АПАРАТ ЗА ИЗМЕРВАНЕ НА КРЪВНА ЗАХАР БИОНАЙМ + 50 ленти / BIONIME BLOOD GLUCOSE MONITORING SYSTEM

АПАРАТ ЗА ИЗМЕРВАНЕ НА КРЪВНА ЗАХАР БИОНАЙМ + 50 ленти

Най-нови разработки - няма кодировка.
Тест - лента с електрод от благородни метали.
Клинично одобрена.
Удобно: широката и твърда тест-лента не се огъва и не се чупи.
Безопасно: отсъства директен контакт с кръвта.
Бързо: точен резултат след 8 секунди, електрохимичен метод.

Характеристики

• Ултра тънък и стилен.
• Голям дисплей с големи цифри.
• Няма кодировка, не е необходимо въвеждането на калибриращ код.
• Минимална кръвна проба - само 1,4 мкл, необходима за анализ.
• Комплектът включва убождащо устройство за безболезнено убождане с функция за автоматично премахване на иглата.
• Памет за 150 измервания с дата, час и определяне на средния показател за 1,7,14,30 и 90 дни.

Ръководство за потребителя

• Компания BIONIME Ви благодари за избора на нашата система за контрол на нивото на глюкоза в кръвта Rightest GM 100. Внимателно прочетете инструкцията, преди да започнете да ползвате прибора. В нея Вие ще намерите цялата необходима информация; съдържащите се в нея указания ще Ви помогнат правилно да направите анализ.
  Изключително важно е редовно да измервате нивото на глюкоза в кръвта. Резултатите от анализите ще Ви дадат информация за всички промени в организма и за това, как
  различни фактори оказват влияние върху протичането на Вашия диабет. Глюкомерът GМ 10О, отличаващ се с добре обмислена конструкция и  точни резултати, ще Ви помогне да контролирате диабета по-надеждно и лесно.

1. Предназначение

• Закупената от Вас система за контрол на нивото на глюкоза в кръвта Rightest  GM 100 е предназначена единствено за външна диагностика in vitro (за самостоятелно и професионално ползване). Резултатите от измерванията, направени с помощта на система Rightest GM 100 са еквивалентни на резултатите от анализа за съдържание на глюкоза в плазмата на кръвта, получени в лабораторни условия. Консултирайте се със своя лекар относно това, как правилно да използвате системата. Нашата сервизна служба, също е винаги готова, да Ви се притече на помощ.

2. Комплект Система за контрол на нивото на глюкоза в кръвта Rightest GM 100

1. Глюкомер GM 100.
2. Тест-ленти GS 100 (по 10, 25, 50, 100, 200 бр. в опаковка).*
3. Ръководство за потребителя.
4. Инструкция за използване на тест-лентите СS 100.
5. Убождащо устройство GD 500.
6. Еднократни стерилни ланцети (10 бр. в опаковка).*
7. Инструкция за експлоатация на убождащото устройство GD 500.
8. Дневник за самоконтрол.
9. Гаранционна карта + визитка за екстрени случаи.
10. Захранване (батерия), поставено в глюкомера.

* количеството, влизащо в комплекта е посочено на опаковката на уреда.

3. Глюкомер GM 100

• Порт за тест - лентата: поставете тест-лентата и ще чуете прещракване;
• Дисплей - показва резултатите от измерванията и дава логични показания;
• Основен бутон - служи за включване/ изключване на глюкомера. Активизира различните режими и ги показва на дисплея. Натиснете и задръжте до тогава, докато не влезете в режим настройки (по време на тази операция приборът временно се изключва);
• Капак на отделението за батерия - ако е необходимо да смените батерията, отворете капака с плъзгащо движение надолу;
• Пластична лента - измъкнете лентата, за да започнете използването на глюкометъра.

4. Внимание

• Преди да започнете да използвате системата, внимателно прочетете всички инструкции.
• Глюкомерът GМ100 може да работи единствено с тест-ленти GS 100. Не използвайте тест-ленти от други производители и ленти Rightest за други модели.
• Системата за контрол на нивото на глюкоза в кръвта Rightest GМ100 е предназначена за самоконтрол. Тя не може да се използва за диагностика на захарен диабет.
• Системата за контрол на нивото на глюкоза Rightest GМ100 не е предназначена за измерване нивото на глюкоза в кръвта на кърмачета.
• Системата за контрол на нивото на глюкоза в кръвта Rightest GМ100 е предназначена за анализ единствено въз основа на цялостната капилярна кръв. Не използвайте артериална кръв.
• Не извършвайте измервания най-малко в продължение на 30 минути, ако температурата на околната среда рязко се е променила.
• Не забравяйте правилата за защита на околната среда при утилизация на използваните батерии.
• Комплектът включва дребни предмети, които могат да доведат до задушаване при поглъщане от малки деца.
• Не подлагайте устройството на влага. Не потапяйте прибора във вода, не го дръжте под водна струя.
• За провеждане на измервания с помощта на система Rightest GМ100 е необходима минимална проба кръв - 1,4 мкл.
• Препоръчва се да се вземе проба в пределите на 1,4 - 2,5 мкл. Кръвна проба над 4,0 мкл може да се окаже прекалено голяма и да замърси глюкомера. Кръвна проба под 1,4 мкл може да доведе до неправилен резултат на анализа.

