и заешки lgG-злато конюгати. Когато пробата, последвана от буферен анализ, се добави към ямката за пробата, IgM & / или IgG антитела, ако има такива, те се свързват към конюгати COVID-19, което прави комплексни антигенни антитела. Този комплекс мигрира през нитроцелулозната мембрана чрез капилярно действие. Когато комплексът отговаря на линията на съответното обездвижено антитяло (анти-човешки IgM & / и anit-човешки IgG), комплексът се улавя, образувайки лента в цвят бордо, която потвърждава реактивен резултат от теста. Отсъствието на цветна лента в тестовата област показва нереактивен резултат от теста.

Тестът има контролна С  линия. Тя трябва да се оцвети в бордо, независимо от оцветяването на която и да е от тестовите ленти. В противен случай резултатите са невалидни и процедурата трябва да бъде повторена с друг тест.

Материали, присъстващи в теста:
Тест касета, листовка, буфер, еднократна игла, марличка, пипетка.

Материали, изискващи се за направата на теста:
1. Ланцети за пръсти (само за цялостен кръвен тест).
2. Центрофуга и пипета (само за плазма / серум).
3. Таймер.

Съхранение и стабилност на тестовия комплект:
Комплектът може да се съхранява на стайна температура или в хладилник (2 - 30 °С). Тестът е стабилен до изтичане на срока на годност, отпечатан върху запечатаната торбичка. Той трябва да остане затворен до самата употреба. НЕ ГО ЗАМРАЗЯВАЙТЕ И НЕ ГО ИЗПОЛЗВАЙТЕ СЛЕД СРОКА НА ГОДНОСТ.

Предпазни мерки:
1. Използвайте теста само за професионална In Vitro диагностика и преди изтичане на срока на годност.
2. Инструкциите трябва да бъдат прочетени изцяло преди извършване на теста. Неспазването им води до неточни резултати.
3. Не използвайте теста, ако торбичката е повредена или счупена.
4. Тестът е само за еднократна употреба. Не го използвайте повторно при никакви обстоятелства.
5. Боравете с всички образци, сякаш съдържат инфекциозни агенти. Спазвайте установените предпазни мерки срещу микробиологичните опасности по време на изпитването и следвайте стандартните процедури за правилно изхвърляне на пробите.
6. Носете защитни дрехи като лабораторни палта, ръкавици за еднократна употреба и защита на очите при анализа на пробите.
7. Влажността и температурата могат да повлияят неблагоприятно на резултатите.
8. Не правете теста в стая със силен въздушен поток (като вентилатор или климатик).

Вземане на пробите:
1. Бързият тест за COVID-19 IgG / IgM може да се извърши с използване на кръв, серум или плазма.
2. Отделете серума и плазмата от кръв възможно най-скоро, за да избегнете хемолиза. Използвайте само чисти, нехемолизирани образци.
3. Тестването трябва да се извърши веднага след вземане на пробата. Не оставяйте образците при стайна температура за продължителни периоди от време. Пробите от серума и плазмата могат да се оставят при температура 2-8 градуса по Целзий до 3 дни. За дългосрочно съхранение пробите трябва да се държат под -20 ºС. Цялата кръв, събрана от венопункция, трябва да се държи при температура 2-8 градуса по Целзий, а тестът - да се проведе в рамките на 2 дни след вземане на пробите. Не замразявайте проби от кръвта. Цялата кръв, събрана от пръста, трябва да се тества незабавно.
4. Приведете пробите до стайна температура преди тестването. Замразените екземпляри трябва да бъдат напълно размразени и добре смесени. Пробите не трябва да се замразяват и размразяват многократно.
5. Ако трябва да се превозват проби, те трябва да бъдат опаковани в съответствие с местните разпоредби за транспортиране.

Процедура при тестване:
Оставете тестовия комплект, образец, абсорбатор и / или контроли да достигнат стайна температура (15-30 °С) преди тестването.
1. Извадете тест лентата / касетата от запечатаната торбичка с фолио и я използвайте възможно най-скоро. Най-добри резултати ще се получат, ако анализът се извърши в рамките на един час.
2. Поставете тестовия комплект върху чиста и равна повърхност.

Лента:
Добавете 5 μL серум / плазма към тампона за проба (лилаво място с колоидно злато) на тест лентата, след това незабавно добавете 2 капки (около 60 μL) от буферната проба към буферната ямка (в горната част на лентата).

Касета:
Добавете 5 μL серум / плазма към ямката за проба (А) на тестовата касета, след това веднага добавете 2 капки (около 60 μL) от буферната проба в буферната ямка (В).

3. Изчакайте да се появят цветните линии. Резултатът трябва да се прочете след 10 минути. Положителните резултати могат да бъдат видими веднага след 2 минути. Не интерпретирайте резултата след повече от 15 минути.

Отчитане на резултатите:
НЕГАТИВЕН:
Ако присъства само лентата С при отсъствието на цвят бордо в двете Т ленти (IgG и IgM) - не са открити анти-СО\/ID-19 антитела в пробата. Резултатът е отрицателен. 

IgM ПОЗИТИВЕН:
В допълнение към наличието на С лента има и IgM лента - тестът показва наличието на IgM анти-СО\/ID-19 в пробата. Резултатът е IgM anfi-COVID-19 положителен.

IgG ПОЗИТИВЕН:
В допълнение към наличието на С лента има и IgG лента - тестът показва наличието на IgG анти-СО\/ID-19 в пробата. Резултатът е IgG anti-COVID-19 положителен.

IgG и IgM ПОЗИТИВЕН:
В допълнение към наличието на С лента има и IgG и IgM ленти - тестът показва наличието на IgG и IgM anti-COVID-19 в пробата. Резултатът е IgG и IgM anti-COVID-19 положителен.

НЕВАЛИДЕН:
Контролната линия не се появява. Недостатъчният обем на пробата или неправилните процедурни техники са най-вероятните причини за липса на контролна линия. Прегледайте процедурата и повторете теста с нов комплект. Ако проблемът продължава, не използвайте нов комплект и се свържете с местния дистрибутор.

Внимание:
1. Използвайте пресни проби, когато е възможно. Замразените и размразени проби (особено многократно) съдържат частици, които могат да блокират мембраната. Това забавя потока на реагентите и може да доведе до висок цвят на фона, което затруднява интерпретацията на резултатите. Оптималното изпълнение на изпитването изисква стриктно спазване на процедурата за анализ, описана в тази листовка. Отклоненията могат да доведат до неверни резултати.
2. Отрицателен резултат за отделен субект показва липса на откриваеми анти-СО\/ID-19 антитела. Отрицателният резултат от теста, обаче, не изключва възможността за излагане или заразяване c COVID-19.
3. Отрицателен резултат може да възникне, ако количеството на антителата против COVID-19, присъстващи в пробата, е под границите на откриване на анализа или антителата, които са открити, не присъстват по време на стадия на заболяване, в който е дадена пробата.
4. Някои проби, съдържащи необичайно висок титър на хетерофилни антитела или ревматоиден фактор, могат да повлияят на очакваните резултати.
5. Както при всички диагностични тестове, окончателната клинична диагноза не трябва да се основава на резултата от единичен тест, а трябва да бъде поставена от лекаря само след като всички клинични и лабораторни резултати са оценени.

Относителна чувствителност: 96.88%.

Относителна специфичност: 100%.

Общо споразумение: 99%.

Опаковка: 1 бр.

Производител:
Китайска Народна Република, Nantong Egens Biotechnology Co., Ltd.