5. Тест-лента GS 100

• Глюкомерът GМ 100 може да работи единствено с тест-ленти GS 100.

ВНИМАНИЕ

• Затворете плътно флакона веднага след като извадите от него тест-лентата.
• Забранява се повторно използване на тест-лентите.
• Не използвайте тест ленти с изтекъл срок на годност.
• Препоръчваме на етикета на флакона да записвате датата на отварянето му. Не използвайте тест-ленти 3 месеца след отварянето на флакона. Пазете тест-лентите на хладно сухо място и не ги подлагайте на директно въздействие от слънчева светлина и висока температура. По-подробна информация можете да намерите в Инструкцията за използване на тест-ленти GS 100.

6. Поставяне на захранващия елемент (батерия)

• Вие купувате комплект с вече поставена в глюкомера една батерия СR2032 на 3V. Една нова батерия Ви осигурява провеждане на 1000 измервания. За да ползвате глюкомера, извадете пластичната лента и натиснете основния бутон. След като батерията започне да отслабва, на дисплея непрекъснато ще се показва знак. Желателно е да имате в резерва нова батерия, за да смените старата веднага, след като се появи сигнала.
• Обърнете глюкомера. С плъзгане надолу отворете капака за отделението за батериите.
• Поставете батерията. Проверете дали правилно е поставена батерията.
• Затворете капака на отделението чрез плъзгащо движение, докато не чуете прещракване.
• Глюкомерът започва да извършва самотестване. Всички сигнали на дисплея мигат.
• Натиснете основния бутон, самотестването на глюкомера е приключило и вие влизате в режим "настройка".
• При смяна на батерията е необходимо след това да настроите часа и датата.

Виж раздел "Настройка на дата, час и единици за измерване". Резултатите от предишните анализи се съхраняват в паметта.

ВНИМАНИЕ

• Опасност от взрив,ако се използват несъответстващ вид батерии.
• Спазвайте правилата по утилизация на използваните батерии.

7. Настройка на режимите на глюкомера - дата, час и др.

Вие мoжете да влезете в режим  "настройка" чрез един от двата начина:

• 1. След смяна на батерията
  След като сте махнали батерията, натиснете основния бутон няколко пъти, докато на дисплея не престане да се появява каквото и да било изображение. След това поставете батерията. След поставянето й уредът извършва самотестване. Натиснете основния бутон, за да спрете самотеста и да влезете в режим "настройка".
• 2. С батерия
  Натиснете основния бутон и включете глюкомера. След това задръжте натиснат бутона в продължение на 5 секунди, докато не чуете звуков сигнал. Това означава, че сте влезли в режим „настройка". На дисплея се появява настройката за дата.

Забележка

• След като задържите основния бутон в продължение на 2 секунди дисплеят ще се изключи; не обръщайте внимание на това. Продължавайте да държите натиснат бутона, докато не влезете в
  режим "настройка". Бързото натискане на основния бутон позволява да се променя настройката, задържането на бутона в продължение на 2 секунди потвърждава избора при настройката. Ако Вие натиснете и задържите бутона повече от 5 секунди, уредът ще излезе от режим "настройка" и ще се върне към режим "час".

1. Настройване на година
С натискане на основния бутон изберете необходимата ви година, когато форматът на годината мига. След това натиснете и задръжте основния бутон в продължение на 2 секунди, за да потвърдите избраната година. Всяко кратко натискане на основния бутон ще ви премества на следващата клетка на годината. Повтаряйте тези действия докато необходимата година не бъде инсталирана. След това преминете към настройване на месеца.
2. Настройване на месеца
Когато форматът на месеца мига, натиснете основния бутон, докато не се появи необходимия ви месец. След това задръжте бутона натиснат в продължение на 2 секунди, за да потвърдите настройката. Преминете към настройване на деня.
3. Настройване на деня
С натискане на основния бутон изберете нужния ви Ден, когато форматът на деня мига. След това натиснете и задръжте основния бутон в продължение на 2 секунди, за да потвърдите избрания ден. Всяко кратко натискане на основния бутон ще ви премества на следващата клетка на деня. Повтаряйте тези действия докато нужния ви ден не бъде инсталиран. След това преминете към настройване на времевия формат.
4. Избор на варианта на часови формат: 12Н/24Н (12 часа/24 часа)
Когато форматът на часа мига, натиснете основния бутон и поставете нужния часови формат. След това задръжте бутона натиснат в продължение на 2 секунди, за да потвърдите настройката. Преминете към настройване на часа.
5. Настройване на часа
Когато часът мига, натиснете основния бутон, докато не се появи нужния час. След това задръжте бутона натиснат в продължение на 2 секунди, за да потвърдите настройката. Преминете към настройване на минутите.
6. Настройване на минутите
Когато форматът на минутите мига, изберете необходимите ви минути с натискане на основния бутон. След това натиснете и задръжте основния бутон в продължение на 2 секунди, за да потвърдите избраните минути. Всяко кратко натискане на основния бутон ще ви премества към следващата клетка на минутите. Повторете тези действия, докато нужните минути не бъдат инсталирани. След това преминете към настройване за изчисляване на средните величини.
7. Настройване за изчисляване на средните величини
Когато на дисплея мига цифра 1, 7, 14 или 30, чрез натискане на основния бутон изберете желания часови период в дните за изчисляване на средните величини. След това задръжте бутона натиснат в продължение на 2 секунди, за да потвърдите настройката.
8. Запаметяване на инсталираните настройки
След като вече сте инсталирали всички необходими данни, ще чуете звуков сигнал. Всички настройки са запаметени. На дисплея ще се изобрази часът.

ЗАБЕЛЕЖКА

• Ако няма да извършвате инсталиране в продължение на 2 секунди, глюкомерът ще излезе от режим "настройка" и автоматично ще се изключи.
  Ако искате да излезете от режим "настройки" през някои от етапите на инсталиране, натиснете и задръжте основния бутон в продължение на 5 секунди. Всички текущи инсталирани настройки ще се запаметят.

Включване и излючване на глюкомера

1. Автоматично изключване.
Глюкомерът се изключва автоматично, ако не работи в продължение на 2 минути.
2. Ръчно изключване.
За да изключите глюкомера натиснете и задръжте основния бутон в продължение на 2 секунди.
3. Как се включва глюкомера.

Натиснете основния бутон или поставете тест-лента

8. Провеждане на анализ за съдържание на глюкоза

1. Свалете накрайника от приспособлението за определяне дълбочината на убождане.
2. Поставете плътно новата еднократна игла (ланцет) в гнездото.
3. Отвъртете защитния накрайник на ланцета и го оставете настрана. Не го изхвърляйте, тъй като той ще Ви потрябва след завършване на измерването.
4. Върнете на място накрайника на убождащото устройство.
5. Изберете необходимата дълбочина на убождане, като завъртите горната част на устройството към нужното прозорче. Дълбочината на убождане е пресметната в съответствие с типа кожа.
6. Дръжте устройството в една ръка, а с другата дръпнете спусъка - механизмът ще бъде зареден. Пуснете спусъка. Той автоматично се завръща в своето първоначално положение.
7. Измийте ръцете си с топла вода и сапун и добре ги изсушете.
8. Извадете нова тест-лента от флакона и незабавно завъртете капачката.
9. Поставете тест-лентата в порта на глюкомера.
10. Появата на мигащия знак на капака на дисплея окзава, че тест-лентата е готова да получи кръв за анализ.
11. Допрете убождащото устройство до страничната повърхността на възглавничката на пръста и натиснете бутона за убождане.
12. Допрете капката кръв до входа за вземане на кръв на тест-лентата и задръжте, докато не чуете звуков сигнал
и докато тест-прозорчето не се запълни с кръв. Ако тест-прозорчето не се запълва изцяло с кръв и/или измерването не започва, отстранете тест-лентата и повторете измерването с нова.
13. Веднага след като кръвта постъпи в тест-лентата на дисплея ще се появи режим за обратно преброяване. Резултатите от измерването се изобразяват на дисплея след 8 секунди.
14. Отвъртете накрайника на убождащото устройство. Вземете убождащото устройство като молив и вкарайте иглата (ланцета) в защитния накрайник на ланцета.
15. Натискайки бутона за убождане с една ръка, с другата дръпнете спусъка на устройството - използваната игла (ланцет) ще бъде отстранена автоматично.
16. Спазвайте правилата за утилизация на използваните остри предмети.
17. След приключване на измерването,върнете накрайника с приспособлението за определяне дълбочината на убождане в първоначално положение.

ВНИМАНИЕ

• Не докосвайте с капка кръв входа за вземане на кръв на тест-лентата, докато на дисплея не се появи изображения, наподобяващо капка кръв. Глюкомерът извършва вътрешен контролен тест и, ако Вие нанесете пробата кръв прекалено рано, на дисплея ще се появи знак за капка и съобщение за грешка "Error". Това означава, че вие напразно сте изхабили тест-лентата.

9. Как изглежда тест-прозорчето

• Следете пробата кръв да покрива цялата повърхност на тест-прозорчето, тъй като недостатъчното количество кръв може да доведе до неверен резултат от анализа. Повторете измерването с нова тест-лента.

ВНИМАНИЕ

• Всеки път преди.употреба, проверете срока на годност на тест-лентите. Не използвайте тест-лента с изтекъл срок на годност.
• Използвайте тест-лентата веднага, след като сте я извадили от флакона.
• Забранява се повторна употреба на тест-лентите.
• Не извършвайте измерване поне 30 минути, ако температурата на околната среда рязко се е променила.
• Следете капката кръв да постъпва единствено във входа за вземане на кръв.
• Не капвайте кръв върху входа за вземане на кръв и не нанасяйте пробата кръв с помощта на спринцовка или други странични предмети. Такива действия могат да замърсят или даже да повредят уреда.

Резултатите от анализа се появяват на дисплея в mmol/l.
Консултирайте се с вашия лекар преди да направите промени в програмата за лечение на диабета.
Ако показанията на съдържанието на глюкоза са необичайно високи или ниски, или, ако Вие се съмнявате в тях, повторете измерването с нова тест-лента. Ако и в този случай резултатите от измерванията останат необичайно високи или ниски, незабавно се обърнете към своя лекар.
Ако се появят симптоми, които не съответстват с измерването на нивото на кръвната глюкоза, а Вие абсолютно точно сте спазили всички указания на тази инструкция, незабавно се обърнете към своя лекар.
Глюкомерът GМ 100 показва резултат в пределите от 0,6 до 33,3 mmol/l. Ако резултатът от измерването е под 0,6 mmol/l, на дисплея ще се появи Lo (нисък). Повторете измерването още един път с нова тест-лента. Ако отново получите резултат Lo (нисък), незабавно се обърнете към своя лекар. Ако резултатът от теста е по-висок от най-високия показател, предвиден от системата (над 33,3 mmol/l), на дисплея ще се появи знакът Нi (висок). Повторете измерването още един път с нова тест-лента. Ако отново се появи резултатът Hi (висок), незабавно се обърнете към своя лекар.

10. Преглед на резултатите от измерванията и средните величини

• Глюкомерът GM 100 може автоматично да съхранява данни от 150 измервания, с време и дата на изпълнение. Ако количеството на въведените резултати превиши 150, което е максимално за паметта на този глюкомер, новите резултати ще започнат да заменят старите, започвайки от първия. За да прегледате резултатите от анализите в паметта, включете глюкомера без да поставяте тест-лента.

1. Натиснете главния бутон, за да влезете в режим памет. В горния ляв ъгъл на екрана ще видите символ "AVG" (средна стойност от измерванията). Данните ще се показват в следната последователност: средна стойност за 1, 7, 14, 30 и 90 дни. След това в горния десен ъгъл на екрана ще се появи символ "МЕМ" (памет) и последователно ще се появяват резултатите от 1-то измерване, 2-то и т.н., докато не се появи резултата от 150-то измерване.
2. Когато приборът показва средните стойности от измерванията "AVG", числото в долния десен ъгъл показва количеството дни, за които е изчислена средната стойност, а числото в долния ляв ъгъл - количество измервания, направени за този период. Когато приборът показва съхранените по-рано резултати от измервания "МЕМ", в долния ляв ъгъл се вижда поредния номер на измерването, след това датата и времето на изпълнение.
3. Бързо търсене: бързо двукратно натискане на главния бутон дава възможност автоматично да се видят средната стойност от измерванията и запаметените резултати в последователност, в която са били запаметени. Прегледът може да бъде спрян с просто натискане на главния бутон, при която глюкомерът ще покаже показанието, което сте избрали. Такова търсене се прави при необходимост от проверка на някакъв особен резултат от измерване.
4. Преглед на показанията веднага след измерване: веднага след приключване на измерването натиснете главния бутон, за да прегледате резултата. Резултатите от измерванията се появяват в следната последователност: последно измерване, средната стойност за 1, 7, 14, 30 и 90 дни, след това предпоследното измерване и т. н. до първото измерване (памет за 150 измервания).
5. При изчисляване на средната стойност от измерването не се отчитат резултати със символиLo (нисък),Hi (висок), резултати с контролен разтвор и тези, получени извън границите на нормалната температура (40°С).

ВНИМАНИЕ

• За да активизирате функцията за изчисляване на средните величини е необходимо да настроите часа и датата.

Сравнение на резултатите с лабораторните анализи
Резултатите, получени с помощта на системата Rightest GМ 100 могат да се различават от резултатите, получени в лабораториите. Това е допустимо. Причина за различията могат да бъдат различни фактори, присъстващи при провеждане на измерванията. Особено важен е фактът, че в продължение на кратко време са възможни съществени промени в нивото на кръвната глюкоза у човек. При провеждане на сравнителен анализ е важно да се има предвид колко време е минало след хранене или физическо натоварване. Употребата на лекарства, силното обезводняване на организма и стресовите ситуации също оказват влияние върху тези показания.

Съхранение на глюкомера

• Съхранявайте глюкомера в място, защитено от прах, вода и други течности и в калъф, ако няма да го използвате продължително време.

Почистване на глюкомера

• Почиствайте външната повърхност на глюкомера с влажна платнена салфетка с меко миещо средство. Не допускайте попадане на влага в порта за тест-ленти.

11. Съобщения за грешки и откриване на неизправностите

Еr-1 - Тест-лентата е използвана или повредена. Вземете друга тест-лента от флакона.
Еr-2 - Глюкомерът не работи правилно. Сменете батерията. Ако сигналът за грешки продължава да се появява на дисплея, обърнете се към сервизния център.
Ег-3 - При провеждане на измерването глюкомерът не разбира приетите сигнали; започнете измерването отначало.

Грешки, свързани с елемента на захранване

1. Символът на дисплея, изобразяващ батерия, мига - батерията е почти изтощена. Сменете батерията възможно най-скоро. Вие все още можете да извършите измерването.
2. Символът на дисплея, изобразяващ батерия, и символът "Error" мигат заедно, когато батерията е изтощена. Глюкомерът вече не може да извърши измервания. Сменете батерията незабавно.

Грешки, свързани с температурата на околната среда

За да получите точни резултати, извършете измерване при температура от +10 до +40°С.
1 . Когато температурата на околната среда е извън пределите, допустими за измерване с тест-лента, т.е. намира се в диапазона от 0 до +9°С или от +41 до +50°С на дисплея започва да мига предупредителен сигнал. При такъв сигнал измерването може да бъде продължено, но полученият резултат е възможно да е неточен. Повторете измерването в условия, където температурата отговаря на необходимите изисквания: от +10 до +40°С.
2. Ако Вие сте се преместили от среда, където температурата е била извън пределите, предвидени от възможностите на глюкомера, в друга среда с допустима температура, изчакайте 30 минути преди да извършите измерване.
3. Когато температурата е под 0°С или над +50°С, глюкомерът не е в състояние да извърши измерване. На дисплея ще се появи мигащ сигнал "Error" . Преместете глюкомера в среда с температура от +10 до +40°С и след 30 минути извършете измерването отново.

Грешка, свързана с несвоевременно нанасяне на кръвна проба

Не нанасяйте кръвната проба във входа за вземане на кръв, докато на дисплея не се появи символ, наподобяващ капка кръв. ,тъй като глюкомерът извършва вътрешен контролен тест. Ако не спазите това правило, на дисплея ще се появи знакът "Error" и капката кръв. Отстранете тест-лентата и извършете измерването с нова.

Техническа неизправност на глюкомера

• Ако глюкомерът не се включва, извършете следните действия:
  • 1. Отворете отделението за батерия, извадете батерията
  • 2. Почакайте 5 минути и поставете новата батерия

Ако след извършване на тези действия глюкомерът не работи, обърнете се в сервизния център, чийто адрес е посочен на гаранционната карта.

Технически характеристики

• Технология на измерването: оксидазен електрохимичен сензор.
• Кръвна проба: капилярна цялостна кръв.
• Количество кръв за анализа: 1.4 микролитра.
• Амплитуда за измерване: 0.6 - 33.3 ммол/л.
• Време на измерването: 8 секунди.
• Памет: 150 резултата от измерване на кръвна глюкоза с дата и час.
• Икономия на енергия: автоматично се изключва след 2 минути бездействие или при натискане и задържане в продължение на 2 секунди на основния бутон.
• Операционна температура: от 10 до 40 °С.
• Операционна относителна влажност: 10 - 90 %.
• Хематокрит: 30 - 55 %.
• Захранване: една батерия тип CR2032.
• Продължителност на работа с една батерия: приблизително 1000 анализа.
• Размери на глюкомера: 95,00 мм х 43.8 мм х 12,8 мм.
• Тегло на глюкомера: 43,00 гр с батерията.
• Монитор: течнокристален дисплей.
• Площ на дисплея: 39,00 мм х 38,00 мм.
• Температура на съхранение: от -10 до +60 °С.
• Условия за съхранение на тест-лентите: 90 % относителна влажност.

Ограничения

• Тест-лентите  GS 100 са предназначени за измерване на глюкозата по проба само от капилярна цялостна кръв. Не използвайте серум или плазма.
• Неправилни резултати може да получите в места, разположени над 3048 метра над морското равнище.
• Силното обезводняване и прекалената загуба на вода от организма могат да предизвикат неправилно занижени резултати от измерванията.
• Системата за контрол на нивото на глюкоза в кръвта Rightest GМ 100 не е предназначена за измерване на глюкоза при кърмачета.
• Измерванията на глюкозата могат да бъдат неточни поради необичайна конценрация на:
• Пикочна киселина > 0,54 ммол/л Холестерол > 13 ммол/л.

Гаранция

• Компания BIONIME предоставя за глюкомер Rightest GМ 100 5-годишна гаранция от момента на продажба при условия на спазване правилата за експлоатация на прибора.
• По време на гаранционния срок компания BIONIME безплатно ремонтира или сменя прибора (по свой избор).
• Гаранцията е действителна само в случай, че в сервизния център се представи правилно попълнена гаранционна карта с печат на търговската организация. Гаранцията не покрива повреди и дефекти, възникнали в резултат от неспазване на препоръките от Ръководството за потребителя или самостоятелни опити да се отвори и/или ремонтира прибора.
• Гаранцията не покрива убождащото устройство, еднократните стерилни игли (ланцети), тест-лентите GS 100, батерията и други съставни части на системата за контрол на нивото на глюкоза в кръвта.
• Стоката съответства на Разпоредбата за диагностични медицински устройства in vitro (извън организма) 98/79/ЕС (СЕ 0197).

ИНСТРУКЦИЯ ЗА ИЗПОЛЗВАНЕ НА ТЕСТ-ЛЕНТИТЕ ЗА КОНТРОЛ НА НИВОТО НА ГЛЮКОЗА В КРЪВТА

ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ

• Системата за контрол на нивото на глюкоза в кръвта Rightest е предназначена за използване от лица, страдащи от захарен диабет. Тази система се прилага за количествено измерване нивото на глюкоза в цялостната капилярна кръв и помага да се наблюдава ефективността на лечение на болните със захарен диабет вкъщи и в лечебните заведения.
  Тест-лентите GS100 са предназначени за провеждане единствено на анализи in vitro (извън организма). Системата Rightest GM100 изследва цялостната капилярна кръв, но резултатите от измерванията (показанията на глюкомера) са еквивалентни на резултатите от анализа на съдържание на глюкоза в плазмата на кръвта, получен в лабораторни условия.
  Тест-лентите GS 100 са предназначени за използване с глюкомер GM100. Системата за контрол на нивото на глюкоза в кръвта Rightest GM100 се състои от глюкомер GM100, тест-ленти GS100, убождащо устройство (уред) и ланцет.

ПОДГОТОВКА НА УБОЖДАЩОТО УСТРОЙСТВО

1) Свалете накрайника от приспособлението за определяне дълбочината на убождане.
2) Плътно поставете новата еднократна игла (ланцет) в гнездото.
3) Отвъртете защитния накрайник на иглата (ланцета) и го оставете настрани. Не го изхвърляйте, защото ще Ви потрябва при завършване на измерването.
4) Върнете на място накрайника на убождащото устройство.
5) Изберете необходимата дълбочина на убождане, като завъртите горната част на устройството към нужното прозорче. Дълбочината на убождане е пресметната в съответствие с типа кожа: за мека и тънка кожа, за кожа със средна дебелина; за дебела или мазолеста кожа.
6) Дръжте устройството в една ръка, а с другата дръпнете спусъка - механизмът ще бъде зареден. Пуснете спусъка. Той автоматично се завръща в своето първоначално положение. Оставете го настрани, то ще Ви потрябва по време на следващия етап.

ВНИМАНИЕ

• Различните системи на контрол на нивото на глюкоза в кръвта могат да имат различни убождащи устройства. Моля, внимателно спазвайте ръководството на потребителя, за да сте сигурни в правилното извършване на измерването.

ПОСЛЕДОВАТЕЛНОСТ НА ПРОВЕЖДАНЕ НА ИЗМЕРВАНИЯТА

7) Измийте и добре изсушете ръцете си.
8) Извадете една тест-лентичка от флакона и незабавно затворете капачката.
9) Поставяйте тест-лентичката в порта така, че стрелката-указател да се намира отгоре. Тест-лентата е поставена, ако се чуе звуков сигнал, и тест-лентата не се движи. Глюкомерът се включва автоматично.
10) След като видите на дисплея мигащия знак за капка, допрете убождащото устройство към страничната повърхност на възглавничката на пръста и натиснете бутона за убождане. Най-добри места за убождане са средният и безименният пръст.
11) Изстискайте малко количество кръв. За провеждане на измерването с помощта на системата Rightest GM100 препоръчваме да вземете проба с размер 1,4-2,5 мкл. Не изстисквайте много голямо количество кръв. Кръвната проба над 4,0 мкл може да се окаже прекалено голяма за правилната работа на кодиращия порт.
12) С капката кръв внимателно се докоснете до входа за взимане на кръв и задръжте пръста докато не чуете звуков сигнал, и докато тест-прозорчето не се напълни изцяло с кръв. Ако тест-прозорчето не се запълни с кръв изцяло и/или измерването не започне, отстранете тест-лентичката и повторете измерването с нова.
13) След като кръвта постъпи в тест-лентичката, екранът започва да работи в режим на обратно отброяване на времето. Резултатът се показва на екрана след 8 секунди. За резултатите от измерването по-подробно
можете да прочетете в ръководството за потребителя.
14) Развъртете подвижната капачка на устройството. Без да докосвате иглата (ланцета), забодете я в защитния накрайник.
15) Натискайки бутона за убождане с една ръка, с другата дръпнете спусъка на устройството - използваната игла (ланцет) ще бъде автоматично отстранена.
16) Изхвърляйте използваните игли (ланцети) в специални контейнери за остри предмети или за биологично опасни вещества.
17) След провеждане на теста, завъртете накрайника с приспособлението за определяне на дълбочината в първоначално положение.

По-подробна информация за използването на глюкомера и интерпретацията на резултатите от измерванията, можете да прочетете в Ръководството за потребителя.

• Резултатите от измерванията се появяват на екрана в ммол/л. Преди да нанесете промени в програмата за лечение на диабета, консултирайте се с Вашия лекар.
• Повторете измерването с нова тест-лента, ако показателите на нивото на глюкоза в кръвта са необичайно високи или ниски, или ако Вие се съмнявате в резултатите. В случай, че резултатите останат необичайно високи или ниски, незабавно се обърнете към лекар. Точността на измерване на глюкомера може да бъде определена допълнително в сервизната служба с помощта на контролен разтвор.
• Глюкомерът GM100 показва резултатите в пределите между 0,6 и 33,3 ммол/л. Ако резултатът от измерването е по-нисък от 0,6 ммол/л (10 мг/дл), на екрана се появява "Lo" (нисък). Повторете измерването още един път с нова тест-лента. Ако отново получите резултат "Lo", незабавно се обърнете към лекар.
• Ако резултатът от теста е по-голям от най-високия показател, който е предвиден в системата (по-висок от 33,3 ммол/л), на екрана се появява знак "Hi" (висок). Повторете измерването още един път с нова тест-лента. Ако отново получите резултат "Hi", незабавно се обърнете към лекар.

ВЪЗМОЖНИ ПОКАЗАТЕЛИ

Диагностика на захарен диабет*

*Съгласно "Критерии за нарушаване на въглехидратния обмен" (СЗО, 1999 г.).
**ПТТГ - перорален тест за откриване нарушенията на толерантност към глюкозата.
***През последните години критерият за ниво на гликемията 2 часа след ПТТГ е намален до показанието 7,5 ммол/л.

ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ

• Всеки път преди използването на тест-лентата проверявайте срока й на годност, посочен на опаковката. Не използвайте лента с изтекъл срок на годност;
• Прецизно затваряйте флакона, веднага след като сте извадили от него тест-лентата;
• Не огъвайте тест-лентата. Повредите на тест-лентата могат да доведат до появата на неточни резултати;
• Не използвайте два пъти една и съща тест-лента;
• Не използвайте два пъти един ланцет. Спазвайте правилата за утилизация на ланцетите;
• Ако вие сте се преместили от среда, където температурата е извън рамките, предвидени от техническите възможности на глюкомера, в друга среда с приемлива температура, почакайте 30 мин, преди да извършите измерването.

ВНИМАНИЕ

• Съхранявайте тест-лентите и капачките на флаконите в места, недостъпни за деца. При поглъщане те могат да доведат до задушаване.

ОГРАНИЧЕНИЯ

• Съдържанието на голямо количество липиди (мазнини) в кръвта, може да окаже влияние на стойността на показанията. За да се отчита такова влияние, пациентите трябва да знаят базисните данни на нивото на глюкоза в кръвта, които са установени под контрола на техния лекар в клинични условия с лабораторни методи до начало на измерванията в домашни условия. Тези базисни показатели е необходимо периодично да бъдат уточнявани.
• Данните за нивото на глюкоза в капилярната кръв, измерени с глюкомера могат да бъдат значително по-ниски от "истинското" ниво на глюкоза в кръвта при пациенти с хипергликемично и хиперсмоларно състояние, независимо от наличието или отсъствието на кетоацидоза. Пациентите, които се намират в критично състояние не трябва да ползват системата Rightest GM100 или трябва да я ползват изключително внимателно.
• При получаване на данни по-ниски от 2,7 ммол/л или по-високи от 14 ммол/л е необходимо възможно най-бързо да се консултирате с лекар.
• Медицинските работници трябва периодично да сравняват показанията на апаратите на пациентите с лабораторните прибори. За тази цел е необходимо да се вземе една и съща проба и едновременно да се измери нивото на глюкоза с глюкомера и с лабораторното оборудване, а след това да се сравнят резултатите. Като сравнение трябва да бъдат използвани глюкозооксидазния и хексокиназния лабораторни методи, които са доказали своята ефективност.
• При експлоатация на глюкомера трябва да използвате флуорид, като консервант за образци на венозна кръв.
• Некоректно завишени резултати могат да бъдат получени, ако върху пръстите на ръцете са останали следи от храна или напитки, съдържащи захар.
• Разликата в показателите, която съществува при "определяне на глюкозата в цялостната кръв и плазмата/серума може да бъде причина за получаване на вариабилни резултати.

СЪХРАНЯВАНЕ И ИЗПОЛЗВАНЕ

• Съхранявайте тест-лентите в оригиналната затворена опаковка при температура от 4°С до 30°С и относителна влажност под 90%. Не замразявайте.
• След като извадите тест-лентата от флакона, незабавно го затворете с капачката и плътно я завийте. Не оставяйте Флакона отворен. Ако лентата бъде оставена на въздух продължително време, то тя всмуква в себе си влага, което може да стане причина за неточен резултат на измерване.
• Използвайте флакона с тест-лентите в продължение на три месеца от момента на отваряне на флакона.

АМПЛИТУДА НА ИЗМЕРВАНИЯТА

• Амплитудата на измерванията на система Rightest GM100 е от 0,6 ммол/л до 33,3 ммол/л .

КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

• За информация се обръщайте към раздела "Контрол на качеството" в Ръководството за потребителя.

ТОЧНОСТ

• Точността на резултатите при използване на глюкомер GM100 е демонстрирана сравнявайки резултатите от измерена с него кръвна проба (еквивалентно на показанията на плазмената глюкоза) с показанията за нивото на плазмената глюкоза измерена с лабораторен уред. Изследвани са 164 пациента. Всеки пациент самостоятелно провежда анализ на кръвта (взета от пръста), като използва глюкомер GM100. След 5 минути се прави анализ с лабораторен уред, който определя концентрацията на плазмената гпюкоза. 99 % от всички измервания с глюкомера са в диапазон ± 20 % от лабораторните резултати по сравнителния метод при концентрация на глюкоза > 4,1 ммол/л и ± 15 % при концентрация < 4,1 ммол/л.

ОТСТРАНЯВАНЕ НА НЕИЗПРАВНОСТИТЕ И СЕРВИЗНО ОБСЛУЖВАНЕ

• Обръщайте се в сервизния център по въпроси, възникнали във връзка с експлоатацията на системата за контрол на нивото на глюкоза в кръвта Rightest GM100.

ПРИНЦИП НА ОПРЕДЕЛЯНЕ НА НИВОТО НА ГЛЮКОЗА В КРЪВТА

• Глюкозооксидазата и калиевият фероцианид, които се намират в тест-лентата, влизат в реакция с глюкозата, намираща се в пробата от кръвта. В резултат на химична реакция в прибора възниква електрически ток, чиято сила е пропорционална на съдържанието на глюкоза в кръвната проба. В съответствие с величината на тока, глюкомерът определя концентрацията на глюкоза в изследвания образец.

ТЕХНИЧЕСКИ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Амплитудата на измерване на система за контрол на нивото на глюкоза в кръвта Rightest GM100 е от 0,6 до 33,3 ммол/л.

ТОЧНОСТ:
Точността се оценя сравнявайки образци на цялостна венозна кръв (I) и образци на контролен разтвор при нива на концентрация на глюкоза (II) в 10-дневен период. Използва се една партида тест-ленти и 10 уреда.

(I) Образец на цялостна венозна кръв

(II) Контролен разтвор

ТОЧНОСТ

• Точността на резултатите при използване на глюкомер GM100 е демонстрирана сравнявайки резултатите от измерена с него кръвна проба (еквивалентно на показанията на плазмената глюкоза) с показанията за нивото на плазмената глюкоза измерена с лабораторен уред. Изследвани са 164 пациента. Всеки пациент самостоятелно провежда анализ на кръвта (взета от пръста), като използва глюкомер GM100. След 5 минути се прави анализ с лабораторен уред, който определя концентрацията на плазмената глюкоза. 

Получено е следното съотношение (Като еталон бе използван лабораторен уред Olympus AU2700).

• Тестов диапазон - 1,9 - 31,6 ммол/л.
• Общо количество на анализите - 164.
• Отклонение - 0,99.
• Коефициент на корелация - 0,993.

Фактори, оказващи влияние върху резултатите от измерването

• Измерването на нивото на глюкоза в кръвта, може да бъде неточно при повишено съдържание в кръвта на:
  • Пикочна киселина > 0,54 ммол/л  (>9мг/дл).
  • L-допа > 0,076 ммол/л (>1,5мг/дл).
  • Метил-допа > 0,071 ммол/л (>1,5мг/дл).
  • Холестерол > 6,5 ммол/л (>250 мг/дл).

Реагенти

• Тест-лентата GS100 съдържа в себе си следните реагенти:
  • Глюкозооксидаза (Aspergillus niger) (GOD) - 8,5%.
  • Калиев фероцианид - 48,5 %.
  • Неактивни компоненти - 43 %.

Производител

Швейцария, BIONIME GmbH